Notice de INNOVAIR NEXTHALER 100 microgrammes/6 microgrammes par inhalation, poudre pour inhalation
poudre pour inhalation
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: médicaments pour les syndromes obstructifs des voies respiratoires; adrénergiques en association à des corticoïdes ou d’autres médicaments, sauf les anticholinergiques - Innovair Nexthaler est une poudre qui est inhalée en inspirant par la bouche pour être délivrée profondément dans vos poumons. Il contient deux substances actives: le dipropionate de béclométasone anhydre et le fumarate de formotérol dihydraté. Le dipropionate de béclométasone appartient à un groupe de médicaments dénommés corticosteroïdes qui ont une action anti-inflammatoire. Ils réduisent le gonflement et l’irritation dans vos poumons. Le fumarate de formotérol dihydraté appartient à un groupe de médicaments appelés « bronchodilatateurs de longue durée d'action ». Les bronchodilatateurs provoquent un relâchement des muscles qui entourent les voies respiratoires et donc, un élargissement de leur calibre, ce qui facilite l'inspiration et l'expiration de l'air. Ces deux substances actives facilitent la respiration en soulageant les symptômes tels que l'essoufflement, le sifflement respiratoire et la toux chez les patients asthmatiques ou présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO). Elles contribuent également à prévenir la survenue des symptômes de l’asthme. Asthme Innovair Nexthaler est utilisé pour traiter l’asthme chez l’adulte. Si votre médecin vous a prescrit Innovair Nexthaler, vous êtes probablement dans l’une des deux situations suivantes: votre asthme n'est pas correctement contrôlé par des corticoïdes inhalés et des bronchodilatateurs de courte durée d'action utilisés «à la demande ». ou votre asthme répond bien au traitement associant des corticoïdes et des bronchodilatateurs de longue durée d'action. BPCO Innovair Nexthaler est également préconisé pour le traitement symptomatique de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère chez l'adulte. La BPCO est une maladie chronique des poumons causée, le plus souvent, par le tabagisme.
À savoir avant de le prendre
N’utilisez jamais Innovair Nexthaler cent microgrammes/six microgrammes par inhalation, poudre pour inhalation: Si vous êtes allergique au dipropionate de béclométasone anhydre ou au fumarate de formotérol dihydraté ou à l’un des autres composants de ce médicament (listés en rubrique six).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Innovair Nexthaler cent microgrammes/six microgrammes par inhalation, poudre pour inhalation. Consultez votre médecin avant l’utilisation d’Innovair Nexthaler si vous avez: o des troubles cardiaques ou de la fonction cardiaque o des troubles du rythme cardiaque tels qu'accélération ou irrégularité des battements cardiaques, pouls rapide ou palpitations ou si vous savez que votre électrocardiogramme est anormal o une hypertension artérielle o un rétrécissement des artères (du fait d'une artériosclérose), ou si vous savez que vous avez un anévrisme (dilatation anormale de la paroi d'un vaisseau sanguin) o une hyperactivité de votre glande thyroïde o des taux sanguins de potassium faibles o une maladie du foie ou des reins o un diabète: si vous inhalez de fortes doses de formotérol votre taux sanguin de glucose risque d'augmenter et il peut donc être nécessaire de vérifier votre glycémie en début de traitement puis de façon rapprochée pendant le traitement o un phéochromocytome (tumeur de la glande surrénale) si une anesthésie est prévue: suivant le type d'anesthésique, il peut être nécessaire d'arrêter l'utilisation de Innovair Nexthaler au moins douze heures avant l'anesthésie. si vous êtes actuellement traité ou avez déjà été traité un jour pour une tuberculose ou si vous présentez une infection pulmonaire virale ou fongique connue. Si vous êtes dans l'une des situations ci-avant parlez-en à votre médecin avant d'utiliser Innovair Nexthaler. Si vous n'êtes pas certain de savoir comment utiliser Innovair Nexthaler, consultez votre médecin, une infirmière connaissant l'asthme ou votre pharmacien, avant d'utiliser l'inhalateur. Votre médecin pourra mesurer les concentrations de potassium dans le sang occasionnellement, en particulier si votre asthme est sévère. Comme de nombreux bronchodilatateurs, Innovair Nexthaler peut provoquer une diminution brutale de la concentration sanguine en potassium (hypokaliémie). Ce phénomène est dû au fait qu’un manque d’oxygène dans le sang associé à certains autres traitements que vous pourriez prendre simultanément à Innovair Nexthaler pourraient aggraver une diminution du taux de potassium. Si vous utilisez des doses fortes de corticoïdes inhalés pendant une durée prolongée, il se peut que vous ayez besoin d'une plus grande quantité de corticoïdes en cas de stress. Les situations de stress consistent par exemple en une hospitalisation après un accident, un traumatisme grave ou intervention chirurgicale. Dans une telle situation, votre médecin traitant déterminera si vous avez besoin d'augmenter votre dose de corticoïdes et vous prescrira au besoin des comprimés ou des injections de corticoïdes. Si vous devez aller à l'hôpital, n'oubliez pas d'emporter tous vos médicaments et inhalateurs, y compris Innovair Nexthaler et les médicaments ou comprimés achetés sans ordonnance, dans leur emballage d'origine, si possible. Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.
Enfants et adolescents
Ne pas administrer ce médicament aux enfants et aux adolescents âgés de moins de dix-huit ans.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Innovair Nexthaler cent microgrammes/six microgrammes par inhalation, poudre pour inhalation Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Cette précaution est prise, car Innovair Nexthaler peut affecter la manière dont réagissent certains autres médicaments. De même, certains médicaments peuvent affecter la manière dont Innovair Nexthaler agit. Informez notamment votre médecin ou pharmacien si vous utilisez l’un des médicaments suivants: Certains médicaments peuvent augmenter les effets de Innovair Nexthaler et il est possible que votre médecin considère qu'une surveillance du traitement est nécessaire si vous prenez ces médicaments (incluant certains médicaments pour traiter l’infection à VIH: ritonavir, cobicistat). Les médicaments bêta-bloquants. Les bêta-bloquants sont des médicaments utilisés pour traiter de nombreuses affections, notamment les problèmes cardiaques, l’augmentation de la pression artérielle ou le glaucome (augmentation de la pression dans les yeux). Si vous avez besoin d'un traitement bêta-bloquant (y compris sous forme de collyre), l'effet du formotérol risque d'être affaibli, voire totalement neutralisé. Les médicaments bêta-adrénergiques (médicaments agissant de la même manière que le formotérol) peuvent augmenter les effets du formotérol. Les médicaments utilisés pour le traitement des anomalies du rythme cardiaque (quinidine, disopyramide, procaïnamide). Les médicaments utilisés pour le traitement des réactions allergiques (des antihistaminiques tels que la terfénadine). Les médicaments utilisés pour le traitement de la dépression ou des troubles psychiques tels que les inhibiteurs de la monoamine oxydase (par exemple phénelzine et isocarboxazide) ou les antidépresseurs tricycliques (par exemple amitryptiline et imipramine) ou les phénothiazines. Les médicaments utilisés pour le traitement de la maladie de Parkinson (L-dopa). Les médicaments utilisés pour le traitement de l’insuffisance thyroïdienne (L-thyroxine). Les médicaments contenant de l’ocytocine (laquelle provoque des contractions utérines). Les médicaments utilisés pour le traitement des troubles psychiques tels que les inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), y compris les médicaments dotés de propriétés similaires comme la furazolidone et la procarbazine. Les médicaments utilisés pour le traitement des maladies cardiaques (digoxine). Autres médicaments utilisés pour le traitement de l'asthme (théophylline, aminophylline ou corticoïdes). Diurétiques (comprimés destinés à augmenter l'élimination d'eau). Prévenez également votre médecin ou pharmacien si vous devez subir une anesthésie générale pour une opération ou des soins dentaires.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Il n’y a pas de données cliniques concernant l’utilisation d’Innovair Nexthaler pendant la grossesse. Si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, veuillez consulter votre médecin. Vous ne devez utiliser Innovair Nexthaler au cours de la grossesse que si ce traitement vous a été prescrit par votre médecin. Votre médecin décidera si vous devez interrompre votre traitement par Innovair Nexthaler au cours de l’allaitement ou si vous devez continuer à prendre Innovair Nexthaler mais ne pas allaiter. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable qu’Innovair Nexthaler perturbe votre aptitude à conduire et à utiliser des machines. Cependant, si vous présentez des effets indésirables, notamment vertiges et/ou tremblements, votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut en être affectée. Innovair Nexthaler cent microgrammes/six microgrammes par inhalation, poudre pour inhalation contient du lactose. Le lactose contient de petites quantités de protéines du lait, qui peuvent provoquer des réactions chez les patients allergiques. Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Comment le prendre
