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Notice de LEVOSIMENDAN KALCEKS 2.5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

solution à diluer pour perfusion

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique: Médicaments en cardiologie, Autres stimulants cardiaques. Levosimendan Kalceks est une forme concentrée d’un médicament, qui doit être dilué avant d'être administré en perfusion dans une veine. Le lévosimendan conduit à une augmentation de la puissance de pompage du cœur et à une relaxation des vaisseaux sanguins. Levosimendan Kalceks réduit la congestion dans les poumons et facilite la circulation du sang et de l'oxygène à travers votre corps. Ce médicament soulage l'essoufflement causé par une insuffisance cardiaque sévère. Levosimendan Kalceks est utilisé comme traitement additionnel en cas d'une insuffisance cardiaque chez les patients qui continuent à avoir des difficultés respiratoires, même s’ils utilisent déjà d'autres médicaments augmentant l’excrétion de l’eau par les reins. Levosimendan Kalceks est utilisé chez les adultes.

Contre-indications

N’utilisez jamais Levosimendan Kalceks deux virgule cinq milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion: si vous êtes allergique au lévosimendan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six, si vous souffrez d’une tension artérielle très basse ou d’un rythme cardiaque anormalement élevé, si vous souffrez d’une affection rénale ou hépatique sévère, si vous souffrez d’une maladie cardiaque, où le remplissage et la vidange du cœur est difficile, si votre médecin vous a informé que vous avez eu dans le passé un rythme cardiaque anormale, appelé torsades de pointes.

Avertissements et précautions

Informez votre médecin ou votre infirmier ou infirmière avant d’utiliser ce médicament: si vous souffrez d’une maladie rénale ou hépatique, si vous avez des taux sanguins bas (anémie) et des douleurs à la poitrine, si vous avez un rythme cardiaque anormalement élevé, un rythme cardiaque anormal, ou si votre médecin vous a informé que vous souffrez de fibrillation auriculaire ou un taux de potassium dans votre sang anormalement bas, si vous souffrez d’une tension artérielle basse, si vous présentez une diminution importante du volume sanguin dans votre organisme (hypovolémie). Votre médecin doit utiliser ce médicament avec prudence. Si vous n'êtes pas sûr que ce qui précède s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier ou infirmière.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de dix-huit ans.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et Levosimendan Kalceks deux virgule cinq milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion Informez votre médecin ou infirmier ou infirmière si vous utilisez ou avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Si d’autres médicaments pour votre cœur vous ont déjà été administrés par voie intraveineuse, votre tension artérielle pourrait chuter après l’administration du lévosimendan. Informez votre médecin ou votre infirmier ou infirmière si vous prenez du mononitrate d'isosorbide (utilisé pour traiter l'angine (douleur thoracique)), car le lévosimendan peut augmenter la chute de votre pression artérielle lorsque vous vous levez. Levosimendan Kalceks deux virgule cinq milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament. Il n’est pas connu si ce médicament a un effet sur votre bébé. Votre médecin déterminera si les bénéfices attendus dépassent les risques éventuels pour le bébé. Il y a des preuves que le lévosimendan passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas allaiter pendant que vous utilisez ce médicament afin d’éviter des effets indésirables cardiovasculaires potentiels chez le nourrisson.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines Sans objet. Levosimendan Kalceks deux virgule cinq milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion contient de l’alcool Ce médicament contient trois mille neuf cent vingt-cinq milligrammes d'alcool (éthanol anhydre) dans chaque flacon de cinq millilitres, équivalent à sept cent quatre-vingt-cinq milligrammes par millilitre (environ quatre-vingt-dix-huit pour cent p/v). La quantité en flacon de cinq millilitres de ce médicament est équivalente à quatre-vingt-dix-neuf virgule deux millilitres de bière ou quarante et un virgule trois millilitres de vin. La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Elle pourrait en effet altérer votre jugement et votre rapidité de réaction. Si vous êtes enceinte ou souffrez d'épilepsie ou d'une maladie du foie, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier ou infirmière avant de recevoir ce médicament. La quantité d’alcool contenue dans ce médicament peut modifier les effets d’autres médicaments. Parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier ou infirmière si vous prenez d'autres médicaments. Si vous êtes dépendant à l'alcool, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier ou infirmière avant de recevoir ce médicament. Ce médicament étant généralement administré lentement sur une durée de vingt-quatre heures, les effets de l'alcool pourraient être réduits.

