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Notice de REANUTRIFLEX OMEGA, émulsion pour perfusion
émulsion pour perfusion
Substances actives : HISTIDINE, ACIDE ASPARTIQUE, ALANINE, ISOLEUCINE, LEUCINE, PHÉNYLALANINE, SÉRINE, THRÉONINE, TRYPTOPHANE L, VALINE, GLYCINE, ACIDE GLUTAMIQUE, ARGININE, MÉTHIONINE, PROLINE, HUILE DE SOJA RAFFINÉE, LYSINE MONOHYDRATÉE, TRIGLYCÉRIDES À CHAÎNE MOYENNE, GLUCOSE MONOHYDRATÉ, TRIGLYCÉRIDES D'ACIDES OMÉGA-3
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique - Solutions pour nutrition parentérale, associations - Reanutriflex Omega contient des liquides et des substances appelées acides aminés et acides gras, qui sont essentiels pour permettre à l’organisme de se développer et de se rétablir. Le produit contient également des calories sous la forme de glucides et de lipides. Reanutriflex Omega est administrée à des adultes, à des adolescents et à des enfants âgés de plus de deux ans. Reanutriflex Omega vous est administré lorsque vous êtes dans l’incapacité de vous alimenter normalement. Ce peut être le cas dans de nombreuses situations, par exemple lorsque vous récupérez d’une intervention chirurgicale, de blessures ou de brûlures ou lorsque vous ne pouvez pas absorber les aliments par l’intermédiaire de votre estomac et de vos intestins.
Contre-indications
N’utilisez jamais Reanutriflex Omega: si vous êtes allergique aux substances actives, aux œufs, à l’arachide, au soja, au poisson ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six. Ce médicament ne doit pas être administré aux nouveau-nés, aux nourrissons et aux jeunes enfants âgés de moins de deux ans. Par ailleurs, vous ne devez pas utiliser Reanutriflex Omega si vous souffrez de l’un des troubles suivants: problèmes de circulation sanguine constituant une menace pour votre pronostic vital comme ceux pouvant se produire si vous êtes en état de collapsus ou de choc crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral troubles sévères de la coagulation du sang, risque de saignement (coagulopathie sévère, terrain hémorragique en voie d’aggravation) obstruction de vaisseaux sanguins par des caillots de sang ou de graisse (embolie) insuffisance hépatique sévère altération de la sécrétion biliaire (cholestase intrahépatique) insuffisance rénale sévère en l’absence de traitement de substitution rénale perturbations de la composition en sels de votre organisme présence d’eau en quantité insuffisante ou excessive dans votre corps présence d’eau dans vos poumons (œdème pulmonaire) insuffisance cardiaque sévère certains troubles du métabolisme, tels que o quantité excessive de lipides (graisses) dans le sang o anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés o taux de sucre dans le sang anormalement élevé dont le contrôle nécessite l’administration de plus de six unités d’insuline par heure o anomalies du métabolisme pouvant survenir après des opérations ou des blessures o coma d’origine indéterminée o apport en oxygène insuffisant dans les tissus o taux d’acide anormalement élevé dans le sang
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière avant d’utiliser Reanutriflex Omega. Veuillez informer votre médecin si: vous avez des problèmes au cœur, au foie ou aux reins; vous souffrez de certains types de troubles métaboliques tels qu’un diabète, des taux anormaux de graisses dans le sang et des altérations de la composition en liquides et en sels ou de l’équilibre acido-basique de votre organisme. Les signes précoces d’une réaction allergique (tels que fièvre, frissons, éruption cutanée ou essoufflement) seront étroitement surveillés lorsque vous recevrez ce médicament. Un apport adéquat en vitamines (en particulier en vitamine B1) sera assuré. Une surveillance et des tests supplémentaires, incluant diverses analyses de sang, seront réalisés afin de s’assurer que votre corps supporte bien les éléments nutritionnels administrés. Ce médicament est une solution sans électrolyte. Le personnel infirmier pourra également prendre les mesures nécessaires pour s’assurer que les besoins de votre corps en liquides et en électrolytes sont satisfaits. En plus de Reanutriflex Omega, il est possible que l’on vous administre des nutriments (éléments nutritionnels) supplémentaires afin que vos besoins soient entièrement couverts.