Utilisez toujours Innovair Nexthaler en respectant précisément les instructions de votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Innovair Nexthaler délivre un aérosol extrafin qui permet d’administrer dans vos poumons un pourcentage supérieur de chaque dose. Votre médecin pourra par conséquent vous prescrire une dose de ce médicament inférieure par rapport à vos précédents traitements par inhalation. Asthme Votre médecin effectuera régulièrement un bilan pour vérifier que votre traitement avec Innovair Nexthaler correspond à la dose optimale. Lorsque votre asthme sera bien contrôlé, votre médecin pourra envisager le cas échéant de diminuer progressivement la dose d’Innovair Nexthaler. Vous ne devez en aucun cas modifier la dose sans prendre avis auprès de votre médecin. Innovair Nexthaler peut être prescrit par votre médecin selon deux schémas posologiques: a) Innovair Nexthaler peut vous être prescrit quotidiennement pour traiter votre asthme avec, si besoin, un inhalateur de secours séparé pour soulager l’aggravation soudaine des symptômes d’asthme tels que: essoufflements, sifflements et toux b) Innovair Nexthaler peut vous être prescrit quotidiennement pour traiter votre asthme et aussi, si besoin, pour soulager l’aggravation soudaine des symptômes de votre asthme tels que: essoufflements, sifflements et toux. a) Utilisation de Innovair Nexthaler avec un inhalateur de secours séparé: Adultes et patients âgés: La dose recommandée de ce médicament est de un ou deux inhalations deux fois par jour. La dose quotidienne maximale est de quatre inhalations. N'oubliez pas que vous devez toujours avoir sur vous votre inhalateur de secours contenant un bronchodilatateur à effet rapide pour traiter une éventuelle aggravation brutale des symptômes respiratoires ou une crise d'asthme. b) Utilisation de Innovair Nexthaler comme inhalateur unique: Adultes et patients âgés: La dose recommandée est de un inhalation le matin et un inhalation le soir. Vous pouvez également utiliser Innovair Nexthaler comme inhalateur de secours en cas d’apparition de symptômes aigus d’asthme. En cas de symptômes d’asthme, prenez une inhalation et attendez quelques minutes. Si vous ne sentez pas d’amélioration, prenez une autre inhalation. Ne prenez pas plus de six inhalations de secours par jour. La dose journalière maximale de Innovair Nexthaler est de huit inhalations. Si vous sentez que vous avez besoin de prendre plus d’inhalations chaque jour pour contrôler vos symptômes d’asthme, contactez votre médecin pour lui demander conseil. Il se peut qu’il soit amené à changer votre traitement. N'augmentez pas la dose. Si vous avez l'impression que le médicament n'est pas très efficace, parlez-en toujours à votre médecin avant d'augmenter la dose. Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) Adultes et patients âgés: La dose recommandée est de deux inhalations le matin et deux inhalations le soir. Comment utiliser Innovair Nexthaler: Innovair Nexthaler cent microgrammes/six microgrammes par inhalation, poudre pour inhalation ne doit être administré que par inhalation. Si cela est possible, maintenez-vous debout ou assis en position verticale pendant l’inhalation. Si vous avez utilisé plus de Innovair Nexthaler cent microgrammes/six microgrammes par inhalation, poudre pour inhalation que vous n’auriez dû: Contactez votre médecin ou le service d’urgence le plus proche pour obtenir des conseils. Apportez votre médicament afin que les personnes sachent ce que vous avez pris; Des effets indésirables peuvent survenir. Indiquez à votre médecin si vous présentez des symptômes inhabituels, car il pourra effectuer certains tests complémentaires ou décider si d’autres mesures thérapeutiques sont nécessaires. Si vous oubliez d’utiliser Innovair Nexthaler cent microgrammes/six microgrammes par inhalation, poudre pour inhalation: Utilisez le médicament dès que vous constatez cet oubli. Si l'heure de la prochaine prise est proche, vous pouvez attendre pour inhaler la dose suivante à l'heure prévue. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez d’utiliser Innovair Nexthaler cent microgrammes/six microgrammes par inhalation, poudre pour inhalation: Même si vous vous sentez mieux, ne réduisez pas la dose et n'arrêtez pas le traitement sans prendre l'avis de votre médecin. Vous devez utiliser Innovair Nexthaler régulièrement comme vous l’a prescrit votre médecin, même quand vous n'avez pas de symptômes. Si votre respiration n’évolue pas: Si vos symptômes ne s’améliorent pas après l’inhalation de Innovair Nexthaler, il est possible que cela soit lié au fait que vous n’utilisiez pas votre inhalateur correctement. Par conséquent, vérifiez les instructions figurant ci-après pour une utilisation correcte et/ou contactez votre médecin pour qu’il vous indique comment utiliser correctement votre inhalateur. Si votre asthme s’aggrave: Si vos symptômes s’aggravent ou deviennent difficiles à contrôler (par exemple si vous êtes obligé de recourir plus souvent que d’habitude à un inhalateur de secours séparé ou à Innovair Nexthaler utilisé en tant qu’inhalateur de secours) ou si votre inhalateur de secours ou Innovair Nexthaler n’améliore pas vos symptômes, vous devez continuer à utiliser Innovair Nexthaler, mais vous devez consulter votre médecin dès que possible. Votre médecin pourra changer la dose de Innovair Nexthaler ou vous prescrire un traitement supplémentaire ou un autre médicament. Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou pharmacien. Mode D’Emploi DE L’Inhalateur Nexthaler A. Ce conditionnement contient: Pour des informations sur le contenu du conditionnement, voir rubrique six. Si le contenu du conditionnement ne correspond pas à celui décrit à la rubrique six, retournez votre inhalateur à la personne qui vous l’a délivré, afin d’en obtenir un nouveau. B. Mises en garde générales et précautions d’emploi Ne pas retirer l’inhalateur du sachet si vous n’avez pas l’intention de l’utiliser immédiatement. N’utilisez votre inhalateur que conformément à la prescription de votre médecin. Gardez le couvercle fermé jusqu’à ce que vous utilisiez votre inhalateur pour administrer une dose. Lorsque vous n’utilisez pas votre inhalateur, conservez-le dans un endroit propre et à l’abri de l’humidité. N’essayez pas de démonter votre inhalateur pour une raison quelconque. C. Principales caractéristiques de votre inhalateur NEXThaler Administrer une dose avec votre inhalateur ne nécessite que trois étapes simples: Ouvrir, inhaler, fermer. D. A v ant d’utiliser un nouvel inhalateur un. Ouvrez le sachet et sortez votre inhalateur N’utilisez pas votre inhalateur si le sachet n’est pas scellé ou est endommagé – retournez-le à la personne qui vous l’a délivré afin d’en obtenir un nouveau. Utilisez l’étiquette sur la boite pour y inscrire la date à laquelle vous avez ouvert le sachet. deux. Inspectez votre inhalateur Si votre inhalateur est cassé ou apparaît endommagé, retournez-le à la personne qui vous l’a délivré afin d’en obtenir un nouveau. trois. Vérifiez la fenêtre du compteur de doses. Si votre inhalateur est neuf, le nombre « cent vingt » ou « cent quatre-vingts » s’affichera dans la fenêtre du compteur de doses. N’utilisez pas un nouvel inhalateur si le nombre affiché est inférieur à « cent vingt » ou «cent quatre-vingts » – retournez-le à la personne qui vous l’a délivré afin d’en obtenir un nouveau. E. Comment utiliser votre inhalateur Nexthaler Si vous n’êtes pas sûr de prendre votre dose correctement, contactez votre pharmacien ou votre médecin. Si vous n’êtes pas sûr que le compteur de doses ait diminué après une inhalation, attendez la dose suivante et prenez-la conformément à votre prescription. Ne prenez pas de dose supplémentaire. E.un. Ouvrir un. Maintenez votre inhalateur fermement en position verticale. deux. Vérifier le nombre de doses restantes: tout chiffre compris entre « un » et « cent vingt » ou « cent quatre-vingts » montre que l’inhalateur contient des doses restantes. Si la fenêtre du compteur de doses affiche « zéro », il ne reste aucune dose - jetez votre inhalateur et obtenez-en un nouveau. trois. Ouvrez entièrement le couvercle. quatre. Avant d’inhaler le médicament, expirez autant que vous le pouvez sans être gêné. N’expirez pas dans votre inhalateur. E.deux Inhaler Dans la mesure du possible, tenez-vous debout ou en position assise à la verticale lors de chaque inhalation. un. Amenez votre inhalateur à votre bouche et placez vos lèvres autour de l’embout buccal. Ne recouvrez pas l’orifice d’aération en tenant votre inhalateur. N’inhalez pas le produit à travers l’orifice d’aération. deux. Inspirez rapidement et profondément par la bouche. Vous pourrez sentir un goût lorsque vous administrez votre dose. Vous pourrez entendre ou ressentir un déclic lorsque vous prenez votre dose. o N’inhalez pas par le nez. o Ne retirez pas votre inhalateur de vos lèvres au cours de l’inhalation. trois. Retirez votre inhalateur de votre bouche. quatre. Retenez votre respiration pendant cinq à dix secondes ou aussi longtemps que vous le pouvez sans être gêné. cinq. Expirez lentement. N’expirez pas dans votre inhalateur. un. Replacez votre inhalateur en position verticale et fermez entièrement le couvercle. deux. Vérifiez que le compteur de doses a reculé d’une unité. trois. Si vous devez prendre une autre dose, répétez les étapes E.un à E.trois. F. Nettoyage Normalement, il n’est pas nécessaire de nettoyer votre inhalateur. Le cas échéant, vous pouvez nettoyer votre inhalateur après utilisation avec un linge ou un tissu sec. o Ne nettoyez pas votre inhalateur avec de l’eau ou d’autres liquides. Laissez-le sec. G. Conservation Pour des informations sur la conservation et l’élimination, voir rubrique cinq.