Comment le prendre

Ce médicament vous sera administré sous forme de perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine. C'est pourquoi ce médicament ne doit vous être administré que dans un hôpital où le médecin peut vous surveiller. Votre médecin décidera de la quantité de médicament à vous administrer. Votre médecin mesurera la façon dont vous répondez au traitement (par exemple en mesurant votre fréquence cardiaque ou votre tension artérielle, en faisant un électrocardiogramme (ECG) et/ou en vous demandant comment vous vous sentez). Votre médecin pourra alors modifier votre dose si cela est nécessaire. Le médecin peut vouloir vous surveiller pendant quatre à cinq jours après l'arrêt de ce médicament. Normalement, vous recevrez une perfusion rapide en dix minutes, suivie d'une perfusion plus lente pendant vingt-quatre heures au maximum. Votre médecin doit vérifier régulièrement comment vous réagissez au traitement avec le lévosimendan. Le médecin pourra réduire votre perfusion si votre tension artérielle chute, si votre cœur commence à battre trop vite ou si vous ne vous sentez pas bien. Si vous sentez que votre cœur s’emballe, si vous avez des étourdissements ou si vous pensez que l'effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, dites-le à votre médecin ou infirmier ou infirmière. Si le médecin pense qu'il vous faut plus de lévosimendan et que vous n'avez pas d'effets secondaires, il pourra augmenter votre perfusion. Votre médecin continuera la perfusion de lévosimendan tant que vous en aurez besoin pour aider votre cœur. Habituellement, cela dure vingt-quatre heures. L'effet sur votre cœur durera au moins vingt-quatre heures après l'arrêt de la perfusion de lévosimendan. L'effet pourra se prolonger jusqu'à sept à dix jours après l'arrêt de la perfusion. Insuffisance rénale Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. Le lévosimendan ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique deux « N’utilisez jamais Levosimendan Kalceks deux virgule cinq milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion »). Insuffisance hépatique Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, bien qu'aucune adaptation de la dose ne semble nécessaire chez ces patients. Le lévosimendan ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique deux « N’utilisez jamais Levosimendan Kalceks deux virgule cinq milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion »). Si vous avez reçu plus de Levosimendan Kalceks deux virgule cinq milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû Si vous recevez trop de ce médicament, votre tension artérielle pourrait chuter et votre cœur pourrait battre plus vite. Le médecin saura comment vous traiter selon votre état. Si vous oubliez d’utiliser Levosimendan Kalceks deux virgule cinq milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion Sans objet. Si vous arrêtez d’utiliser Levosimendan Kalceks deux virgule cinq milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion Sans objet.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Très fréquent ( pouvant affecter plus de un personne sur dix) Maux de tête Battements cardiaques anormalement rapides Chute de la tension artérielle Fréquent ( pouvant affecter jusqu'à un personne sur dix) Faible taux de potassium dans le sang Insomnie Étourdissements Battements cardiaques anormaux appelés fibrillation auriculaire (une partie du cœur palpite au lieu de battre correctement) Augmentation du rythme cardiaque Battements cardiaques supplémentaires Insuffisance cardiaque Manque d’oxygénation du cœur Nausées Constipation Diarrhées Vomissements Faible nombre de cellules sanguines Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles): Hypersensibilité (les symptômes peuvent inclure des éruptions cutanées et des démangeaisons) Des battements cardiaques anormaux appelés fibrillation ventriculaire (une partie du cœur palpite au lieu de battre correctement) ont été rapportés chez des patients ayant reçu du lévosimendan. Si vous ressentez ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. Votre médecin pourra réduire la vitesse de la perfusion ou arrêter la perfusion de lévosimendan. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. À conserver au réfrigérateur (entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius). La couleur du concentré peut virer à l'orange pendant la conservation, mais sans perte d'effet et le produit peut être utilisé jusqu'à la date de péremption si les instructions de conservation ont été respectées. Durée de conservation après dilution La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant vingt-quatre heures à une température de deux-huit degrés Celsius et de vingt-cinq degrés Celsius. Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser vingt-quatre heures entre deux et huit degrés Celsius. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Posologie

et mode d’administration Levosimendan Kalceks est à usage hospitalier uniquement. Il doit être administré en milieu hospitalier où des équipements de surveillance adéquats et une expérience suffisante avec l'utilisation d’agents inotropes sont disponibles. Levosimendan Kalceks doit être dilué avant administration. La perfusion est destinée à une utilisation en intraveineuse uniquement et peut être administrée par voie veineuse périphérique ou centrale. Veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit pour connaître les informations posologiques. Haut de page Choisissez un thème pour personnaliser l’apparence du site. Thème clair Thème sombre Système Utilise les paramètres système Remboursable Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable. Sur ordonnance uniquement Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste). Usage hospitalier Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville. Générique Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.