Notice de GENTAMICINE PANPHARMA 160 mg, solution injectable
solution injectable
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Autres aminosides - Gentamicine Panpharma cent soixante milligrammes, solution injectable est indiqué chez l’adulte et chez l’enfant: en traitement curatif d’infections sévères dues à des espèces bactériennes identifiées ou suspectées, microbiologiquement sensibles à la gentamicine. Dans ces conditions, Gentamicine Panpharma cent soixante milligrammes, solution injectable peut être utilisé: o dans les maladies suivantes: § Les infections urinaires § Les infections lors de l’inflammation de la paroi intérieure du cœur § Les infections des membranes enveloppant le système nerveux central § Les infections des os et des articulations § Les listérioses (infections du corps entier dû à la présence de Listeria monocytogenes dans le sang) en traitement préventif des infections post-opératoires et lors d’actes radiologiques et médecine interventionnelle, selon les recommandations de bon usage des antibiotiques.
Contre-indications
N’utilisez jamais Gentamicine Panpharma cent soixante milligrammes, solution injectable: si vous êtes allergique à la gentamicine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six en cas d’affections hépatiques en cas de fatigue musculaire en administration par voie sous-cutanée pour cause d’absence d’efficacité et de survenue de nécrose au site d’injection avec une administration simultanée d’un autre médicament de même classe thérapeutique.
Avertissements et précautions
Gentamicine solution injectable ne doit pas être utilisée par voie inhalée du fait de risques de réactions allergiques sévères, de type bronchospasme. Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Gentamicine Panpharma. Votre médecin doit savoir si: Vous êtes enceinte ou si vous allaitez Vous avez une fonction rénale altérée Vous souffrez de surdité. Dans ces cas, vous recevrez de la gentamicine uniquement si votre médecin considère ce traitement comme indispensable pour traiter votre maladie. Votre médecin prendra les précautions particulières pour ajuster exactement votre dose de gentamicine. Si vous avez une maladie due à une mutation mitochondriale (une maladie génétique) ou une perte auditive due aux antibiotiques, ou si vous avez un antécédent maternel de ces troubles, il est conseillé d'en informer votre médecin ou pharmacien avant de prendre un aminoside; certaines mutations mitochondriales peuvent augmenter votre risque de perte auditive avec ce médicament. Votre médecin peut vous recommander de procéder à des tests génétiques avant l'administration de Gentamicine Panpharma. Votre médecin sera particulièrement vigilant si vous avez une maladie affectant vos fonctions nerveuses et musculaires, comme la maladie de Parkinson, ou si vous recevez un relaxant musculaire pendant une opération, car la gentamicine peut avoir un effet bloquant sur vos fonctions nerveuses et musculaires. Vous devez informer immédiatement votre médecin si vous souffrez de diarrhées sévères. Afin de réduire le risque de lésion au niveau de vos reins et des nerfs de vos oreilles, votre médecin suivra attentivement les recommandations suivantes: Surveillance de l’audition, de l’équilibre et de la fonction rénale avant, pendant et après le traitement. Choix d’une posologie adaptée à votre capacité rénale. Surveillance de la concentration sanguine de gentamicine pendant le traitement si votre cas l'exige. La prise de ce médicament doit être évitée en cas de traitement avec la polymycine B ou la toxine botulique. Eviter l’administration d’autres substances pouvant causer des lésions des nerfs de l’oreille ou des reins en même temps que la gentamicine. Si cela ne peut pas être évité, une surveillance particulière de votre fonction rénale est nécessaire.
Enfants et adolescents
Sans objet
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Gentamicine Panpharma cent soixante milligrammes, solution injectable Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Médicaments pouvant endommager les reins et l’audition Il y a un risque accru d'effets secondaires chez les patients recevant ou sur le point de recevoir un traitement avec des médicaments qui peuvent potentiellement endommager les reins ou l’audition, comme par exemple: amphotéricine B (agent antifongique), polymyxine B ou cefalotine (antibiotiques), la ciclosporine (médicament pour supprimer les réactions du système immunitaire), le cisplatine (médicament utilisé comme anti-cancéreux), les autres antibiotiques du groupe des aminosides, les diurétiques de l'anse (utilisés pour augmenter la production d'urine) tels que le furosémide, le tacrolimus (utilisé après une transplantation d'organe). Médicaments dont l’effet peut être augmenté par la Gentamicine L’administration simultanée de toxine botulique et de gentamicine peut augmenter l’effet de la toxine botulique. L’administration de gentamicine avec des curares (décontractants musculaires) peut augmenter leur effet décontractant. Gentamicine Panpharma cent soixante milligrammes, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse L’utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état. Dans le cas d’une exposition en cours de grossesse, il est souhaitable d’évaluer la fonction auditive du nouveau-né. Allaitement L’allaitement est possible en cas de traitement par la gentamicine.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Des précautions sont à prendre pour conduire des véhicules ou utiliser des machines en raison d’effets indésirables tels qu’étourdissement et vertiges. Gentamicine Panpharma cent soixante milligrammes, solution injectable contient du sodium. Ce médicament contient moins de une millimole (vingt-trois milligrammes) de sodium par millilitre, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre
Gentamicine solution injectable ne doit pas être administrée par voie inhalée. Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Les posologies seront adaptées à la gravité du tableau clinique, du terrain, de la fonction rénale du patient et de la bactérie identifiée. Voie Intraveineuse ET Intramusculaire Les schémas d’administration sont identiques pour la voie intraveineuse et pour la voie intramusculaire. Pour information chez le sujet normo-rénal: o Adultes: trois à huit milligrammes par kilogramme par jour o Nourrissons et Enfants: trois à huit milligrammes par kilogramme par jour. Une attention particulière doit être portée sur la préparation (dilution) et la quantité administrée. Toute erreur, même faible, peut avoir un retentissement majeur sur les concentrations sériques obtenues. o Nouveau-nés:trois à huit milligrammes par kilogramme par jour. Il convient d’adapter les posologies selon l’âge post-conceptionnel en considérant les recommandations en vigueur. Une attention particulière doit être portée sur la préparation (dilution) et la quantité administrée. Toute erreur, même faible, peut avoir un retentissement majeur sur les concentrations sériques obtenues. Pour information chez le sujet insuffisant rénal: o Première injection: trois à huit milligrammes par kilogramme par jour o Si plusieurs injections: pratiquer des réinjections à la même dose que celle de la première injection, sauf si nécessité d’une adaptation de la dose unitaire d’après le dosage du pic. o En cas de dialyse, les injections doivent se faire deux à quatre heures avant la séance de dialyse pour diminuer le potentiel de toxicité. Pour information chez le sujet âgé: Les modalités de traitement doivent être adaptées à la fonction rénale. Pour information chez le sujet obèse: La dose en mg/kg doit être calculée en fonction du poids corrigé. Pour information chez le sujet insuffisant hépatique: La gentamicine est contre-indiquée en cas de problèmes hépatiques graves. Si ce n’est pas le cas, la prescription de gentamicine est possible et aucun ajustement posologique n’est nécessaire. Mode et voie d’administration Administration par voie intraveineuse (en perfusion de trente minutes) ou par voie intramusculaire. Pour la voie intraveineuse, la quantité de gentamicine à administrer est à diluer dans une solution pour perfusion (Glucose cinq pour cent ou NaCl zéro virgule neuf pour cent) à raison de cinquante à deux cents millilitres environ en respectant une concentration maximale de dix milligrammes par millilitre. Si vous avez utilisé plus de Gentamicine Panpharma cent soixante milligrammes, solution injectable que vous n’auriez dû
Surdosage
Si vous avez pris plus de Gentamicine Panpharma qu’il ne fallait, contactez votre médecin et arrêtez le traitement. En cas de surdosage, une dialyse peut être recommandée. Si vous oubliez d’utiliser Gentamicine Panpharma cent soixante milligrammes, solution injectable Sans objet. Si vous arrêtez d’utiliser Gentamicine Panpharma cent soixante milligrammes, solution injectable Sans objet. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les fréquences sont définies par: Très fréquent (≥ un sur dix) Fréquent (≥ un sur cent à < un sur dix) Peu fréquent (≥ un sur un zéro à < un sur cent) Rare (≥ un sur dix zéro à < un sur un zéro) Très rare (< un sur dix zéro) Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimé sur la base des données disponibles). Effets indésirables fréquents (moins de un personne sur dix et plus de un personne sur cent seront probablement affectées) Altération de la fonction rénale. Effets indésirables peu fréquents (moins de un personne sur cent et plus de un personne sur mille seront probablement affectées) Perturbation de la coagulation sanguine Rougeur cutanée plus ou moins vive sans papule ni vésicule. Effets indésirables rares (moins de un personne sur mille et plus de un personne sur dix mille seront probablement affectées) Taux sanguins faibles de potassium, calcium et magnésium Augmentation du taux d’aldostérone dans le sang Perte de l’appétit Perte de poids Affection touchant plusieurs nerfs périphériques Anomalie de la perception des sensations Vomissements, nausées Augmentation des enzymes hépatiques et de l’urée dans le sang (tous réversibles) Augmentation de la salivation Inflammation de la muqueuse buccale Coloration rouge de la peau Douleur musculaire Augmentation de la température corporelle. Effets indésirables très rares (moins de un personne sur dix mille sera probablement affectée) Inflammation très sévère du colon Troubles sanguins affectant certains éléments du sang et détectés généralement par les analyses de sang Réactions d’hypersensibilité (éruption cutanée, démangeaison de la peau) Choc anaphylactique Diminution de la quantité des phosphates dans le sang Confusion, hallucinations, dépression Ensemble de troubles cérébraux Convulsions Blocage neuromusculaire Etourdissements, vertiges, troubles de l’équilibre, céphalées Troubles visuels Perte de l’audition Affection de l’oreille interne, acouphènes Tension artérielle basse Tension artérielle haute Réaction allergique grave de la peau et des muqueuses accompagnée de vésicules et de rougeur de la peau (érythème multiforme) Perte des cheveux Atrophie des muscles Insuffisance rénale aiguë, taux élevé de phosphates dans les urines et d’acides aminés (connu sous le nom de syndrome de type Fanconi, associé à de fortes doses administrées sur une longue période) Douleur au site d’injection. Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimé sur la base des données disponibles) Perte irréversible de l’audition, surdité. Réactions allergiques (y compris réactions allergiques graves telles que l’anaphylaxie), qui peuvent inclure: - Éruption cutanée avec démangeaisons et boursouflures (urticaire) - Gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres ou de la gorge qui peut provoquer une difficulté à avaler ou à respirer - Syncope, vertiges, sensation d’étourdissement (hypotension artérielle) Infections dues à d’autres germes résistants à la gentamicine Diarrhée, avec ou sans saignements et/ou crampes abdominales Réaction allergique grave de la peau et des muqueuses accompagnée de vésicules et de rougeur de la peau qui peut, dans des cas très graves, affecter les organes internes et mettre en cause le pronostic vital (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.