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Notice de NIMOTOP 10 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion
solution injectable pour perfusion
Substance active : NIMODIPINE
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Inhibiteur Calcique Selectif A Effets Vasculaires Predominants - C: Système cardio-vasculaire Qu’est-ce que Nimotop dix milligrammes/cinquante millilitres, solution injectable pour perfusion? Ce médicament appartient à une famille de médicaments appelée inhibiteurs calciques. Ces médicaments bloquent l’entrée du calcium dans les cellules des vaisseaux sanguins, favorisant leur relaxation. Nimotop entraîne une dilatation des vaisseaux sanguins du cerveau favorisant ainsi une augmentation du flux sanguin et améliorant l’apport d’oxygène vers le cerveau. Dans quels cas est-il utilisé? Ce médicament est utilisé pour traiter les complications qui peuvent survenir après un saignement au niveau des enveloppes protectrices du cerveau (les méninges) provoqué par la rupture d'une artère du cerveau (anévrisme cérébral).
Contre-indications
N’utilisez jamais Nimotop dix milligrammes/cinquante millilitres, solution injectable pour perfusion: si vous êtes allergique à la substance active (la nimodipine) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Nimotop. Ce médicament contient vingt-trois virgule sept pour cent de volume d’éthanol (alcool), c’est-à-dire jusqu’à dix grammes pour cinquante millilitres de solution, ce qui équivaut à deux cent cinquante-trois virgule quatre neuf millilitres de bière ou cent cinq virgule six deux millilitres de vin par cinquante millilitres de solution. Son utilisation est dangereuse chez les personnes qui ont une dépendance à l’alcool ou un trouble du métabolisme de l’alcool. Votre médecin devra en tenir compte: si vous êtes une femme enceinte ou qui allaite, si votre enfant reçoit ce médicament, si vous souffrez d’épilepsie, si vous avez une maladie du foie (insuffisance hépatique). La quantité d’alcool dans ce médicament peut modifier les effets d’autres médicaments. Avant de commencer le traitement Prévenez votre médecin: si vous êtes âgé de plus de soixante-cinq ans, si vous pesez moins de soixante-dix kilogrammes, si vous avez une maladie du foie (insuffisance hépatique), si vous avez une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), si vous avez une tension artérielle basse (tension artérielle systolique < cent mmHg) car ce médicament peut entraîner une baisse de la tension artérielle. Si vous êtes dans l’une de ces situations, votre médecin pourra être amené à diminuer la dose que vous devez recevoir. Prévenez également votre médecin: si vous souffrez d’angor stable ou si vous avez eu un infarctus du myocarde dans le mois précédent, si vous prenez d’autres médicaments (voir la rubrique « Autres médicament et Nimotop dix milligrammes/cinquante millilitres, solution injectable pour perfusion »). Pendant le traitement Votre médecin mettra en place une surveillance fréquente et régulière: si vous avez une maladie grave du cœur (insuffisance cardiaque évoluée) ou si vous avez des anomalies du rythme cardiaque (troubles de la conduction cardiaque). Dans ces deux cas, il vous prescrira également des examens de l’activité électrique de votre cœur (électrocardiogrammes). si vous avez une pression élevée dans le cerveau (hypertension intracrânienne) et un gonflement au niveau du cerveau (œdème cérébral généralisé), si vous avez une tension artérielle basse (tension artérielle systolique < cent mmHg), si vous avez une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère).
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Nimotop dix milligrammes/cinquante millilitres, solution injectable pour perfusion Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, et notamment la rifampicine (un antibiotique utilisé dans le traitement de certaines infections). Si vous devez subir une opération, prévenez votre médecin anesthésiste que vous prenez Nimotop car il pourrait y avoir des risques en cas d’administration de dantrolène par voie injectable, utilisé pour traiter des complications qui surviennent très exceptionnellement lors d’une anesthésie. Nimotop dix milligrammes/cinquante millilitres, solution injectable pour perfusion avec des aliments et boissons Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre. Il est préférable d’éviter d’utiliser la nimodipine pendant la grossesse. Le médicament passe dans le lait maternel. Vous ne devez donc pas allaiter pendant le traitement. Chez les hommes traités par des médicaments appartenant à la même famille que Nimotop (les inhibiteurs calciques), des anomalies réversibles des spermatozoïdes pouvant entraîner une altération de la fécondation in vitro (c’est-à-dire la rencontre de l’ovule et d’un spermatozoïde pour créer un embryon) peuvent survenir. Conduite de véhicule et utilisation de machines L’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être théoriquement altérée par l’apparition possible de sensations vertigineuses. Pour la nimodipine en solution pour perfusion, cette influence est négligeable. Nimotop dix milligrammes/cinquante millilitres, solution injectable pour perfusion contient de l’alcool Ce médicament contient deux grammes d'alcool (éthanol) par dose de dix millilitres par heure (vingt-trois virgule sept pour cent du volume). La quantité d’alcool contenue dans dix millilitres de ce médicament est équivalente à cinquante millilitres de bière ou vingt millilitres de vin. La quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'avoir un effet chez les adultes et les adolescents, et est peu susceptible d'avoir un effet notable chez les enfants. Chez les jeunes enfants, certains effets peuvent survenir comme par exemple la somnolence. L'alcool contenu dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments. Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments. Ce médicament étant généralement administré lentement sur une durée de deux heures, les effets de l'alcool pourraient être réduits. Si vous êtes dépendant à l'alcool, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Nimotop dix milligrammes/cinquante millilitres, solution injectable pour perfusion contient du sodium Ce médicament contient vingt-trois milligrammes de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon de cinquante millilitres. Cela équivaut à un virgule un cinq pour cent de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Posologie
Votre médecin déterminera la dose que vous devez recevoir.
Mode d’administration
Ce médicament vous sera injecté par un professionnel de santé. Durée de traitement Votre médecin déterminera la durée pendant laquelle vous devez recevoir ce médicament. Si vous avez utilisé plus de Nimotop dix milligrammes/cinquante millilitres, solution injectable pour perfusion que vous n’auriez dû: Sans objet. Si vous oubliez d’utiliser Nimotop dix milligrammes/cinquante millilitres, solution injectable pour perfusion: Sans objet. Si vous arrêtez d’utiliser Nimotop dix milligrammes/cinquante millilitres, solution injectable pour perfusion: Sans objet.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment (affectent entre un et dix patients sur mille): une allergie. Vous pourrez reconnaître une allergie par l’apparition de boutons, de démangeaisons, d’un brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner des difficultés à respirer. Si l’un de ces signes survient, arrêtez le traitement et prévenez immédiatement votre médecin. une éruption de la peau, une diminution du nombre de plaquettes (éléments du sang importants dans la coagulation sanguine) dans le sang, des maux de tête, une accélération des battements du cœur, une diminution de la tension artérielle, une rougeur brusque du visage, des bouffées de chaleur, des sueurs, des nausées. Les effets indésirables suivants surviennent rarement (affectent entre un et dix patients sur dix mille): un ralentissement des battements du cœur, un arrêt du transit intestinal (occlusion intestinale) que vous pourrez reconnaître par des douleurs d’estomac et/ou des douleurs au ventre, une augmentation temporaire des enzymes du foie (transaminases, phosphatases alcalines, gamma GT), des réactions à l’endroit où ce médicament a été injecté, incluant la formation de caillots de sang au niveau des jambes (thrombophlébites). L’effet indésirable suivant a été rapporté avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): faible taux d’oxygène dans les tissus du corps. Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l’utilisation de médicaments appartenant à la même famille que Nimotop (inhibiteurs calciques): des vertiges, exceptionnellement, un ensemble de symptômes ressemblant à la maladie de Parkinson (syndrome extrapyramidal) avec un ou plusieurs des symptômes suivants: rigidité, tremblements et/ou mouvements anormaux. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier ou infirmière. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de préremption fait référence au dernier jour du mois. Avant ouverture du flacon: à conserver à l’abri de la lumière. Après ouverture du flacon: le produit doit être utilisé immédiatement. Une fois le flacon sorti de sa boite, le produit doit être utilisé dans les quarante-huit heures maximum en évitant l’exposition à la lumière. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Posologie
