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Notice de ALFENTANIL KALCEKS 0,5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
solution injectable ou pour perfusion
Substance active : CHLORHYDRATE D'ALFENTANIL
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Anesthésiques opioïdes. Alfentanil Kalceks contient comme substance active du chlorhydrate d’alfentanil (ci-après dénommé alfentanil). Il appartient à une classe de médicaments appelés « anesthésiques opioïdes ». L’alfentanil est un puissant antidouleur (analgésique) utilisé à l’hôpital. Il a une action rapide et de courte durée et est par conséquent utilisé pour l’anesthésie dans les interventions chirurgicales et les examens. Ce médicament est utilisé chez l’adulte: en analgésique pour initier et maintenir une anesthésie générale. Ce médicament est utilisé chez le nouveau-né, le nourrisson, l’enfant et l’adolescent: comme analgésique en association avec un médicament pour dormir (hypnotique) pour induire l’anesthésie; comme analgésique dans le cadre d’une anesthésie générale pour des interventions chirurgicales de courte et de longue durée.
À savoir avant de le prendre
Alfentanil Kalceks ne doit pas vous être administré: si vous êtes allergique au chlorhydrate d’alfentanil, aux autres opioïdes ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique six. Si vous n’êtes pas sûr que l’une de ces situations vous concerne, parlez-en avec votre médecin ou votre infirmier ou infirmière avant que l’on vous administre ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier ou infirmière avant que l’on vous administre Alfentanil Kalceks zéro virgule cinq milligramme par millilitre, solution injectable/pour perfusion: si vous avez une faiblesse musculaire (myasthénie); si vous avez des problèmes cardiaques ou de circulation sanguine; si vous avez une blessure à la tête ou une augmentation de la pression dans le cerveau; si vous suivez un régime à faible teneur en sodium; si vous avez une fonction incontrôlée et réduite de la glande thyroïde; si vous avez une maladie respiratoire, des difficultés respiratoires appelées « maladie obstructive des voies respiratoires » ou « dépression respiratoire » ou des difficultés respiratoires. Vous avez la capacité de prendre ce médicament uniquement si votre respiration est assistée d’une machine appelée ventilateur; si vous souffrez d’insuffisance hépatique ou rénale; si vous êtes alcoolique; si vous prenez un médicament appelé « inhibiteur de la monoamine-oxydase (IMAO) » ou si vous l’avez pris au cours des deux dernières semaines; si vous ou un membre de votre famille avez déjà consommé de façon abusive ou avez été dépendant à l’alcool, à des médicaments sur ordonnance ou à des substances illicites (« addiction »); si vous fumez; si vous avez déjà eu des troubles de l’humeur (dépression, anxiété ou trouble de la personnalité) ou avez été traité par un psychiatre pour d’autres maladies mentales. Ce médicament contient de l’alfentanil, qui est un médicament opioïde. L’utilisation répétée d’analgésiques opioïdes est susceptible de diminuer l’efficacité du médicament (vous vous y habituez). Cela peut également conduire à une dépendance et un abus pouvant entrainer un surdosage engageant le pronostic vital. Si vous craignez de devenir dépendant au Alfentanil Kalceks, il est important que vous consultiez votre médecin. Une rigidité musculaire, qui peut également toucher les muscles thoraciques, peut survenir. Ceci peut être évité par une administration en injection lente par voie intraveineuse (normalement suffisante en faibles doses), une prémédication avec des benzodiazépines et l'utilisation de relaxants musculaires. Nouveau-nés, enfants et adolescents Alfentanil Kalceks peut entrainer des difficultés respiratoires, particulièrement chez le nouveau-né et nourrisson. Si Alfentanil Kalceks est administré chez le nouveau-né et le nourrisson: leur respiration doit être étroitement surveillée durant l’opération et pendant un certain temps après l’opération; le médecin peut administrer un médicament qui diminue le tonus musculaire pour éviter une rigidité musculaire.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Alfentanil Kalceks zéro virgule cinq milligramme par millilitre, solution injectable/pour perfusion Informez votre médecin ou infirmier ou infirmière si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Certains médicaments peuvent améliorer, affaiblir ou modifier l’effet de l’Alfentanil Kalceks. Dans certains cas, il peut être nécessaire d’ajuster la dose d’Alfentanil Kalceks ou d’autres médicaments utilisés en concomitance. Il est particulièrement important d’avertir votre médecin ou infirmier ou infirmière si vous utilisez ou avez récemment utilisé les médicaments suivants: des médicaments pour traiter la dépression, appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (ne doivent pas être pris au cours des deux dernières semaines avant ou en même temps que l'administration d’Alfentanil Kalceks); des médicaments pour traiter la dépression, appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (Irss) ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNa). IMAO, Irss et IRSNa peuvent augmenter le risque d'une maladie potentiellement mortelle appelée syndrome sérotoninergique et ne doivent pas être administré en concomitance avec Alfentanil Kalceks. Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent comprendre une confusion, une agitation, des nausées, des vomissements ou une diarrhée, une transpiration, de la fièvre, des tremblements, des contractions musculaires, un rythme cardiaque rapide ou irrégulier, des convulsions (crises); des médicaments antifongiques (fluconazole, kétoconazole, itraconazole, voriconazole); de l’érythromycine (un antibiotique); du ritonavir (un antiviral); du diltiazem (médicament pour diminuer la pression dans le sang); de la cimétidine (médicament pour traiter les ulcères gastriques); des médicaments affectant le système nerveux central (dépresseurs du SNC) o des médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments associés (tranquillisants, somnifères, médicaments pour traiter les troubles mentaux); o autres puissants antidouleurs sur une longue période de temps; o certaines substances illégales; o alcool. L’utilisation concomitante d’Alfentanil Kalceks et de sédatifs du SNC augmente le risque de somnolence, de troubles respiratoires (dépression respiratoire), coma et pronostic vital mis en jeu. Dans ces situations, il peut être nécessaire de réduire la dose d’Alfentanil Kalceks ou des autres médicaments pour réduire le risque de ces effets indésirables. L’utilisation concomitante d’opioïdes et de médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie, des douleurs nerveuses ou de l’anxiété (la gabapentine et la prégabaline) augmente le risque de surdosage d’opioïdes, de dépression respiratoire et peut engager le pronostic vital. Alfentanil Kalceks zéro virgule cinq milligramme par millilitre, solution injectable/pour perfusion avec de l’alcool La consommation simultanée d’alcool peut influencer l’activité d’Alfentanil Kalceks.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse Il est probable que le fœtus puisse être affecté. Votre médecin évaluera si vous pouvez recevoir de l’Alfentanil Kalceks. Si l’on vous administre tout de même ce médicament, le matériel d’anesthésie-réanimation sera aisément disponible pour la mère et le nourrisson, si besoin. Alfentanil Kalceks n'est pas recommandé pendant l'accouchement. Allaitement Il est possible que les enfants allaités soient affectés. L’allaitement doit être évité jusqu’à ce que le médicament ne soit plus dans l’organisme (environ vingt-quatre heures). Ne pas utiliser le lait maternel qui a été extrait pendant les vingt-quatre heures qui suivent l'administration d’Alfentanil Kalceks. Fertilité Chez l’homme, les données sont limitées sur les effets de l’alfentanil sur la fertilité masculine ou féminine. Les études sur les animaux n’indiquent pas d’effets nocifs directs sur la fertilité.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament peut vous rendre somnolent et étourdi. Ainsi, en fonction de la dose, vous devez attendre au moins vingt-quatre heures après l’administration d’Alfentanil Kalceks pour la reprise de la conduite automobile ou l'utilisation de machines. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou infirmier ou infirmière s’il est prudent de conduire ou d’utiliser des machines. Alfentanil Kalceks zéro virgule cinq milligramme par millilitre, solution injectable/pour perfusion contient du sodium Si des volumes importants de solution sont administrés (par exemple plus de six virgule cinq millilitres, ce qui équivaut à plus de une millimole de sodium), il convient de tenir compte des éléments suivants: ce médicament contient trois virgule cinq quatre milligrammes de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par mL de solution. Cela équivaut à zéro virgule un huit pour cent de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Comment le prendre
Votre médecin déterminera la dose qui devra être administrée à vous/votre enfant. Celle-ci dépend de votre âge, de votre poids corporel, de votre état général, des maladies que vous avez, des médicaments que vous prenez, du type d’intervention chirurgicale et du type d’anesthésie à réaliser. Vérifiez auprès de votre médecin ou infirmier ou infirmière en cas de doute. Alfentanil Kalceks vous sera administré par des professionnels de santé qualifiés sous forme d’injection ou par perfusion intraveineuse. Le médicament peut vous être administré juste avant ou pendant l’opération. Alfentanil Kalceks est un puissant antidouleur qui peut inhiber la respiration. Par conséquent, vous serez surveillé durant l’opération et pendant un certain temps après l’intervention. Insuffisance hépatique Des doses réduites peuvent être nécessaires. Insuffisance rénale Des doses réduites peuvent être nécessaires. Sujet âgé et sujet en mauvaise condition physique La posologie doit être réduite chez les sujets âgés et les sujets en mauvaise condition physique. Il peut être nécessaire d’ajuster la dose chez les patients présentant une insuffisance de la fonction thyroïdienne, une insuffisance hépatique ou rénale ou des troubles respiratoires ou un alcoolisme.
Posologie
chez les nouveau-nés, nourrissons et enfants Le médicament sera spécifiquement administré à votre enfant par des professionnels de santé expérimentés. Une dose plus faible d’alfentanil peut être requise chez les nouveau-nés. Votre médecin déterminera la dose qui convient à votre enfant et la manière et le moment où l’injection devra être réalisée. Tous les enfants seront étroitement surveillés durant l’administration de l’alfentanil. Si vous avez d’autres questions ou préoccupations sur l’utilisation de ce médicament pour votre enfant, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier ou infirmière qui réalise l’injection.
Surdosage
Si vous avez pris plus d’Alfentanil Kalceks zéro virgule cinq milligramme par millilitre, solution injectable/pour perfusion que vous n’auriez dû Étant donné que ce médicament vous sera administré par un médecin ou un/e infirmier ou infirmière, il est peu probable que vous receviez une dose trop forte. Toutefois, si vous vous sentez mal, avez des difficultés à respirer (allant d’une respiration anormalement lente à une incapacité de respirer), une rigidité musculaire, une sensation d’évanouissement due à une pression artérielle basse ou à un ralentissement du rythme cardiaque, prévenez votre médecin ou infirmier ou infirmière. Dans ce cas, vous recevrez un traitement approprié (oxygène, respiration artificielle et de la naloxone comme antidote).
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains effets indésirables peuvent survenir pendant l’intervention et votre médecin les traitera tandis que d’autres peuvent survenir immédiatement après. Effets indésirables sévères Prévenez immédiatement votre médecin ou infirmier ou infirmière si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, car ils peuvent nécessiter un traitement médical immédiat: Peu fréquent (peut affecter jusqu’à un personne sur cent) Respiration faible, décoloration bleuâtre des lèvres et des ongles Spasmes dans la gorge avec des difficultés respiratoires Rare (peut affecter jusqu’à un personne sur mille) Respiration lente, difficulté à respirer (détresse respiratoire), crises d’asthme Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Éruption cutanée soudaine, difficultés respiratoires et évanouissement (dans les minutes ou les heures qui suivent) dus à une hypersensibilité (peut être potentiellement fatal) Autres effets indésirables Très fréquent (peut affecter plus de un personne sur dix) Nausées, vomissements Fréquent (peut affecter jusqu’à un personne sur dix) Respiration irrégulière associée à des pauses respiratoires (apnée) Humeur élevée (euphorie) Troubles du mouvement, mouvements involontaires, sensation de vertige, somnolence Troubles de la vision Pouls lent ou rapide (peut être grave) Diminution ou augmentation de la pression artérielle (une pression artérielle élevée doit être traitée, une pression artérielle extrêmement élevée est grave) Rigidité musculaire Frissons, douleur au site d’injection, fatigue Douleur associée au traitement Peu fréquent (peut affecter jusqu’à un personne sur cent) Maux de tête, somnolence, non-réponse aux stimuli Battements cardiaques irréguliers, ralentissement du rythme cardiaque (peut-être ou devenir grave) Hoquets, excès de gaz carbonique dans le sang Eczéma ou irritation de la peau d’origine allergique / éruption cutanée (dermatite allergique), transpiration excessive Douleur Confusion ou agitation après une opération, troubles des voies respiratoires dus à l’anesthésie Rare (peut affecter jusqu’à un personne sur mille) Agitation, pleurs Douleurs aux veines Saignement du nez Démangeaisons Complications neurologiques liées à l’anesthésie Complications dues au traitement (complications opératoires) Complications de l’intubation (liée à l'insertion d'un tube dans la trachée) Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Confusion ou désorientation Perte de connaissance (après l’opération), convulsions, contractions musculaires involontaires Rétrécissement de la pupille Toux Rougeur de la peau, éruption cutanée Fièvre Arrêt cardiaque (lorsque le cœur s’arrête) Arrêt respiratoire (lorsque la respiration s’arrête) Effets indésirables chez les nouveau-nés, les enfants et les adolescents Le type d’effets indésirables ainsi que leur fréquence sont similaires à ceux décrits ci-avant. Les contractions et la rigidité musculaires peuvent survenir plus fréquemment chez les nouveau-nés que les enfants plus âgés traités avec Alfentanil Kalceks. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette de l’ampoule et la boîte en carton après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Votre médecin ou infirmier ou infirmière est responsable de la conservation, de l’utilisation et de l’élimination appropriées de ce médicament/produit dilué.
Mode d’administration
Voie intraveineuse. Alfentanil Kalceks doit être délivré sous forme d’injections en bolus (interventions de courte durée), de bolus complété par des injections répétées, ou par perfusion (interventions chirurgicales longues et douloureuses). Alfentanil Kalceks ne doit être administré que par des médecins spécialisés dans l’utilisation des anesthésiques généraux et dans la prise en charge des effets respiratoires des opioïdes puissants.
Posologie
La posologie d’alfentanil doit être individualisée selon l’âge, le poids corporel, l’état physique, les maladies sous-jacentes, l’utilisation d’autres médicaments et le type d’intervention chirurgicale et l’anesthésie employée. Patients adultes La posologie habituelle recommandée est la suivante: Adultes Initiale Supplémentaire Ventilation spontanée cinq cents microgrammes (un millilitre) deux cent cinquante microgrammes (zéro virgule cinq millilitre) Ventilation assistée trente‑cinquante microgrammes par kilogramme quinze microgrammes par kilogramme Interventions de courte durée et chirurgie ambulatoire Chez les patients respirant de manière spontanée, la dose bolus initiale doit être administrée lentement sur environ trente secondes (la dilution peut être utile). Après administration intraveineuse chez des patients adultes n’ayant pas reçu de prémédication, on peut s’attendre à ce que cinq cents microgrammes (un millilitre) d’alfentanil ait un effet maximal en quatre-vingt-dix secondes et provoque une analgésie pendant cinq à dix minutes. Intervention de durée moyenne ou longue Les périodes de douleur accrue peuvent être soulagées par une administration répétée de deux cent cinquante microgrammes (zéro virgule cinq millilitre) d’alfentanil. Pour les interventions de longue durée, des administrations supplémentaires sont requises. Chez les patients ventilés, la dernière dose d’alfentanil ne doit pas être administrée plus tard qu’environ les dix dernières minutes de l’opération pour éviter le maintien d’une dépression respiratoire après la fin de l’opération. Chez les patients ventilés pendant des interventions de longue durée, l’alfentanil peut être perfusé à une vitesse de zéro virgule cinq-un microgramme par kilogramme par minuteute. Les concentrations plasmatiques appropriées d’alfentanil seront uniquement atteintes rapidement si cette perfusion est précédée d’une dose de charge de cinquante‑cent microgrammes par kilogramme administrée en bolus ou en perfusion rapide pendant environ dix minutes. Des doses faibles peuvent être appropriées, par exemple lorsque l’anesthésie est complétée par d’autres agents. La perfusion doit être interrompue jusqu’à trente minutes avant la fin prévue de l’opération. L’augmentation de la vitesse de perfusion peut prolonger la convalescence. L’ajout d’anesthésique, si nécessaire, pendant les périodes de stimuli douloureux, est mieux géré par des doses supplémentaires en bolus d’alfentanil (cinq cents microgrammes à un milligramme correspondant à un-deux millilitres) ou par des concentrations faibles d’un agent volatile pour de brèves périodes. Les patients souffrant de graves brûlures qui se présentent pour un bandage, et cetera, doivent recevoir une dose de charge dix-huit-vingt-huit microgrammes par kilogramme par minute pendant trente minutes maximum sans recourir à une ventilation mécanique. En chirurgie cardiaque, lorsqu'il est utilisé comme anesthésique unique, des doses comprises entre douze et cinquante milligrammes par heureeure sont utilisées. Population pédiatrique Du matériel permettant une ventilation assistée doit toujours être disponible lors de l’utilisation chez l’enfant de tout âge, même lors d’interventions de courte durée chez des enfants respirant spontanément. Les données chez l’enfant sont limitées, particulièrement entre un mois et un an. Nouveau-nés (de zéro à vingt-sept jours): Les propriétés pharmacocinétiques sont très variables chez les nouveau-nés, particulièrement chez les prématurés. La clairance et la liaison aux protéines sont plus faibles et une dose plus faible d’alfentanil peut être requise. Les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés et la dose d’alfentanil doit être ajustée en fonction de la réponse. Nourrissons et très jeunes enfants (de vingt-huit jours à vingt-trois mois): La clairance peut être supérieure chez les nourrissons et très jeunes enfants, comparée à celle de l’adulte. Il peut être nécessaire d’augmenter la vitesse de perfusion d’alfentanil pour maintenir l’analgésie.
Enfants et adolescents
Enfants (de deux à onze ans): La clairance peut être légèrement supérieure chez l’enfant et il peut être nécessaire d’augmenter la vitesse de perfusion. Adolescents: Les paramètres pharmacocinétiques de l’alfentanil chez l’adolescent sont similaires à ceux de l’adulte et aucune adaptation posologique spécifique n’est requise. Recommandations posologiques dans la population pédiatrique En raison de la grande variabilité de réponse à l’alfentanil, il est difficile d’établir des recommandations posologiques chez le jeune enfant. Chez l’enfant plus âgé, une dose bolus de dix à vingt µ g /kg pour induire une anesthésie (en complément du propofol ou d’une anesthésie par inhalation) ou une analgésie est considéré comme appropriée. Des boli supplémentaires d’alfentanil de cinq à dix microgrammes par kilogramme peuvent être administrés à des intervalles appropriés. Pour maintenir l’analgésie chez l’enfant au cours d’une opération, l’alfentanil peut être administré par perfusion à une vitesse de zéro virgule cinq à deux microgrammes par kilogramme par minute. La posologie peut être augmentée ou diminuée en fonction des besoins de chaque patient. En association avec un agent anesthésique par voie intraveineuse, la posologie recommandée est d’environ un microgramme par kilogramme par minute. Les risques de complications respiratoires et de rigidité musculaire peuvent être augmentés lorsque l’alfentanil est administré à des nouveau-nés ou à de très jeunes enfants. Insuffisance hépatique Des doses réduites peuvent être requises. Insuffisance rénale La clairance de l’alfentanil n’est pas modifiée en cas d’insuffisance rénale. Cependant, la fraction libre est augmentée et par conséquent, de faibles doses peuvent être requises. Sujet âgé et sujet en mauvaise condition physique La dose initiale doit être réduite chez le sujet âgé (> soixante-cinq ans) et le sujet en mauvaise condition physique. L’effet de la dose initiale doit être pris en compte avant l’injection de doses supplémentaires. Patients présentant une comorbidité concomitante L’alfentanil doit être ajusté avec prudence chez les patients avec les conditions suivantes: hypothyroïdie non contrôlée; maladie respiratoire, en particulier en cas d’insuffisance respiratoire; alcoolisme ou insuffisance hépatique ou rénale. Ces patients nécessitent également une surveillance postopératoire prolongée. Haut de page Choisissez un thème pour personnaliser l’apparence du site. Thème clair Thème sombre Système Utilise les paramètres système Remboursable Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable. Sur ordonnance uniquement Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste). Usage hospitalier Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville. Générique Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.