Enfants et adolescents
Enfants Ce médicament ne doit pas être administré aux nouveau-nés, aux nourrissons et aux jeunes enfants âgés de moins de deux ans.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Reanutriflex Omega Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier ou infirmière si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Reanutriflex Omega peut interagir avec d’autres médicaments. Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier ou infirmière si vous prenez ou recevez l’un des médicaments suivants: insuline, héparine, médicaments utilisés pour prévenir la formation indésirable de caillots de sang, comme la warfarine ou les autres dérivés coumariniques. Reanutriflex Omega avec des aliments Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Si vous êtes enceinte, vous recevrez ce médicament uniquement si votre médecin ou pharmacien juge qu’il est absolument indispensable à votre rétablissement. Il n’existe pas de données disponibles sur l’utilisation de Reanutriflex Omega chez la femme enceinte. L’allaitement est déconseillé chez les mères recevant une nutrition parentérale.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament est normalement administré à des patients immobilisés, à l’hôpital ou dans une clinique par exemple, ce qui exclut la possibilité de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines. Cependant, le médicament en lui-même n’a aucune influence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Reanutriflex Omega contient du sodium. Ce médicament contient moins de une millimole (vingt-trois milligrammes) de sodium par poche multicompartiments, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ». Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demander plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière.
Comment le prendre
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Ce médicament vous sera administré en perfusion intraveineuse (goutte à goutte), c’est-à-dire directement dans une veine à l’aide d’un petit tube. Ce médicament doit être administré uniquement dans une de vos grosses veines (centrales). La durée de perfusion recommandée pour une poche de nutrition parentérale est de vingt-quatre heures maximum. Votre médecin ou pharmacien déterminera la quantité de ce médicament dont vous avez besoin et pendant combien de temps vous devrez être traité par ce médicament. Utilisation chez les enfants Ce médicament ne doit pas être donné aux nouveau-nés, aux nourrissons et aux jeunes enfants âgés de moins de deux ans. Votre médecin déterminera la quantité de ce médicament dont votre enfant aura besoin et pendant combien de temps votre enfant devra être traité par ce médicament. Si vous avez utilisé plus de Reanutriflex Omega que vous n’auriez dû: Si vous avez reçu une quantité excessive de ce médicament, vous pourriez présenter ce que l’on appelle un « syndrome de surcharge » et les symptômes suivants: excès de liquides et troubles électrolytiques présence d’eau dans vos poumons (œdème pulmonaire) pertes d’acides aminés dans les urines et perturbation de l’équilibre en acides aminés vomissements, nausées frissons taux de sucre élevé dans le sang présence de glucose dans les urines déficit hydrique concentration du sang beaucoup plus importante que la normale (hyperosmolalité) altération ou perte de conscience due à un taux de sucre extrêmement élevé dans le sang augmentation du volume du foie (hépatomégalie) avec ou sans jaunisse (ictère) augmentation du volume de la rate (splénomégalie) dépôts de graisse dans les organes internes anomalies des constantes de la fonction hépatique diminution du nombre de globules rouges (anémie) diminution du nombre de globules blancs (leucopénie) diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie) augmentation des globules rouges immatures (réticulocytose) destruction des cellules sanguines (hémolyse) hémorragie ou tendance aux saignements trouble de la coagulation du sang (mise en évidence par des modifications des temps de saignement, temps de coagulation, temps de prothrombine, et cetera..) fièvre taux de graisses élevés dans le sang perte de conscience Si l’un de ces symptômes apparaît, la perfusion doit être immédiatement interrompue. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demander plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants peuvent être graves. Si l’un des effets indésirables suivants survient, prévenez immédiatement votre médecin; il arrêtera de vous donner ce médicament: Rare (pouvant affecter jusqu’à un personne sur mille): réactions allergiques, par exemple réactions cutanées, essoufflement, gonflement des lèvres, de la bouche et de la gorge, difficultés à respirer Les autres effets indésirables comprennent: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à un personne sur cent): sensation nauséeuse, vomissements, perte d’appétit Rare (pouvant affecter jusqu’à un personne sur mille): tendance accrue du sang à former des caillots coloration bleuâtre de la peau essoufflement maux de tête bouffées de chaleur rougeur de la peau (érythème) transpiration frissons sensation de froid élévation de la température corporelle somnolence douleur au niveau de la poitrine, du dos, des os ou de la région lombaire diminution ou augmentation de la pression artérielle Très rare (pouvant affecter jusqu’à un personne sur dix mille): taux de graisses ou de sucre anormalement élevés dans le sang taux élevés de substances acides dans le sang un excès de lipides peut entraîner un syndrome de surcharge graisseuse. Pour plus d’informations à ce sujet, veuillezvous reporter au paragraphe « Si vous avez utilisé plus de Reanutriflex Omega que vous n’auriez dû » dans la rubrique trois. Les symptômes disparaissent normalement après l’arrêt de la perfusion. Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): diminution du nombre de globules blancs (leucopénie) diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie) altération de la sécrétion de la bile (cholestase) Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. À conserver à une température ne dépassant pas +vingt-cinq degrés Celsius. Ne pas congeler. En cas de congélation accidentelle, jeter la poche. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Conserver la poche dans l’emballage extérieur, à l'abri de la lumière. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Mode d’administration
Pendant la nutrition parentérale per-dialytique, le contenu de la poche doit être administré par la chambre veineuse compte-gouttes des lignes de circulation extracorporelle. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Les médicaments de nutrition parentérale doivent être visuellement inspectés avant utilisation afin de vérifier l’absence de détérioration, de changement de coloration et d’instabilité de l’émulsion. Ne pas utiliser les poches en cas de détérioration. L’emballage protecteur, le conditionnement primaire (poche) et les soudures non permanentes entre les compartiments doivent être intacts. Utiliser uniquement si les solutions d’acides aminés et de glucose sont limpides et incolores à jaune paille, et si l’émulsion lipidique forme un liquide homogène d’apparence blanc laiteux. Ne pas utiliser si les solutions contiennent des particules. Après mélange des trois compartiments, ne pas utiliser si l’émulsion présente un changement de coloration ou des signes de séparation de phase (gouttes d’huile, film huileux). Cesser immédiatement la perfusion en cas de changement de coloration ou de signes de séparation de phase. Avant d’ouvrir l’emballage protecteur, contrôler la couleur de l’indicateur d’oxygène (voir la figure A). Ne pas utiliser le produit si l’indicateur d’oxygène a viré au rose. Ne l’utiliser que si l’indicateur d’oxygène est jaune. Préparation du mélange Les règles d’asepsie doivent être strictement respectées lors de la manipulation du produit. Pour ouvrir: Déchirer l’emballage protecteur en utilisant les encoches d’ouverture (fig. un). Sortir la poche de son emballage protecteur. Jeter l’emballage protecteur, l’indicateur d’oxygène et l’absorbeur d’oxygène. Inspecter visuellement le conditionnement primaire (poche) afin de vérifier l’absence de fuite. En cas de fuite, la poche doit être éliminée car sa stérilité ne peut être garantie. Mélange de la poche et ajout d’additifs Pour ouvrir et mélanger successivement les compartiments, enrouler la poche avec les deux mains, en commençant par ouvrir la soudure pelable séparant le compartiment supérieur (glucose) du compartiment inférieur (acides aminés) (fig. deux). Continuer ensuite à exercer une