Notice de GAMMAGARD 50 mg/ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion
poudre et solvant pour solution pour perfusion
Indications — à quoi sert ce médicament
Antiserums ET Immunoglobulines. Gammagard appartient à la classe des médicaments dénommés immunoglobulines. Ces médicaments contiennent des anticorps humains, également présents dans votre sang. Les anticorps aident votre corps à combattre les infections. Les médicaments comme Gammagard sont utilisés chez les patients ne possédant pas suffisamment d’anticorps dans leur sang et sujets à de fréquentes infections. Ils peuvent aussi être utilisés chez les patients ayant besoin d’anticorps supplémentaires lors du traitement de certains troubles inflammatoires (maladies auto-immunes). Gammagard est une immunoglobuline humaine normale indiquée chez les patients avec déficits en immunoglobuline A (IgA) et anticorps anti-IgA: Le traitement de patients ne possédant pas suffisamment d’anticorps (traitement substitutif). Ces patients sont répartis en cinq groupes: Patients présentant un défaut congénital de production d’anticorps (déficits immunitaires primitifs, DIP); Patients présentant un cancer du sang (leucémie lymphoïde chronique) entraînant un déficit de production d’anticorps et des infections récurrentes en cas d’échec du traitement préventif par antibiotiques; Patients présentant un cancer de la moelle osseuse (myélome multiple) et un déficit de production d’anticorps accompagnée d’infections récurrentes, qui ne répondent pas à un vaccin contre certaines bactéries (pneumocoques); Patients ayant un déficit immunitaire suite à une infection par le VIH depuis leur naissance et présentant des infections fréquentes; Patients présentant une faible production d’anticorps après une greffe de cellules de moelle osseuse provenant d’un donneur. Le traitement des patients souffrant de certains troubles inflammatoires (traitements immunomodulateurs). Ces patients sont répartis en trois groupes: Patients n’ayant pas assez de plaquettes dans le sang (purpura thrombopénique immunitaire primaire/idiopathique) et présentant des risques élevés d’hémorragie ou devant subir une opération chirurgicale dans un futur proche; Patients atteints d’une maladie associée à une inflammation de plusieurs nerfs du corps (syndrome de Guillain Barré); Patients présentant une maladie provoquant une inflammation de plusieurs organes du corps (maladie de Kawasaki).
Contre-indications
N’utilisez jamais Gammagard cinquante milligrammes par millilitre, poudre et solvant pour solution pour perfusion: Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'immunoglobuline humaine normale ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six. Faites attention avec Gammagard cinquante milligrammes par millilitre, poudre et solvant pour solution pour perfusion: Une surveillance est requise au cours de la perfusion Vous serez attentivement surveillé lors de la période de perfusion de Gammagard pour éviter tout risque de réaction. Le médecin adaptera le débit de la perfusion de Gammagard en fonction de votre cas. Si Gammagard est administré à un débit élevé, Si vous possédez une faible quantité d’anticorps dans votre sang (hypo- ou agammaglobulinémie), Si vous n’avez jamais reçu ce médicament auparavant ou, Si la dernière perfusion a été effectuée il y a longtemps (depuis plusieurs semaines par exemple). Dans ces cas, vous devez faire l’objet d’une surveillance attentive lors de votre perfusion et durant une heure après la fin de cette dernière. Si Gammagard vous a déjà été administré auparavant et que vous avez reçu le dernier traitement récemment, alors vous ferez l’objet d’une surveillance pendant au moins vingt minutes après votre perfusion. Un ralentissement ou un arrêt de la perfusion est requis Dans de rares cas, votre corps peut réagir à des médicaments contenant des anticorps. Cela peut arriver particulièrement si vous souffrez d’un déficit en immunoglobuline A. Dans ces rares cas, vous pourriez voir apparaître des réactions allergiques, comme une chute brutale de la tension artérielle ou un choc, même si vous avez déjà été traité avec des médicaments contenant des anticorps dans le passé. Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, vous devez en informer votre médecin ou votre infirmière immédiatement: Respiration sifflante soudaine, difficulté à respirer ou oppression dans la poitrine, Mal de tête, Fièvre, Gonflement des paupières, des lèvres, du visage ou des vaisseaux sanguins, Boutons gonflés (type urticaire) sur la peau ou boutons rouges avec démangeaisons, Démangeaisons de tout le corps. Selon la décision du médecin, le débit de perfusion peut être diminué voire totalement arrêté. Groupes spécifiques de patients Votre médecin devra vous surveiller tout particulièrement si vous souffrez d’une surcharge pondérale, si vous êtes âgé, diabétique ou si vous êtes immobilisé, si vous utilisez des œstrogènes ou si vous avez une sonde vasculaire à demeure. Il vous surveillera particulièrement: Si vous présentez une augmentation de la pression du sang, Si vous présentez un faible volume sanguin (hypovolémie), Si vous avez une viscosité du sang augmentée ou des problèmes circulatoires (maladies vasculaires). Dans ces conditions, les immunoglobulines peuvent accroître dans de très rares cas le risque d'attaque cardiaque (infarctus), d’attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral), d’occlusion des vaisseaux du poumon (embolie pulmonaire) ou d’occlusion des vaisseaux du corps (thrombose veineuse profonde). Informez votre médecin si vous êtes diabétique. Gammagard ne contient pas de saccharose ou de maltose. Gammagard cinquante milligrammes par millilitre contient vingt milligrammes de glucose par dose, ce qui peut modifier votre taux de sucre dans le sang. Votre médecin devra également prendre des précautions particulières: Si vous avez ou avez eu des problèmes rénaux auparavant, ou, Si vous prenez des médicaments qui risquent d’affecter vos reins (médicaments néphrotoxiques), car il existe un risque très faible d’insuffisance rénale aiguë. Veuillez informer votre médecin si vous avez des affections rénales, Le taux de protéines du sang peut augmenter et entrainer une diminution de la fluidité du sang (augmentation de la viscosité). Votre médecin vous hydratera avant administration. Il surveillera votre état de santé et fera des analyses sanguines. Informations sur les substances de base de Gammagard Gammagard est préparé à partir de plasma humain (le liquide composant le sang). Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention contre la transmission d’agents infectieux aux patients sont mises en place. Celles-ci comprennent une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections, et un contrôle de chaque don et mélanges de plasma pour la recherche de virus/d’infections. Les fabricants de ces médicaments mettent également en œuvre dans leur procédé de fabrication des étapes capables d’éliminer ou d’inactiver les virus. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut pas être totalement exclu. Ceci s’applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux. Les mesures prises pour la fabrication de Gammagard sont considérées comme efficaces pour lutter contre le risque d’infection par les virus enveloppés tels que le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), le virus de l’hépatite B, le virus de l’hépatite C, et les virus non enveloppés de l’hépatite A et le parvovirus B19. Gammagard contient aussi des anticorps qui peuvent protéger contre une infection par le virus de l’hépatite A et le parvovirus B19.
Enfants et adolescents
Enfants Sans objet.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Gammagard cinquante milligrammes par millilitre, poudre et solvant pour solution pour perfusion Veuillez avertir votre médecin si vous avez reçu un vaccin au cours des six dernières semaines. La perfusion d’immunoglobulines telles que Gammagard peut atténuer l’effet de certains vaccins à virus vivants, comme le vaccin contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle. Par conséquent, après avoir reçu des immunoglobulines, il est conseillé d’attendre un délai de trois mois avant de pouvoir recevoir un vaccin vivant atténué. Pour le vaccin contre la rougeole, vous pourriez avoir à attendre un an après une perfusion d’immunoglobulines. Si le patient a reçu des vaccins constitués de virus vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, varicelle), au cours des deux semaines précédant la perfusion, un contrôle des anticorps protecteurs post-vaccinaux peut être nécessaire en vue d'un éventuel rappel. Effet sur les tests sanguins Gammagard contient une grande variété d'anticorps différents. Certains peuvent avoir des effets sur les analyses de sang. Si vous devez subir une analyse de sang, veuillez-en informer la personne chargée de prélever votre sang ou votre médecin que vous avez reçu Gammagard. Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Votre médecin vous dira si Gammagard peut être utilisé durant votre grossesse ou en période d’allaitement. Il n’existe pas d’études cliniques avec Gammagard chez la femme enceinte ou allaitant. Cependant, les traitements par anticorps sont utilisés chez la femme enceinte ou allaitant. L’expérience acquise suggère qu'aucun effet nocif n'est attendu au cours de la grossesse ou pour le bébé. Si vous allaitez et que vous recevez Gammagard, les anticorps de ce produit se retrouveront dans votre lait. Ainsi votre bébé pourra être protégé contre certaines infections. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Les patients peuvent présenter des réactions (par exemple des étourdissements ou des nausées) pendant le traitement par Gammagard, ce qui risque d’affecter la capacité à conduire ou à utiliser des machines. Le cas échéant, vous devez attendre que les réactions disparaissent. Gammagard cinquante milligrammes par millilitre, poudre et solvant pour solution pour perfusion contient du sodium et du glucose. Informez votre médecin si vous êtes diabétique. Gammagard contient zéro virgule quatre gramme de glucose maximum. Ceci est à prendre en compte chez les patients diabétiques. Gammagard contient trois virgule quatre milligrammes par millilitre de sodium. Cela équivaut à trente-quatre pour cent de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Comment le prendre
Gammagard est destiné à une administration intraveineuse (perfusion dans une veine). Ce médicament vous est administré par votre médecin ou votre infirmière. Les doses et la fréquence de perfusion varient en fonction de votre état et de votre poids. Au début de la perfusion, vous recevrez Gammagard à un débit faible. Selon votre état, votre médecin pourra augmenter progressivement le débit de la perfusion. Utilisation chez les enfants Les mêmes indications, doses et fréquences de perfusion s’appliquent aux adultes et aux enfants (de zéro à dix-huit ans). Si vous avez utilisé plus de Gammagard cinquante milligrammes par millilitre, poudre et solvant pour solution pour perfusion que vous n'auriez dû: Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Votre sang peut devenir trop épais (hyperviscosité). Le sang a alors du mal à circuler dans les vaisseaux de votre corps. Cela peut entrainer une oxygénation plus faible des organes vitaux, tels que le cerveau, les poumons, et cetera Cela peut se produire particulièrement si vous êtes un patient à risque, comme par exemple un patient âgé ou un patient ayant un problème au cœur ou aux reins. Informez votre médecin si vous présentez des problèmes de santé connus. Si vous oubliez d’utiliser Gammagard cinquante milligrammes par millilitre, poudre et solvant pour solution pour perfusion: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez d'utiliser Gammagard cinquante milligrammes par millilitre, poudre et solvant pour solution pour perfusion: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Cependant, des effets indésirables peuvent être réduits en diminuant le débit de perfusion. Les effets indésirables suivants peuvent généralement survenir après le traitement par des immunoglobulines (médicaments comme Gammagard): Les effets indésirables fréquents ou peu fréquents (touchent moins de un patient sur dix mais plus de un patient sur mille) sont frissons, mal de tête, fièvre, vomissements, réactions allergiques, nausées, douleur articulaire, tension artérielle faible et douleur modérée dans le bas du dos. Les effets indésirables rares (touchent moins de un patient sur mille) sont: o Chute brutale de la tension artérielle, o Symptômes ressemblant à de l’eczéma (réactions cutanées transitoires). Les effets indésirables très rares (touchent moins de un patient sur dix mille ou dont la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) sont: o Cas isolés de réactions allergiques (choc anaphylactique), même si vous n’en avez pas eu lors de précédentes perfusions, o Cas d’inflammation passagère des méninges (méningite aseptique réversible) o Cas isolés de réduction passagère du nombre de globules rouges (anémie hémolytique réversible/hémolyse) o Augmentation transitoire des paramètres de la fonction hépatique, une augmentation de la teneur en créatinine sanguine et insuffisance rénale o Formation de caillot sanguin dans les veines (réactions thromboemboliques), qui peut provoquer une attaque cardiaque (infarctus), une attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral), une occlusion des vaisseaux du poumon (embolie pulmonaire) et une occlusion des vaisseaux du corps (thrombose veineuse profonde). Les effets indésirables listés ci-après ont été rapportés par quelques patients lors d’essais cliniques ou après commercialisation: Effets indésirables très fréquents (observés chez plus de un patient sur dix): aucun Effets indésirables fréquents (observés chez moins de un patient sur dix): mal de tête, rougeurs, nausées, vomissements, fatigue, frissons, fièvre Effets indésirables peu fréquents (observés chez moins de un patient sur cent): o grippe, o anxiété, agitation, o somnolence anormale, o vision trouble, o palpitations, o respiration coupée, o saignement de nez, o diarrhées, douleur abdominale, inconfort au niveau de l’estomac, inflammation de l’estomac, o démangeaisons, urticaire, sudation excessive, sueur froide, o mal de dos, crampe musculaire, douleur aux extrémités, o malaise, douleur sensation de malaise, douleur dans la poitrine, gêne thoracique, sensation de froid ou de chaud, maladie ressemblant à la grippe, rougeur au site de perfusion, douleur au site de perfusion, o tension artérielle élevée, o baisse de l’appétit. Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): o Inflammation des membranes du cerveau non provoquées par une infection bactérienne, o destruction des globules rouges, diminution du nombre des globules rouges, diminution des plaquettes, ganglions lymphatiques gonflés, o réaction allergique de gravité variable comprenant choc allergique, sensation cutanée anormale, o agitation, o vertiges, fourmillements, engourdissement, tremblements involontaires, convulsions, attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral), migraine, perte de conscience, o gêne par la lumière (photophobie), trouble visuel, douleur à l’œil, occlusion du vaisseau sanguin central de l’œil, o attaque cardiaque, coloration bleue de la peau, augmentation du rythme cardiaque, réduction du rythme cardiaque, o tension artérielle élevée, pâleur, faible tension artérielle, inflammation des veines, occlusion des vaisseaux sanguins, o toux, sensation de gorge serrée, saturation en oxygène diminuée dans le sang, respiration accélérée, respiration sifflante, spasme des voies aériennes, occlusion des vaisseaux sanguins dans les poumons, liquide dans les poumons, o digestion perturbée, o inflammation du foie (non infectieuse), o rougeur de la peau, éruptions cutanées de type eczéma, inflammation de la peau, gonflement (type urticaire) sous la peau, o douleur articulaire et musculaire, o insuffisance rénale, o faiblesse générale, œdème, réactions au niveau du site de perfusion, o résultat positif au test de Coombs. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance (Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ ). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « Péremption ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. A conserver à une température ne dépassant pas + vingt-cinq degrés Celsius. Conservez dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière. Ne pas congeler. N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules visibles ou une décoloration. Après reconstitution, la solution doit être utilisée immédiatement. La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant deux heures à une température ne dépassant pas vingt-cinq degrés Celsius. D’un point de vue microbiologique, une utilisation immédiate est recommandée. La durée et les conditions de conservation lors de l’utilisation sont de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser vingt-quatre heures entre deux et huit degrés Celsius, dès lors que la reconstitution a été réalisée dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Posologie
Rythme des injections Traitement substitutif des déficits immunitaires primitifs dose de charge: zéro virgule quatre à zéro virgule huit gramme par kilogramme de poids corporel dose d'entretien: zéro virgule deux à zéro virgule huit gramme par kilogramme de poids corporel toutes les trois à quatre semaines pour obtenir un taux résiduel d'IgG d'au moins cinq à six grammes par litre Traitement substitutif des déficits immunitaires secondaires zéro virgule deux à zéro virgule quatre gramme par kilogramme de poids corporel toutes les trois à quatre semaines pour obtenir un taux résiduel d’IgG d’au moins cinq à six grammes par litre Sida par Infection VIH congénitale zéro virgule deux à zéro virgule quatre gramme par kilogramme de poids corporel toutes les trois à quatre semaines Hypogammaglobulinémie (<quatre grammes par litre) chez les patients après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques zéro virgule deux à zéro virgule quatre gramme par kilogramme de poids corporel toutes les trois à quatre semaines afin d’obtenir un taux résiduel d’IgG supérieur à cinq grammes/l le traitement des infections et la prévention de la maladie du greffon contre l’hôte toutes les semaines à partir de J-sept jusqu’à trois mois après la greffe le déficit persistant de production d’anticorps tous les mois jusqu’à ce que les taux d’anticorps soient revenus à la normale Traitement immunomodulateur Thrombopénie immunitaire primaire (Purpura thrombopénique idiopathique) zéro virgule huit à un gramme par kilogramme de poids corporel ou zéro virgule quatre gramme par kilogramme de poids corporel par jour à J1, éventuellement répété une fois dans les trois jours suivants pendant deux à cinq jours Syndrome de Guillain et Barré zéro virgule quatre gramme par kilogramme de poids corporel par jour pendant cinq jours Maladie de Kawasaki un virgule six à deux grammes par kilogramme de poids corporel ou deux grammes par kilogramme de poids corporel en plusieurs doses réparties sur deux à cinq jours en association avec de l’acide acétylsalicylique en une dose unique en association avec de l’acide acétylsalicylique Haut de page Choisissez un thème pour personnaliser l’apparence du site. Thème clair Thème sombre Système Utilise les paramètres système Remboursable Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable. Sur ordonnance uniquement Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste). Usage hospitalier Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville. Générique Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.