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Notice de PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE, gaz pour inhalation, en bouteille
gaz pour inhalation
Substance active : PROTOXYDE D'AZOTE
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Anesthésiques généraux Ce médicament est un anesthésique général.
À savoir avant de le prendre
gaz pour inhalation, en Bouteille?
Contre-indications
N’utilisez jamais Protoxyde D’Azote Medicinal Linde Healthcare, GAZ Pour Inhalation, EN Bouteille: Patients nécessitant une ventilation en oxygène pur; Administration pendant une durée supérieure à vingt-quatre heures. Déficit connu et non substitué en vitamine B12 ou en acide folique. Si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque ou si votre fonction cardiaque est gravement altérée (par exemple après une chirurgie cardiaque). Si vous avez reçu un gaz ophtalmique (SF6, C3F8, C2F6) utilisé dans la chirurgie oculaire. Dans ce cas, prévenez toujours votre médecin afin qu’il s’assure que l’administration ne vous expose pas à des complications post-opératoires graves qui peuvent survenir en rapport avec l’augmentation de la pression intraoculaire. Si vous souffrez d’une pression trop élevée à l’intérieur du crane (hypertension intracrânienne) Si vous êtes dans la situation suivante où l’air est piégé à l’intérieur du corps: Traumatisme crânien. Traumatismes de la face ou de la mâchoire (maxillo-faciales) Accumulation d’air entre les poumons et la paroi thoracique (pneumothorax). Bulles d'emphysème. Formation de bulles d’air dans le sang (Embolie gazeuse). Suite à une récente plongée sous-marine. Accident de décompression. Suite à une encéphalographie gazeuse. Au cours d’une chirurgie de l’oreille et des sinus. Présence d’air au niveau du ventre. Injection d’un anesthésique dans la moelle épinière afin d’endormir le bas du corps, à partir des hanches (anesthésie péridurale) au cours de laquelle de l’air a été injecté. Anomalies neurologiques d’apparition récente et non expliquées.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Protoxyde D’Azote Medicinal Linde Healthcare, gaz pour inhalation, en bouteille. Signalez à votre médecin tout antécédent de prise abusive de médicaments avant de prendre le Protoxyde D’Azote Medicinal Linde Healthcare, gaz pour inhalation en bouteille parce qu’il y a un risque plus élevé de développer une dépendance au protoxyde d’azote si vous le prenez de manière répétée. Votre médecin décidera si un traitement avec Protoxyde D’Azote Medicinal Linde Healthcare, gaz pour inhalation en bouteille est possible dans votre situation. L’utilisation répétée ou prolongée de protoxyde d’azote peut augmenter le risque de carence en vitamine B12 pouvant entrainer des lésions de la moelle osseuse ou du système nerveux. Votre médecin peut effectuer des analyses de sang avant et après le traitement afin d’évaluer les conséquences d’une éventuelle carence en vitamine B12. Mises en garde Comme tout gaz anesthésique, le protoxyde d'azote nécessite une bonne ventilation du lieu d'utilisation. Le protoxyde d'azote entretient et active les combustions; il peut entraîner l'inflammation des corps gras, des corps organiques et des vêtements. Le protoxyde d'azote est un gaz plus lourd que l’air; il peut s'accumuler dans les points bas (fosses, caniveaux, sous-sols,) et y rendre l'atmosphère dangereuse. L'administration du protoxyde d'azote est susceptible d'augmenter la pression dans les ballonnets des sondes d'intubation trachéale. Lors de l'introduction du protoxyde d'azote dans le circuit du gaz inspiré, le protoxyde d'azote augmente la concentration des anesthésiques halogénés (effet deuxième gaz), et facilite l'induction de l'anesthésie. L'adjonction de protoxyde d'azote dans le circuit diminue le débit de vapeur d'halogéné délivré par le vaporisateur. Réciproquement, l'arrêt du protoxyde d'azote augmentera la concentration d'halogéné délivrée. Il est donc conseillé d'arrêter l'anesthésique volatil halogéné avant le protoxyde d'azote. Dans les minutes suivant l'arrêt du protoxyde d'azote, il existe une hypoxémie de diffusion. La FiO deux dans l'air inhalé par le patient devra donc être augmenté durant cette période. Si une cyanose imprévue apparaît lors de l'anesthésie avec un appareil alimenté en protoxyde d'azote et en oxygène, il est impératif d'arrêter