Perfusion intra-veineuse continue: Au début du traitement la posologie recommandée est de un milligramme par heure de nimodipine (environ zéro virgule zéro un cinq milligramme par kilogramme de poids corporel par heure), soit cinq millilitres par heure, pendant deux heures. Si ce traitement est bien toléré et particulièrement s’il n’y a pas de baisse significative de la pression artérielle, la dose est augmentée, après deux heures, à deux milligrammes par heure de nimodipine (environ zéro virgule zéro trois milligramme par kilogramme de poids corporel par heure), soit dix millilitres par heure. o Chez les patients qui ont une pression artérielle systolique inférieure à cent mmHg: Le traitement doit commencer avec une dose de zéro virgule cinq milligramme par heure de nimodipine, soit deux virgule cinq millilitres par heure et la posologie sera ensuite adaptée à la tolérance. o Chez les sujets âgés et/ou insuffisants hépatiques et/ou les patients de poids inférieur à soixante-dix kilogrammes: Il convient de commencer le traitement avec une dose de zéro virgule cinq milligramme par heure de nimodipine, soit deux virgule cinq millilitres par heure. Instillation intracisternale: Au cours de la chirurgie d’exclusion de l’anévrisme, instiller par voie intracisternale une solution de nimodipine diluée, à raison de un millilitre de solution de nimodipine pour dix-neuf millilitres de solution de Ringer. Cette solution doit être réchauffée à trente-sept degrés Celsius avant administration et utilisée immédiatement après préparation. Populations particulières Population pédiatrique L’efficacité et la tolérance de la nimodipine chez les patients de moins de dix-huit ans n’ont pas été étudiées. Mode et voie d’administration Nimotop peut être administré par voie centrale ou périphérique. Il doit être obligatoirement administré en perfusion continue à l’aide d’une seringue électrique branchée en «Y». En cas d’utilisation par voie périphérique, il est conseillé de placer le robinet à trois voies le plus près possible du point d’injection et de changer le point d’injection tous les deux jours, afin de diminuer les risques d’intolérance veineuse due au solvant. Il est recommandé d’administrer un litre à un virgule cinq litre de soluté de perfusion par jour, en parallèle. Les solutés de perfusion recommandés, dans un rapport ¼ (nimodipine/co-perfusion) sont: solution de glucose à cinq pour cent, solution de chlorure de sodium à zéro virgule neuf pour cent, solution de Ringer lactate, solution de Ringer lactate avec magnésium, dextran quarante, Haes ® (poly(O-deux-hydroxyéthyl))amidon à six pour cent. Le mannitol et l’albumine humaine peuvent être utilisés comme diluant. La solution Nimotop ne doit jamais être introduite dans les flacons des autres solutés pour perfusion, ni être administrée avec du matériel en PVC (tubulure pour perfusion en polyéthylène fournie). Il n’a pas été observé de précipitation dans les conditions décrites d’administration, cependant si un précipité apparaissait, il y aurait lieu d’arrêter immédiatement l’administration du produit. Il est recommandé d’utiliser des aiguilles fines pour percer le bouchon. Ne pas utiliser d’aiguilles à corps large, puisque celles-ci peuvent endommager et fissurer le bouchon, et l’enfoncer à l’intérieur du flacon. Durée de traitement L’administration par voie intraveineuse sera entreprise le plus tôt possible dès l’apparition des signes ischémiques. Elle sera poursuivie pendant au moins cinq jours et au plus quinze jours. Il est recommandé de maintenir l’administration par voie I.V. pendant l’anesthésie, la chirurgie, la réalisation d’une angiographie. Si la chirurgie d’exclusion de l’anévrisme est effectuée sous administration de nimodipine par voie I.V., celle-ci sera poursuivie pendant au moins quatre jours en période postopératoire. Haut de page Choisissez un thème pour personnaliser l’apparence du site. Thème clair Thème sombre Système Utilise les paramètres système Remboursable Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable. Sur ordonnance uniquement Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste). Usage hospitalier Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville. Générique Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.