pression de façon à ouvrir la soudure pelable séparant le compartiment central (lipides) du compartiment inférieur (fig. trois). Lorsque tous les compartiments sont mélangés et après avoir retiré l’opercule en aluminium (fig. 3A), les additifs compatibles peuvent être ajoutés via le site de supplémentation (fig. quatre). Mélanger soigneusement le contenu de la poche (fig. cinq) et inspecter visuellement le mélange (fig. six). Le mélange est une émulsion d’huile dans l’eau d’apparence homogène blanc laiteux. L’émulsion ne doit présenter aucun signe de séparation de phase. Reanutriflex Omega peut être mélangé aux additifs suivants jusqu’aux limites supérieures des concentrations ou quantités maximales décrites ci-après après supplémentation. Les mélanges obtenus sont stables pendant sept jours à une température comprise entre +deux degrés Celsius et +huit degrés Celsius ainsi que pendant deux jours supplémentaires à +vingt-cinq degrés Celsius. Électrolytes: la stabilité a été démontrée pour une quantité totale allant jusqu’à deux cents millimoles par litre de sodium et de potassium, neuf virgule six millimoles par litre de magnésium et six virgule quatre millimoles par litre de calcium dans le mélange ternaire. Phosphate: la stabilité a été démontrée jusqu’à une concentration maximale de vingt millimoles par litre pour le phosphate inorganique ou jusqu’à une concentration maximale de trente millimoles par litre pour le phosphate organique (pas les deux à la fois). Alanyl-glutamine: jusqu’à vingt-quatre grammes par litre. Oligo-éléments et vitamines: la stabilité a été démontrée avec des préparations d’oligo-éléments et de vitamines disponibles sur le marché (par exemple Tracutil, Cernevit) conformément aux doses standards recommandées par le fabricant du micronutriment. Des informations sur les additifs décrits ci-avant ainsi que la durée de conservation de ces additifs peuvent être fournies sur demande par le fabricant. Préparation de la perfusion L’émulsion doit être systématiquement ramenée à température ambiante avant la perfusion. Retirer l’opercule en aluminium du site de perfusion (fig. sept) et fixer la ligne de perfusion (fig. huit). Utiliser une ligne de perfusion sans prise d’air ou fermer la prise d’air si une ligne de perfusion avec prise d’air est utilisée. Suspendre la poche sur une potence pour perfusion (fig. neuf) et procéder à la perfusion selon la technique standard. À usage unique strict. Le conditionnement et les résidus de produit inutilisés doivent être éliminés après utilisation. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Ne pas reconnecter des conditionnements partiellement utilisés. Si des filtres sont utilisés, ils doivent être perméables aux lipides (taille des pores ≥ un virgule deux µm). Durée de conservation après retrait de l’emballage protecteur et après mélange des contenus de la poche La stabilité physico-chimique après reconstitution du mélange de glucose, d’acides aminés et de lipides a été démontrée pendant sept jours à une température comprise entre +deux degrés Celsius et +huit degrés Celsius ainsi que pendant deux jours supplémentaires à +vingt-cinq degrés Celsius. Durée de conservation après ajout d’additifs compatibles D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après ajout des additifs. S’il n’est pas utilisé immédiatement après l’ajout des additifs, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont sous la responsabilité de l’utilisateur. Après première ouverture (perforation du site de perfusion) Le mélange doit être utilisé immédiatement après ouverture du conditionnement. Reanutriflex Omega ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments dont la compatibilité n’a pas été documentée. Reanutriflex Omega ne doit pas être administré en même temps que du sang dans la même ligne de perfusion en raison du risque de pseudo-agglutination. Haut de page Choisissez un thème pour personnaliser l’apparence du site. Thème clair Thème sombre Système Utilise les paramètres système Remboursable Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable. Sur ordonnance uniquement Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste). Usage hospitalier Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville. Générique Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.