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Comme avec les autres traitements en inhalation, il y a un risque de survenue d'une aggravation de l'essoufflement, de la toux et des sifflements respiratoires immédiatement après l'emploi de Innovair Nexthaler. Ce phénomène est appelé « bronchospasme paradoxal ». S'il se produit, vous devez immédiatement Arreter d'utiliser Innovair Nexthaler et utiliser aussitôt votre inhalateur de secours à effet rapide pour traiter les symptômes. Vous devez immédiatement consulter votre médecin afin qu’il réévalue avec vous la conduite à tenir. Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des réactions allergiques, se manifestant notamment par des réactions cutanées, démangeaisons, éruption, rougeur de la peau, gonflement de la peau ou des muqueuses, en particulier des yeux, du visage, des lèvres et de la gorge. D’autres effets indésirables possibles de Innovair Nexthaler sont énumérés ci-après en fonction de leur fréquence. Fréquent (survenant chez moins d’un patient sur dix): tremblements, pneumonie (infection pulmonaire) chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants pendant la prise de Innovair Nexthaler, informez-en votre médecin, car ils pourraient être les symptômes d’une infection pulmonaire: fièvre ou frissons augmentation ou changement de coloration des expectorations (crachats) augmentation de la toux ou aggravation de l’essoufflement. Peu fréquent (survenant chez moins d’un patient sur cent): symptômes de type grippal, mal de gorge mycoses de la bouche et de la gorge. Rincer votre bouche ou effectuer un gargarisme à l’eau et brosser vos dents immédiatement après l’inhalation sont des mesures pouvant contribuer à prévenir ces effets indésirables. aggravation de vos symptômes d’asthme, difficultés respiratoires enrouement toux battements cardiaques inhabituellement rapides battements cardiaques inhabituellement lents sensation d'oppression thoracique maux de tête mal de cœur sensation de fatigue ou de nervosité modifications de l’électrocardiogramme (ECG) diminution de la concentration de cortisol dans l’urine ou dans le sang concentration élevée de potassium dans le sang concentration élevée de glucose dans le sang concentration élevée de graisses dans le sang. Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): vision floue Les effets indésirables qui ont été observés avec des médicaments inhalés similaires contenant du dipropionate de béclométasone et/ou du formotérol sont les suivants: palpitations irrégularité des battements cardiaques anomalie ou altération du goût douleurs et crampes musculaires agitation, vertiges sensation d’anxiété troubles du sommeil diminution de la concentration de potassium dans le sang augmentation ou diminution de la pression artérielle L'inhalation de fortes doses de corticoïdes pendant une durée prolongée peut provoquer des effets généraux: anomalies du fonctionnement des glandes surrénales (inhibition de l’activité des glandes surrénales) diminution de la densité minérale osseuse (fragilisation des os) retard de croissance chez les enfants et adolescents glaucome (augmentation de la pression dans les yeux), cataracte prise rapide de poids, en particulier du visage et du thorax troubles du sommeil, dépression ou sentiment d’inquiétude, agitation, nervosité, surexcitation ou irritabilité. Ces effets sont susceptibles de se produire plus particulièrement chez l’enfant comportement anormal. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite, le sachet ou l’étiquette après la mention EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. À conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité. Ne retirer l’inhalateur de son sachet qu’immédiatement avant la première utilisation. Avant première ouverture du sachet: Pas de précautions particulières de conservation concernant la température. Après première ouverture du sachet: À conserver à une température ne dépassant pas vingt-cinq C. Après la première ouverture du sachet, le médicament doit être utilisé dans un délai de six mois. Utilisez l’étiquette sur la boîte pour écrire la date à laquelle a été ouvert le sachet. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.