Notice de TEKCIS 2-50 GBq, générateur radiopharmaceutique

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique – Divers produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique code ATC : V09FX01

Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.

Tekcis

est un générateur de pertechnétate (

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Tc) de sodium, c'est-à-dire un dispositif utilisé pour obtenir une solution injectable de pertechnétate (

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Tc) de sodium.

Quand cette solution radioactive est injectée, elle s’accumule temporairement dans certaines zones de l’organisme. La faible quantité de radioactivité injectée peut être détectée en dehors de l’organisme par des caméras spéciales. Votre médecin prendra alors une image de l’organe concerné, ce qui lui donnera des informations précieuses sur la structure et la fonction de cet organe.

Après administration, la solution de pertechnétate (

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Tc) de sodium permet d’obtenir des images de diverses parties de l’organisme, par exemple :

• glande thyroïde
• glandes salivaires
• aspect de tissus de l’estomac dans une localisation anormale (diverticule de Meckel)
• canaux lacrymaux des yeux

La solution de pertechnétate (

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T

c

) de sodium peut également être utilisée en association à un autre produit pour préparer un autre médicament radiopharmaceutique. Dans ce cas, veuillez consulter la notice correspondante.

Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire vous expliquera le type d’examen qui sera réalisé avec ce produit.

L’administration d’une solution de pertechnétate (

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Tc) de sodium entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste de médecine nucléaire ont jugé que le bénéfice clinique que vous retirerez de l’examen avec ce produit radiopharmaceutique l’emportera sur le risque dû aux radiations.

Contre-indications

Ne prenez jamais la

solution de pertechnétate (

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Tc) de sodium

:

• si vous êtes allergique au pertechnétate (

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Tc) de sodium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Faites attention avec la solution de pertechnétate (

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Tc) de sodium obtenue avec T

ekcis

:

Informez le spécialiste de médecine nucléaire dans les cas suivants :

• si vous souffrez

d’allergies

, car quelques cas de réactions allergiques ont été observés après l’administration d’une solution de pertechnétate (

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Tc) de sodium,

• si vous souffrez d’une maladie rénale
• si vous êtes

enceinte

ou pensez l’être,

• si vous

allaitez

,

Votre spécialiste de médecine nucléaire vous informera si vous avez besoin de prendre des précautions particulières après l’utilisation de ce médicament. Si vous avez des questions parlez-en à votre spécialiste.

Avant l’administration de la solution de pertechnétate (

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Tc) de sodium, vous devez :

• boire beaucoup d’eau

avant le début de l’examen afin d’uriner le plus souvent possible au cours des premières heures suivant l’examen.

• être à jeun depuis 3 ou 4 heures

avant une scintigraphie du diverticule de Meckel pour limiter le transit intestinal.

Enfants et adolescents

Informez le spécialiste de médecine nucléaire, si vous avez moins de 18 ans.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et solution de pertechnétate (

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Tc) de sodium

Informez votre spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car il pourrait interférer avec l’interprétation des images, en particulier avec les médicaments suivants :

• atropine

, utilisée par exemple

• pour réduire les spasmes de l’estomac, des intestins ou de la vésicule biliaire
• pour réduire les sécrétions du pancréas
• en ophtalmologie
• avant l’administration d’anesthésiques
• pour traiter un ralentissement des battements cardiaques ou
• à titre d’antidote
• isoprénaline

, un médicament pour traiter un ralentissement des battements cardiaques

• médicaments antidouleur
• laxatifs

(à ne pas prendre avant l’examen car ils irritent le tube digestif)

• examens d’imagerie avec produit de contraste

(produit de contraste baryté par exemple)

et examen des voies digestives hautes (

ces produits doivent être évités dans les 48 heures précédant la scintigraphie du diverticule de Meckel

)

• médicaments antithyroïdiens

(par exemple carbimazole ou autre dérivé imidazolé tels que le propylthio-uracile), salicylés, corticoïdes, nitroprussiate de sodium, sulfobromophtaléine de sodium, perchlorate) ne doivent pas être pris une semaine avant la scintigraphie.

• phénylbutazone

destiné à traiter la fièvre, la douleur, l’inflammation (ce produit ne doit pas être pris 2 semaines avant la scintigraphie.

• expectorants

ne doivent pas être pris 2 semaines avant la scintigraphie

.

• préparations thyroïdiennes naturelles ou de synthèse

(par exemple thyroxine sodique, liothyronine sodique, extrait thyroïdien)

(ces produits ne doivent pas être pris 2 à 3 semaines avant la scintigraphie.

• amiodarone,

agent antiarythmique (ce médicament ne doit pas être pris 4 semaines avant la scintigraphie)

• benzodiazépines,

utilisées lutter contre les insomnies

,

l’anxiété ou comme anticonvulsifs ou myorelaxants ; ou

lithium

utilisé comme stabilisateur de l’humeur

dans les maladies maniacodépressives (ces 2 médicaments ne doivent pas être pris 4 semaines avant la scintigraphie)

• produits de contraste iodés

utilisés

pour les examens radiologiques du corps (ces produits ne doivent pas être administrés 1 à 2 mois avant la scintigraphie)

Veuillez informer votre médecin ou votre spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez d’autres médicaments.

Solution de pertechnétate (

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Tc) de sodium avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou

au spécialiste de médecine nucléaire avant de recevoir ce médicament.

Vous devez informer

le médecin spécialiste de médecine nucléaire avant l’administration de la solution de pertechnétate (

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Tc) de sodium

que vous pourriez être enceinte, si vous n’avez pas eu vos règles ou si vous allaitez.

En cas de doute

, il est important de consulter votre médecin de médecine nucléaire qui supervisera l’examen

Si vous êtes enceinte

Si vous êtes enceinte, le spécialiste de médecine nucléaire administrera uniquement ce produit si le bénéfice attendu est supérieur au risque encouru.

Si vous allaitez

Veuillez consulter votre spécialiste de médecine nucléaire, car il pourra vous conseiller de cesser d’allaiter jusqu’à la disparation de la radioactivité de votre organisme. Ceci prendra environ 12 heures après administration. Le lait tiré devra être jeté. Demandez à votre spécialiste de médecine nucléaire quand vous pourrez reprendre l’allaitement.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est jugé peu probable que la solution de pertechnétate (

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Tc) de sodium puisse affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

La solution de pertechnétate de sodium contient 3,6 mg/mL de sodium.

Selon le volume injecté, la limite de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose administrée peut être dépassée, ce qui doit être pris en compte si vous suivez un régime pauvre en sel.

Comment le prendre

Il existe des lois strictes sur l’utilisation, la manipulation et l’élimination des produits radiopharmaceutiques.

T

ekcis

sera uniquement utilisé dans une zone spéciale contrôlée. Ce produit sera uniquement manipulé et vous sera uniquement administré par des personnes entraînées et qualifiées pour l’utiliser de façon sûre. Ces personnes veilleront particulièrement à l’utilisation sûre de ce produit et vous tiendront informé de leurs actions.

Le spécialiste de médecine nucléaire supervisant l’examen décidera de la quantité de solution de pertechnétate (

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Tc) de sodium à utiliser dans votre cas.

Il s’agira de la plus faible quantité nécessaire pour l’obtention des informations recherchées.

La quantité à administrer habituellement recommandée pour un adulte va de 2 à 400 MBq (mégabecquerel, l’unité utilisée pour exprimer la radioactivité).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La quantité à administrer

à

un enfant ou à un adolescent

sera adaptée à sa masse corporelle

.

Administration de la solution de pertechnétate (

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Tc) de sodium et réalisation de l’examen

Selon l’objectif de l’examen, la solution de pertechnétate (

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Tc) de sodium sera administrée par injection dans une veine d’un bras ou sera instillée dans les yeux sous forme de gouttes.

Une seule administration sera suffisante pour réaliser l’examen dont votre médecin a besoin.

Durée de l’examen

Votre spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l’examen.

Les images pourront être obtenues à tout moment, juste après l’injection et jusqu’à 24 heures après l’injection, selon le type de l’examen.

Après l’administration de la solution de pertechnétate (

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Tc) de sodium, vous devrez :

• éviter tout contact étroit

avec de jeunes enfants et des femmes enceintes pendant les 12 heures suivant l’injection.

• uriner fréquemment

pour éliminer le produit de votre organisme.

• après l'injection, il vous sera offert une boisson et demandé d'uriner juste avant l’examen.

Le spécialiste de médecine nucléaire vous informera si vous devez prendre des précautions particulières après avoir reçu ce produit. Si vous avez des questions, contactez votre spécialiste de médecine nucléaire.

Si vous avez

reçu plus de solution de pertechnétate (

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Tc) de sodium obtenue avec Tekcis que vous n’auriez dû :

Un surdosage est quasiment impossible, car vous recevrez uniquement une seule dose de solution de pertechnétate (

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Tc) de sodium déterminée avec précision par le spécialiste de médecine nucléaire supervisant l’examen. Cependant, dans le cas d’un surdosage, vous recevrez le traitement approprié. En particulier, le spécialiste de médecine nucléaire en charge de la procédure pourra vous recommander de boire abondamment afin d’éliminer les traces de radioactivité dans votre organisme.

Si vous avez oubliez de prendre de la solution de pertechnétate (

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Tc) de sodium obtenue avec Tekcis

Sans objet.

Si vous avez arrêtez de prendre de la solution de pertechnétate (

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Tc) de sodium obtenue avec Tekcis

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations au spécialiste de médecine nucléaire qui supervise l’examen

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables de fréquence indéterminée, (ne peut pas être estimés sur la base des données disponibles)

• réactions allergiques, avec symptômes tels que
• éruption sur la peau, démangeaisons
• urticaire
• gonflement à diverses localisations, par exemple du visage
• essoufflement
• rougeur
• coma
• réactions circulatoires, avec symptômes tels que
• battements cardiaques rapides, battements cardiaques lents
• évanouissement
• vision floue
• étourdissements
• maux de tête
• bouffées de chaleur
• troubles digestifs, avec symptômes tels que
• (Être malade) vomissements
• (Se sentir mal) nausées
• diarrhée
• réactions au site de l’injection, avec symptômes tels que
• inflammation de la peau
• douleur
• gonflement
• rougeur

Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de radiations ionisantes associées à un très faible risque de cancer et d’anomalies congénitales.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre spécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservé sous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés. Les produits radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à la réglementation nationale sur les matériaux radioactifs.