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Notice de HEMOLEVEN 1000 UI/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
Substance active : FACTEUR XI DE COAGULATION HUMAIN
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique - B02BD Hemoleven est un médicament qui appartient à la classe des antihémorragiques. La substance active est le facteur XI de coagulation humain, une protéine naturellement présente dans l’organisme. Le rôle de cette protéine est d’assurer une coagulation du sang normale et d’empêcher les saignements trop longs. Hemoleven est utilisé pour compenser le manque en facteur XI de coagulation et ainsi prévenir (avant une chirurgie dans certains cas particuliers) et traiter les saignements (hémorragies) chez des patients atteints par un déficit en facteur XI. Le déficit en facteur XI est une maladie héréditaire caractérisée par un manque en une protéine appelée facteur XI de la coagulation. Ce manque entraîne des troubles de la coagulation.
Contre-indications
N’utilisez jamais Hemoleven mille unités internationales/dix millilitres, poudre et solvant pour solution injectable: si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (le facteur XI de coagulation humain) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six. Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’héparine ou à ses dérivés. Si votre médecin vous a informé que vous étiez allergique à l’héparine, contactez-le avant de prendre ce médicament. Si vous avez eu, dans le passé, une diminution du nombre de vos plaquettes à cause d’un médicament contenant de l’héparine.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Hemoleven mille unités internationales/dix millilitres. Risques de caillots sanguins L'administration de facteur XI de coagulation humain peut provoquer la formation de caillots de sang dans la circulation sanguine (voir rubrique quatre). Ce risque peut augmenter: o avec l’âge, o si vous êtes en situation d’obésité (indice de masse corporelle supérieur à trente), o si vous avez un cancer, o si vous avez une prédisposition à avoir des caillots dans le sang, o si vous ou un membre de votre famille avez déjà eu des caillots sanguins dans la jambe, le poumon, ou tout autre organe, o si vous avez une accumulation de graisses dans le sang (athérosclérose), o si vous avez un taux de sucre élevé dans le sang (diabète), o si vous avez des troubles du rythme cardiaque, o si vous prenez un traitement pouvant provoquer un caillot dans le sang (voir rubrique « utilisation d’autres médicaments »), o si vous êtes opéré ou immobilisé pendant une longue période. Prévenez votre médecin avant de prendre ce traitement si vous êtes dans l’une de ces situations. Les injections de Hemoleven doivent être effectuées sous surveillance médicale afin de suivre votre traitement et de permettre si nécessaire, l’élimination immédiate d’un caillot de sang. Si votre état nécessite l'utilisation d'une dose élevée ou si vous êtes à risque, des analyses de sang seront effectuées afin de détecter la survenue éventuelle de caillots dans le sang. Le médecin peut également décider de vous prescrire un traitement préventif pour éviter l’apparition de ces caillots. Si vous êtes une femme, n’oubliez pas de mentionner que vous êtes enceinte car ce risque d’apparition est augmenté chez les femmes enceintes. Risque de réactions allergiques En raison du risque d'allergie (voir rubrique quatre) lors de l'administration de facteur XI de coagulation humain, les injections de Hemoleven doivent être effectuées sous surveillance médicale afin de permettre si nécessaire, un traitement immédiat de l'allergie. Votre médecin vous informera des signes annonciateurs d'une réaction allergique (voir rubrique quatre). Si l’un de ces effets survient, arrêtez immédiatement le traitement, et prévenez un médecin afin de mettre en place le traitement approprié à la nature et à la sévérité de la réaction. Risque d’anticorps anti-facteur XI (inhibiteurs) Il est possible que votre système immunitaire réagisse contre le facteur XI en produisant des inhibiteurs (anticorps anti-facteur XI). L’apparition de ces inhibiteurs peut entraîner une diminution de l’efficacité du traitement. Votre médecin effectuera régulièrement des bilans sanguins afin de détecter la présence éventuelle de ces inhibiteurs. Informations sur les mesures de sécurité liées à l’origine de Hemoleven Hemoleven est fabriqué à partir de plasma humain (c’est la partie liquide du sang). Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d’agents infectieux sont mises en place. Celles-ci comprennent une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections, et le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d’infection. Les fabricants de ces médicaments mettent également en œuvre dans leur procédé de fabrication des étapes capables d’éliminer ou d’inactiver les virus. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s’applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux. Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour lutter contre le risque d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), le virus de l’hépatite B, le virus de l’hépatite C. Les mesures prises peuvent être d’efficacité limitée vis-à-vis des virus non enveloppés tels que le virus de l’hépatite A et le parvovirus B19. L’infection par le parvovirus B19 peut être sévère chez le fœtus et chez les personnes atteintes de certains types d’anémies ou d’un déficit immunitaire. A chaque administration de Hemoleven, le nom et le numéro de lot du produit mentionnés sur le flacon doivent être enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.