dans un premier temps l'administration de protoxyde d'azote, et si très rapidement la cyanose ne régresse pas, de ventiler le patient avec un ballon manuel rempli d'air ambiant. Précautions d'emploi L'utilisation du protoxyde d'azote se fera avec une attention particulière dans les cas suivants: insuffisance cardiaque; si une hypotension ou une insuffisance circulatoire apparaît lors de l'administration de protoxyde d'azote chez un insuffisant cardiaque, il faut arrêter le protoxyde d'azote. chirurgie des sinus et de l'oreille interne, Instructions pour l'utilisation, la manipulation Les bouteilles de protoxyde d'azote médicinal sont réservées exclusivement à l'usage médical. Le protoxyde d'azote médicinal doit être utilisé exclusivement en mélange avec l'oxygène médicinal, la FiO deux ne doit jamais être inférieure à vingt et un pour cent. Pour éviter tout incident, respecter impérativement les consignes suivantes: Maintenir la bouteille toujours en position verticale pour éviter le risque de projection de liquide entraînant des brûlures graves de type cryogénique (très froid). En cas de brûlure, rincer abondamment à l'eau. prendre en considération que la pression de gaz dans la bouteille reste constante (quarante-quatre bar à quinze degrés Celsius), quel que soit le niveau de liquide résiduel, et n'est pas le reflet de la quantité restante. Lorsque la bouteille ne contient plus que du gaz, et seulement à ce moment, la pression chute rapidement. Seul le poids de la bouteille permet d'estimer son contenu en cours d'utilisation. vérifier le bon état des matériels avant utilisation, vérifier à la livraison par le fabricant que la bouteille est munie d'un système de garantie d'inviolabilité intact, ne pas manipuler une bouteille dont le robinet n'est pas protégé par un chapeau ou une enveloppe protectrice, à l'exception des bouteilles d'une capacité inférieure à cinq litres, manipuler le matériel avec des mains propres, exemptes de graisse, manipuler les bouteilles de quarante-sept litres et plus, en portant des gants de manutention propres et des chaussures de sécurité, arrimer les bouteilles avec un moyen approprié (chaînes, crochets,...) afin de les maintenir en position verticale et d'éviter toute chute intempestive, ne jamais forcer une bouteille dans un support où elle entre difficilement, ne pas soulever la bouteille par son robinet, utiliser un raccord spécifique de type G conforme à la norme NF E vingt-neuf mille six cent cinquante (bouteilles de capacité égale ou supérieure à cinq litres), utiliser un manodétendeur avec débitmètre pouvant admettre une pression au moins égale à un virgule cinq fois la pression maximale de service de la bouteille ou du cadre, n'utiliser que des manodétendeurs gradués au minimum à trois cent quinze bar, utiliser des flexibles de raccordement aux prises murales munis d'embouts spécifiques du protoxyde d'azote médicinal, ne pas utiliser de raccord intermédiaire qui permettrait de raccorder deux dispositifs qui ne s'emboîtent pas, ouvrir progressivement le robinet, ne jamais forcer le robinet pour l'ouvrir, ni l'ouvrir en butée, purger le raccord de sortie de la bouteille avant le branchement du manodétendeur pour éliminer les poussières éventuelles. Maintenir propres les interfaces entre la bouteille et le manodétendeur, ne jamais procéder à plusieurs mises en pression successives du manodétendeur, ne jamais se placer face à la sortie du robinet, mais toujours du côté opposé au manodétendeur, derrière la bouteille et en retrait de celle-ci. Ne jamais exposer le patient au flux gazeux. vérifier au préalable la compatibilité des matériaux en contact avec le protoxyde d'azote médicinal, en particulier utiliser des joints de connexion au manodétendeur prévus pour ce gaz. Vérifier l'état des joints, Ne pas fumer Ne pas approcher une flamme Ne pas graisser Notamment: a) ne jamais introduire ce gaz dans un appareil pouvant être suspecté de contenir des corps combustibles, et spécialement des corps gras, b) ne jamais nettoyer avec des produits combustibles, et spécialement des corps gras, les appareils contenant ce gaz, les robinets, les joints, les garnitures, les dispositifs de fermetures et les soupapes, ainsi que les circuits, ne pas enduire de corps gras (vaseline, pommades,...) le visage des patients, ne pas utiliser de générateurs d'aérosols (laque, désodorisant,...), de solvant (alcool, essence) sur le matériel ni à sa proximité, fermer le robinet de la bouteille après usage, laisser chuter la pression du manodétendeur en laissant ouvert le débitmètre, fermer le débitmètre et desserrer ensuite la vis de réglage du manodétendeur, Ne pas tenter de réparer un robinet défectueux ne pas transvaser de gaz sous pression d'une bouteille à l'autre, Ne pas serrer à la pince le manodétendeur-débitmètre sous peine de risque de détérioration du joint en cas de fuite, fermer le robinet ou la vanne d'alimentation présentant un défaut d'étanchéité. Ventiler fortement le local et l'évacuer. Ne jamais utiliser une bouteille présentant un défaut d'étanchéité, et vérifier la mise en service du secours, En cas d'ouverture du robinet à très fort débit avec formation de givre au niveau du manodétendeur, ne pas utiliser la bouteille et la rendre à la pharmacie. lorsque la température ambiante est basse ou en cas de forte consommation entraînant le refroidissement de la bouteille, le débit peut diminuer, voire s'interrompre par suite d'une pression insuffisante dans la bouteille, éviter d'utiliser les bouteilles de protoxyde d'azote médicinal à une température inférieure à zéro degré Celsius pour ne pas provoquer de chute de pression en cas d'utilisation intensive, conserver les bouteilles vides robinets fermés et les cadres vides robinets fermés (pour éviter toute corrosion en présence d'humidité), ne jamais utiliser le protoxyde d'azote médicinal pour des essais d'étanchéité, pour l'alimentation d'outillage pneumatique, et pour le soufflage de tuyauterie, la Valeur limite Moyenne d'Exposition (pendant huit heures) au protoxyde d'azote est fixée à vingt-cinq ppm pour l'exposition du personnel, effectuer une ventilation systématique du lieu d'utilisation, en évacuant les gaz expirés à l'extérieur et en évitant les lieux où ils pourraient s'accumuler. Il convient, avant toute utilisation, de s'assurer de la possibilité d'évacuer les gaz en cas d'accident ou de fuite intempestive.
Enfants et adolescents
Enfants Sans objet. Autres médicaments et Protoxyde D’Azote Medicinal Linde Healthcare, gaz pour inhalation, en bouteille Le protoxyde d'azote potentialise les effets hypnotiques des anesthésiques intraveineux ou par inhalation (thiopental, benzodiazépines, morphiniques, halogénés) et permet ainsi de diminuer leur posologie. Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Vous devez également informer votre médecin si vous prenez des médicaments contenant du méthotrexate. Protoxyde D’Azote Medicinal Linde Healthcare peut augmenter la toxicité du méthotrexate en interférant avec le métabolisme des folates Le protoxyde d'azote est un comburant, il permet puis accélère la combustion. Il est incolore, inodore, plus dense que l'air et asphyxiant. Le degré d'incompatibilité des matériaux avec le protoxyde d'azote dépend des conditions de pression de mise en œuvre du gaz. Néanmoins, les risques d'inflammation les plus importants en présence de protoxyde d'azote concernent les corps combustibles, notamment les corps gras (huiles, lubrifiants) et les corps organiques (tissus, bois, papiers, matières plastiques...) qui peuvent s'enflammer au contact du protoxyde d'azote soit spontanément soit sous l'effet d'une étincelle, d'une flamme ou d'un point d'ignition. Le protoxyde d'azote peut former des mélanges explosifs en association avec des gaz ou des vapeurs d'anesthésiques inflammables, même en l'absence d'oxygène, et des vapeurs nitreuses toxiques en cas d'incendie. Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Protoxyde D’Azote Medicinal Linde Healthcare, gaz pour inhalation, en bouteille avec des aliments et boissons Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse Pendant la grossesse, il est recommandé de ne pas dépasser une concentration de cinquante pour cent en protoxyde d'azote dans le mélange inhalé. Anesthésie obstétricale: En raison du passage rapide de la barrière fœto-placentaire, il est recommandé: d'interrompre l'administration de protoxyde d'azote si le délai séparant l'induction de l'anesthésie et l'extraction du fœtus dépasse vingt minutes, et d'éviter l'utilisation du protoxyde d'azote en cas de souffrance fœtale. Analgésie obstétricale en salle de travail: L'utilisation du protoxyde d'azote dans cette indication ne peut être réalisée qu'en disposant d'un débitmètre de sécurité interdisant l'administration de protoxyde d'azote à une concentration supérieure à cinquante pour cent. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Exposition du patient Un nombre important de données collectées chez des femmes enceintes (plus de mille grossesses exposées au premier trimestre) n’a pas mis en évidence d’effet malformatif. En outre, aucune toxicité fœtale ou néonatale n’a été spécifiquement associée à l’exposition du protoxyde d’azote durant la grossesse. Par conséquent, le protoxyde d'azote peut être utilisé pendant la grossesse en cas de besoin clinique. Lorsque le protoxyde d’azote est utilisé près de l’accouchement, les nouveau-nés doivent être surveillés pour la survenue potentielle d’effets secondaires. Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Allaitement Après une courte période d’administration de protoxyde d’azote, l’interruption de l’allaitement n’est pas nécessaire. Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Fertilité Des études sur l’animal ont montré, à faible concentration de protoxyde d’azote (< un pour cent), une légère altération de la fertilité. Aucune donnée pertinente n’est disponible chez l’humain. Les effets potentiels de doses cliniques du protoxyde d’azote sur la fertilité des patients ne sont pas connus. Aucune donnée pertinente n’est disponible chez l’humain. Le risque potentiel associé à une exposition professionnelle chronique ne peut être écarté
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est recommandé de ne pas conduire de véhicule et de ne pas utiliser des machines pendant vingt-quatre heures suivant une anesthésie ayant comporté du protoxyde d'azote.
Mode d’administration
Le protoxyde d'azote ne doit être administré qu'au bloc opératoire ou en salle de travail. Conformément à la réglementation, son utilisation nécessite: Un mélangeur protoxyde d'azote-oxygène assurant une FiO deux toujours supérieure ou égale à vingt et un pour cent, offrant la possibilité d'une FiO deux à cent pour cent, muni d'un dispositif de valve, anti-retour et d'un système d'alarme en cas de défaut d'alimentation en oxygène, et d'un monitorage de la FiO deux dans l'air inspiré en cas de ventilation artificielle. Durée du traitement Le protoxyde d'azote doit être administré par inhalation, en mélange avec l'oxygène, à des concentrations comprises entre cinquante et soixante-dix pour cent. Chez la femme enceinte, la concentration administrée est de cinquante pour cent. Le protoxyde d'azote ne doit pas être administré pendant plus de vingt-quatre heures en raison de sa toxicité médullaire ( voir Quels sont les effets indésirables éventuels? ). Si vous avez utilisé plus de Protoxyde D'Azote Medicinal Linde Healthcare, gaz pour inhalation, en bouteille que vous n’auriez dû Les conséquences d'un surdosage en protoxyde d'azote sont dues à la déprivation en oxygène et non pas à un effet toxique direct du protoxyde d'azote. En cas de surdosage, il y a risque de cyanose et d'hypoxie. L'administration du protoxyde d'azote doit être arrêtée et le patient ventilé (air ou oxygène). Si vous oubliez d’utiliser Protoxyde D'Azote Medicinal Linde Healthcare, gaz pour inhalation, en bouteille Sans objet. Si vous arrêtez d’utiliser Protoxyde D'Azote Medicinal Linde Healthcare, gaz pour inhalation, en bouteille Sans objet
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables du protoxyde d'azote sont essentiellement: nausées et vomissements, augmentation temporaire de pression et/ou de volume des cavités aériques de l'organisme, normales ou pathologiques, des troubles hématologiques sévères (anémie mégaloblastique, agranulocytopénie) ont été décrits pour des durées d'administration supérieures à vingt-quatre heures. effets euphorisants, troubles psychodysleptiques en l'absence d'association avec un autre agent anesthésique, addiction, myéloneuropathie, neuropathie, dégénérescence subaiguë de la moelle épinière de fréquence indéterminée. Effets sur la fonction nerveuse, sensations d'engourdissement et de faiblesse, généralement dans les jambes, avec une fréquence indéterminée. Crises convulsives généralisées avec une fréquence indéterminée; Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement.social-sante.gouv.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette