Notice de OMNIPAQUE 300 mg d'I/mL, solution injectable
solution injectable
Indications — à quoi sert ce médicament
Produit DE Contraste Iode - (V: divers) Omnipaque est un produit de contraste tri-iodé, hydrosoluble, non ionique, monomère, de basse osmolalité. Ce médicament est uniquement à usage diagnostique. Ce médicament est un produit de contraste radiologique iodé (propriétés opacifiantes). Il vous a été prescrit en vue d'un examen radiologique.
Contre-indications
N’utilisez jamais Omnipaque trois cents milligrammes d’I/mL, solution injectable: Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six. Si vous avez déjà eu une réaction immédiate majeure ou cutanée retardée après l'injection d'Omnipaque (voir rubrique quatre). Si vous souffrez d'un excès d'hormones thyroïdiennes (thyréotoxicose). Pour la réalisation d'une hystérosalpingographie (examen de l'utérus et des trompes) si vous êtes enceinte.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier ou infirmière avant d’utiliser Omnipaque. Pendant ou peu de temps après l’examen, vous pouvez présenter un trouble cérébral à court terme appelé encéphalopathie. Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des signes et symptômes liés à ce trouble décrit dans la rubrique quatre. Faites attention avec Omnipaque trois cents milligrammes I/mL, solution injectable: Comme tous les produits de contraste iodés et quelles que soient la voie d'administration et la dose, il existe une possibilité d'effet indésirable, qui peut être minime mais qui peut aller jusqu'à engager le pronostic vital. Ces réactions peuvent survenir dans l'heure ou, plus rarement, jusqu'à sept jours après l'administration. Elles sont souvent imprévisibles mais ont un risque augmenté si vous avez déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration de produit de contraste iodé (voir «Effets indésirables»). En conséquence, il convient de prévenir le médecin radiologue qui pratiquera l'injection si vous avez présenté un effet indésirable lors d'un examen radiologique antérieur avec un produit de contraste iodé. Signalez également toute autre maladie dont vous souffrez afin que le médecin qui pratiquera l'injection puisse prendre les précautions d'emploi nécessaires. Prévenez aussi votre médecin: Si vous avez déjà présenté une réaction lors d'une précédente injection de produit de contraste iodé. Si vous souffrez d'une insuffisance rénale (mauvais fonctionnement des reins); si vous avez du diabète, si vous avez un myélome. Si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque (mauvais fonctionnement du cœur); d'insuffisance coronarienne, ou d'une autre maladie du cœur. Si vous souffrez à la fois d'une insuffisance hépatique (mauvais fonctionnement du foie) et rénale. Si vous êtes asthmatique et si vous avez fait une crise d'asthme dans les huit jours précédant l'examen. Si vous souffrez de troubles neurologiques tels qu’épilepsie ou accident vasculaire cérébral, ou bien d'un phéochromocytome (production excessive d'hormone provoquant une hypertension artérielle sévère), ou d'une myasthénie (maladie auto-immune des muscles). Si vous présentez une maladie de la thyroïde ou si vous avez des antécédents de maladie de la thyroïde. Si vous êtes anxieux, nerveux ou souffrez de douleurs, dans ces situations les effets indésirables peuvent être majorés. Si vous présentez une maladie du pancréas (pancréatite aiguë). Si vous présentez une maladie de la moelle osseuse (gammapathie monoclonale: myélome multiple ou maladie de Waldenström). Si vous présentez un antécédent récent d'hémorragie intracrânienne. Si vous présentez un œdème cérébral. En cas d'alcoolisme ou de toxicomanie, il est important que votre médecin radiologue en soit prévenu. Si vous devez avoir prochainement un examen de la thyroïde ou un traitement par iode radioactif, signalez-le au médecin radiologue. L’angiomammographie avec rehaussement de contraste vous expose à des niveaux de rayonnement ionisant plus élevés que la mammographie traditionnelle. Cependant, le niveau d’exposition se situe toujours dans l’intervalle défini par les directives internationales pour la mammographie. La dose de rayonnement dépend de l'épaisseur du sein et du type d'appareil de mammographie utilisé.
Avertissements et précautions
Des troubles thyroïdiens peuvent être observés après l’administration d’Omnipaque à la fois chez les enfants et les adultes. Les nouveau-nés peuvent aussi être exposés via la mère pendant la grossesse. Votre docteur peut avoir besoin de réaliser des tests de la fonction thyroïdienne avant et/ou après l’administration d’Omnipaque.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Omnipaque trois cents milligrammes d’I/mL, solution injectable Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien toute maladie dont vous souffrez ou si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Faites particulièrement attention si vous prenez des médicaments prescrits pour le diabète (metformine), l'hypertension artérielle (diurétiques et bêtabloquants), la douleur (antalgiques), les vomissements (antiémétiques) ou si vous avez reçu de l'interleukine-deux, des neuroleptiques, des tranquillisants (sédatifs). Les bêtabloquants peuvent augmenter le risque d’éprouver des difficultés respiratoires et peuvent interférer avec le traitement des réactions allergiques sévères, qui est un risque avec Omnipaque trois cents milligrammes d’I/mL. Omnipaque trois cents milligrammes d’I/mL, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse Il est impératif de signaler au médecin votre grossesse, ou tout retard de règles, avant de faire pratiquer votre examen radiologique. Si Omnipaque a été administré à la mère durant la grossesse, il est recommandé de tester la fonction thyroïdienne du nouveau-né (voir section « avertissements et précautions »). Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Allaitement Vous pouvez continuer à allaiter votre enfant après une seule administration de ce médicament. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Pas de risque particulier connu à ce jour. Omnipaque trois cents milligrammes d’I/mL, solution injectable contient du sodium. Omnipaque contient du sodium, cependant ce médicament contient moins de une millimole de sodium (vingt-trois milligrammes) par ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Posologie
La dose injectée, qui peut varier selon le type d'examen, la technique utilisée mais aussi selon votre poids, votre débit cardiaque et votre état général, est strictement déterminée par le médecin.
Mode d’administration
Solution injectable par voie intraveineuse, intra-artérielle, intrathécale. Si vous avez utilisé plus d’Omnipaque trois cents milligrammes d’I/mL, solution injectable que vous n’auriez dû: Sans objet. Si vous oubliez d’utiliser Omnipaque trois cents milligrammes d’I/mL, solution injectable: Sans objet. Si vous arrêtez d’utiliser Omnipaque trois cents milligrammes d’I/mL, solution injectable: Sans objet.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Des réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques) parfois sévères (pouvant conduire au décès) et qui peuvent se présenter sous la forme de: réactions immédiates avec démangeaisons (prurit), rougeur de la peau (érythème), conjonctivite, urticaire localisée ou étendue, œdème angioneurotique, œdème de Quincke (gonflement du visage ou des muqueuses), réactions retardées au niveau de la peau telles que éruption maculo-papuleuse, dermatite bulleuse, rash, nécrose de la peau, psoriasis, et de façon exceptionnelle syndrome de Lyell ou de Stevens-Johnson (atteinte sévère de la peau avec lésions à type de cloques et desquamation), manifestations respiratoires: toux, rhinite sensation de gorge serrée, difficultés à respirer, spasme des bronches, œdème et spasme du larynx, spasme du larynx, œdème du poumon, arrêt respiratoire, crise d’asthme, manifestations cardio-vasculaires: hypotension, vertiges, malaise rythme cardiaque irrégulier incluant ralentissement ou augmentation du rythme cardiaque, arrêt cardio-respiratoire. Autres manifestations: nausées, vomissements. D'autres effets indésirables peuvent être: Cardiovasculaires (dont douleur thoracique), neurosensoriels (dont céphalées), digestifs (dont douleur vers l’estomac, diarrhée, aggravation d’une inflammation pancréatique), rénaux (de type atteinte rénale aigüe, augmentation de la créatinine sanguine), respiratoires, musculo-squelettiques, sanguins, effets indésirables locaux (douleur et gonflement sans gravité et transitoires au niveau du site de l'injection; thrombophlébite locale; en cas de diffusion du produit en dehors des vaisseaux une inflammation locale voire une nécrose de la peau peuvent être observées), réactions d'hypersensibilité cutanées, fièvre, inconfort général. Troubles cérébraux de courte durée (encéphalopathie post-contraste) pouvant causer des maux de tête, troubles de la vision, perte de vision, convulsions, confusion, désorientation, somnolence, perte de conscience, coma, perte de coordination, perte de mouvement d’un côté du corps, problème d’élocution, perte de mémoire et œdème du cerveau. Convulsions pouvant durer plus de cinq minutes Stupeur (somnolence) Perte de mémoire (amnésie) Perte de conscience (coma) Sensation de désorientation Vision réduite (incluant vision double, vision trouble) Accident vasculaire cérébral Problème d’élocution incluant une aphasie (impossibilité de parler), dysarthrie (difficulté à prononcer les mots) Hyperactivité de la glande thyroïdienne (un excès d’hormone thyroïdienne dans le sang causant une variété de symptômes tels qu’une augmentation du rythme cardiaque, sudation, anxiété), hypoactivité de la glande thyroïdienne (une anomalie de la fonction thyroïdienne transitoire). Thrombocytopénie (le taux de plaquette est bas provoquant des difficultés de coagulation) (fréquence inconnue). Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Conserver à l'abri de la lumière et à une température ne dépassant pas trente degrés Celsius. Flacon verre de vingt millilitres rempli à dix millilitres, cinquante millilitres, cent millilitres ou deux cents millilitres: ce médicament réchauffé en vue de l’administration peut être conservé pendant trois mois à une température de +trente-sept degrés Celsius. Flacons polypropylène de cinquante, soixante-quinze, cent, cent cinquante, cent soixante-quinze, deux cents millilitres, cinq cents millilitres, sept cents millilitres et mille millilitres: ce médicament réchauffé en vue de l’administration peut être conservé pendant un mois à une température de +trente-sept degrés Celsius. Conservation pendant utilisation (pour les flacons de deux cents millilitres, cinq cents millilitres, sept cents millilitres et mille millilitres): ce médicament peut être utilisé pendant vingt-quatre heures à vingt-cinq degrés Celsius. Ne jetez aucun médicament au tou t-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.