Enfants et adolescents
Enfants Sans objet.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Hemoleven mille unités internationales/dix millilitres, poudre et solvant pour solution injectable Aucune interaction médicamenteuse avec Hemoleven n'est connue à ce jour. Néanmoins, en raison du risque de formation de caillots dans la circulation sanguine, n’omettez pas de mentionner que vous prenez un traitement hormonal œstroprogestatif traitement hormonal pour la ménopause) ou un traitement par acide tranexamique. Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Hemoleven mille unités internationales/dix millilitres, poudre et solvant pour solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement L’utilisation de Hemoleven chez la femme enceinte ou chez la femme qui allaite n’a pas été étudiée. Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, votre médecin doit évaluer l’intérêt de vous administrer Hemoleven. Il mesurera le bénéfice potentiel de ce traitement par rapport aux risques encourus. Si vous êtes enceinte, n'omettez pas de le mentionner à votre médecin car le risque de survenue de caillots dans la circulation sanguine est plus élevé chez la femme enceinte. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé. Hemoleven mille unités internationales/dix millilitres, poudre et solvant pour solution injectable contient du sodium, du potassium et de l’héparine Ce médicament contient du sodium. Il contient environ quatre virgule huit milligrammes de sodium par mL de produit (quarante-huit milligrammes de sodium par flacon de dix millilitres). Vous devez en tenir compte si vous suivez un régime sans sel ou pauvre en sel Ce médicament contient du potassium. Ce médicament contient environ zéro virgule un un milligramme de potassium par mL de produit (un virgule un milligramme de potassium par flacon de dix millilitres). Le taux de potassium est inférieur à une millimole par dose administrée, c'est-à-dire "sans potassium". Ce médicament contient de l’héparine et peut provoquer des réactions allergiques et une baisse du nombre de certaines cellules du sang, pouvant influer sur la coagulation. En cas de réaction allergique à l’héparine, stoppez immédiatement ce traitement.
Comment le prendre
Le traitement doit être pris en charge et surveillé régulièrement dans un centre spécialisé de traitement des troubles du sang incluant un spécialiste des troubles du sang.
Posologie
Votre médecin déterminera la dose de Hemoleven à utiliser. La dose à utiliser dépend de: votre poids, la sévérité de votre maladie, la localisation et l'importance de vos saignements, l'état de votre organisme, et dans certains cas, de l'opération que vous allez subir (exemple: intervention chirurgicale, extraction dentaire ). La dose à utiliser est exprimée en nombre d'unité (UI). La dose doit être inférieure à trente unités internationales par kg. Au cours du traitement, votre médecin vous recommandera des tests sanguins pour contrôler: le taux de facteur XI, la présence possible d’un inhibiteur du facteur XI, des signes de formation de caillots dans la circulation sanguine. Selon les résultats de ces tests, votre médecin pourra décider d'adapter la dose et la fréquence de vos injections.
Mode d’administration
Ce médicament doit vous être injecté dans les veines par perfusion. Fréquence d'administration Votre médecin déterminera la fréquence des injections de Hemoleven. Votre médecin adaptera la fréquence des injections à votre cas en fonction de l'importance de vos saignements et de l'efficacité du traitement. Un tableau décrivant la fréquence et la durée de traitement en fonction de différentes situations est inclus à la fin de la notice dans la partie réservée aux professionnels de santé. Si vous avez utilisé plus de Hemoleven mille unités internationales/dix millilitres, poudre et solvant pour solution injectable que vous n’auriez dû: Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Votre médecin devra alors vérifier qu’aucun caillot ne s’est formé dans votre circulation sanguine. Si vous oubliez d’utiliser Hemoleven mille unités internationales/dix millilitres, poudre et solvant pour solution injectable: Sans objet. Si vous arrêtez d’utiliser Hemoleven mille unités internationales/dix millilitres, poudre et solvant pour solution injectable: Sans objet. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Risque de réactions allergiques Une hypersensibilité ou une réaction allergique peut survenir. Dans certains cas, ces réactions peuvent aboutir à une réaction allergique grave (voir également la rubrique deux "Risques de réactions allergiques"). Les signes annonciateurs d'une réaction allergiques sont: un gonflement du visage ou de la gorge, des sensations de brûlure et picotement au site d'injection, des frissons, une augmentation de la température du corps, des rougeurs, des démangeaisons et des éruptions de la peau, une baisse de la tension artérielle, une grande fatigue (léthargie), des nausées, des vomissements, une agitation, une accélération du rythme cardiaque, une oppression au niveau de la poitrine et du thorax, des fourmillements, une respiration sifflante (de type asthmatique). Si l'un de ces effets survient, stoppez immédiatement ce traitement et consultez un médecin afin d'initier un traitement de l'allergie. Celui-ci dépendra du type et de la sévérité de la réaction. Caillots sanguins La formation de caillots sanguins peut survenir. Ils peuvent alors: bloquer l'apport de sang et d'oxygène au cerveau et provoquer une attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral), bloquer l'apport de sang et d'oxygène aux poumons et provoquer une maladie grave appelée embolie pulmonaire, bloquer l'apport de sang dans les veines (thrombose veineuse), provoquer de multiples caillots de sang à l'intérieur des vaisseaux sanguins partout dans le corps (coagulation intravasculaire disséminée). Les signes annonciateurs sont: une douleur sévère et/ou un gonflement ou rougeur dans l’une de vos jambes, une douleur sévère et brutale dans la poitrine pouvant s’étendre à votre bras gauche, un essoufflement soudain, un mal de tête intense ou des difficultés à s’exprimer. Si l'un de ces effets survient, stoppez immédiatement ce traitement et consultez un médecin en urgence afin d'initier un traitement adapté. Développement d'inhibiteur anti-facteur XI: Les patients utilisant des médicaments contenant un facteur XI peuvent développer des anticorps (inhibiteurs) anti-facteur XI (voir la rubrique deux). Les effets indésirables suivants apparaissent fréquemment (entre un patient sur dix et un patient sur cent): une augmentation des D-dimères de fibrine visible lors d'une analyse de sang, la présence d’un certain type d’anticorps dans le sang (anticorps anti-facteur XI) pouvant réduire l’efficacité du traitement, la formation d’un caillot dans une veine (phlébite superficielle) ou dans les vaisseaux irriguant les poumons (embolie pulmonaire). Depuis la commercialisation de ce médicament, les effets indésirables suivants ont été rapportés (sans que l’on en connaisse la fréquence): une hypersensibilité et des réactions allergiques (voir également la rubrique deux et la rubrique quatre), la formation d'un caillot dans les vaisseaux irriguant le cerveau (accident vasculaire cérébral) et la formation de caillots multiples dans la circulation sanguine (coagulation intravasculaire disséminée). Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. A conserver au réfrigérateur (entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius). Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière. Le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution. N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution présente un aspect non homogène ou qu'elle contient un dépôt. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Posologie
Important: La dose et la fréquence des injections d'Hemoleven doivent être adaptées à chaque cas individuel (poids, taux de facteur XI basal, circonstances cliniques, situation thérapeutique) en fonction du taux de facteur XI atteint dans la circulation et de l'efficacité clinique après injection. Il est recommandé de prendre en compte le nombre effectif d’unités de facteur XI présent dans la poudre du flacon pour calculer le volume d’Hemoleven. Cette valeur figure sur l’étiquette de chaque flacon. La dose usuelle initiale maximale recommandée est de quinze unités internationales par kilogramme et doit être réévaluée en fonction de l’efficacité et de la tolérance, la nécessité d’avoir recours à des doses de plus de vingt unités internationales par kilogramme étant rarement justifiée. La dose à ne pas dépasser est de trente unités internationales par kilogramme. La dose nécessaire d’Hemoleven doit être calculée de façon à obtenir un taux cible de facteur XI plasmatique d'environ trente à quarante pour cent (trente à quarante unités internationales/dL de plasma). En règle générale, l'administration d'une unité internationale (UI) de facteur XI humain par kg de poids corporel fait augmenter le taux plasmatique de facteur XI (taux de récupération) d'environ un virgule cinq à deux virgule cinq pour cent (un virgule cinq à deux virgule cinq unités internationales/dL). La formule suivante permet de déterminer la dose nécessaire (en UI/kg) pour atteindre le taux cible. Dose nécessaire (en UI/kg): Taux de facteur XI cible (%) – Taux de facteur XI basal (%) Taux de récupération (% par UI/kg injecté)* * Si le taux de récupération du patient n’est pas connu, un taux de récupération de deux pour cent par UI/kg injecté doit être pris en compte pour le calcul (taux de récupération moyen). A titre d’exemples, pour atteindre un taux cible de facteur XI plasmatique de trente-cinq pour cent, les doses d’Hemoleven nécessaires (en UI/kg) calculées en fonction de différents taux de facteur XI basal et de différents taux de récupération sont données dans le tableau suivant: Taux de FXI basal chez le patient zéro pour cent dix pour cent quinze pour cent Taux cible moyen de FXI souhaité trente-cinq pour cent Valeur du taux de récupération chez le patient (% par UI/kg injecté) un virgule cinq deux deux virgule cinq un virgule cinq deux deux virgule cinq un virgule cinq deux deux virgule cinq Dose nécessaire d’Hemoleven (en UI/kg) vingt-trois virgule trois dix-sept virgule cinq quatorze seize virgule sept douze virgule cinq dix treize virgule trois dix huit La dose usuelle initiale maximale recommandée est de quinze unités internationales par kilogramme et doit être réévaluée en fonction de l'efficacité et de la tolérance, En pratique, la nécessité d’avoir recours à des doses supérieures à vingt unités internationales par kilogramme est rarement justifiée. Chez les rares patients présentant un taux basal de moins de un pour cent et chez lesquels le taux de récupération est bas (≤ un virgule cinq pour cent), des doses plus élevées que vingt unités internationales par kilogramme peuvent être nécessaires. Cependant, quel que soit le résultat du calcul effectué avec la formule ci-avant, la dose à injecter ne doit jamais dépasser trente unités internationales par kilogramme. Il est fortement recommandé de pratiquer les examens biologiques appropriés à intervalles réguliers, afin de vérifier le taux plasmatique de facteur XI atteint en particulier avant toute ré-administration d’Hemoleven. Si, à la suite de la première injection d’Hemoleven, l’hémorragie persiste ou si le taux plasmatique de facteur XI souhaité n’est pas atteint avant l’intervention chirurgicale, il y a lieu de solliciter l’avis d’un médecin spécialiste de l’hémostase pour décider de l’administration d’une deuxième dose et/ou de rechercher un inhibiteur du facteur XI. Après chirurgie, le traitement peut être renouvelé, si nécessaire en tenant compte de la longue demi-vie d'Hemoleven (environ quarante-huit heures) et du taux résiduel de facteur XI. Toutefois aucune donnée n’est disponible sur le ratio bénéfice/risque à ré-administrer le produit. M ode et voie d'administration Reconstitution: Respecter les règles d'asepsie habituelles. Ne jamais utiliser les flacons dès la sortie du réfrigérateur. Amener les deux flacons (poudre et solvant) à température ambiante. Retirer la capsule protectrice du flacon de solvant (eau pour préparations injectables) et du flacon de poudre. Désinfecter la surface de chaque bouchon. Retirer le capuchon protecteur translucide du système de transfert et insérer à fond le biseau, ainsi dégagé, au centre du bouchon du flacon de solvant en opérant simultanément un mouvement de rotation. Retirer le deuxième capuchon protecteur de l'autre extrémité du système de transfert. Maintenir les deux flacons dans une position horizontale (évent vers le haut) et enfoncer rapidement l’extrémité libre du biseau au centre du bouchon du flacon de poudre. Veiller à ce que le biseau soit toujours immergé dans le solvant pour éviter un cassage précoce du vide. Placer immédiatement l'ensemble dans une position verticale, flacon de solvant bien au-dessus du flacon de poudre, de façon à permettre le transfert du solvant vers la poudre. Pendant le transfert, diriger le jet de solvant sur toute la surface de la poudre. Veiller à ce que la totalité du solvant soit transférée. A la fin du transfert, le vide est automatiquement cassé (air stérile). Retirer le flacon vide (solvant) avec le système de transfert. Agiter modérément par un mouvement de rotation doux pour éviter la formation de mousse, jusqu'à dissolution complète de la poudre. La mise en solution est généralement instantanée et doit être totale en moins de dix minutes. La solution obtenue est incolore ou légèrement opalescente. Ne pas utiliser de solution trouble ou contenant un dépôt. Pour des raisons de stérilité, il est recommandé d'utiliser le produit immédiatement après reconstitution. Toutefois, la stabilité physico-chimique après reconstitution a été démontrée pendant vingt-quatre heures à vingt-cinq degrés Celsius. Administration: Aspirer le produit dans une seringue stérile à l’aide de l’aiguille-filtre fournie. Retirer l’aiguille-filtre de la seringue et la remplacer par une aiguille intraveineuse ou une aiguille épicrânienne. Expulser l’air de la seringue et piquer la veine après désinfection. Injecter lentement par voie intraveineuse en une seule fois, immédiatement après reconstitution, sans dépasser un débit de quatre millilitres par minuteute. Haut de page Choisissez un thème pour personnaliser l’apparence du site. Thème clair Thème sombre Système Utilise les paramètres système Remboursable Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable. Sur ordonnance uniquement Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste). Usage hospitalier Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville. Générique Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.