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Notice de GLUCOTEP 150 MBq/mL, solution injectable
solution injectable
Substance active : FLUDÉSOXYGLUCOSE [18F]
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique - Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement. La substance active contenue dans Glucotep est le fludésoxyglucose-( dix-huit F), elle est destinée à obtenir des images de certaines parties de votre corps, à des fins diagnostiques. Après l’injection d'une petite quantité de Glucotep, les images médicales obtenues à l’aide d’une caméra spéciale vont permettre au médecin de déterminer la localisation ou l'évolution de votre maladie.
Contre-indications
N’utilisez jamais Glucotep cent cinquante MBq/mL, solution injectable dans les cas suivants: Si vous êtes allergique au fludésoxyglucose-( dix-huit F) ou à l’un des autres composants contenus dans Glucotep (listés dans la rubrique six).
Avertissements et précautions
Mises en garde et précautions d’emploi Informer le médecin qui réalise l’examen dans les cas suivants: Si vous êtes diabétique et que votre diabète n’est pas équilibré. Si vous avez une infection ou une maladie inflammatoire. Si vous présentez des problèmes rénaux. Informez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire: Si vous êtes enceinte ou croyez que vous pourriez être enceinte. Si vous allaitez. Avant l’administration de Glucotep vous devez: boire de l'eau abondamment avant le début de l’examen afin d’uriner le plus souvent possible durant les premières heures qui suivent l’examen, éviter toute activité physique importante, être à jeun depuis au moins quatre heures.
Enfants et adolescents
Si vous êtes âgé de moins de dix-huit ans, parlez-en à votre spécialiste de médecine nucléaire.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Glucotep cent cinquante MBq/mL, solution injectable Utilisation d'autres médicaments: Veuillez indiquer à votre spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez être amené à prendre tout autre médicament, dans la mesure où cela pourrait perturber l’interprétation des images obtenues par votre médecin: tout médicament susceptible de modifier la concentration en sucre dans le sang (glycémie), comme certains médicaments agissant sur l'inflammation (corticostéroïdes), certains médicaments contre les convulsions (valproate, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital), certains médicaments agissant sur le système nerveux (adrénaline, noradrénaline, dopamine ), glucose, insuline, médicaments utilisés pour augmenter la production de cellules sanguines. Glucotep cent cinquante MBq/mL, solution injectable avec des aliments et boissons Glucotep ne peut être injecté qu'à des patients à jeun depuis au moins quatre heures. Vous devrez boire beaucoup d’eau et éviter de boire des boissons sucrées. Votre spécialiste de médecine nucléaire mesurera votre concentration en sucre dans le sang avant de vous administrer le produit, en effet une concentration en sucre trop élevée (hyperglycémie) pourrait rendre l’interprétation des images plus difficile par votre médecin.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Vous devez avertir votre spécialiste de médecine nucléaire avant l’administration de Glucotep s'il y a une possibilité que vous soyez enceinte, si vous n’avez pas eu vos règles ou si vous allaitez. En cas de doute, il est important de consulter votre spécialiste de médecine nucléaire qui réalisera l’examen. Si vous êtes enceinte Votre spécialiste de médecine nucléaire n’envisagera cet examen que s’il considère que son bénéfice potentiel est supérieur au risque encouru. Si vous allaitez Vous devez arrêter l’allaitement maternel pendant les douze heures qui suivent l’injection et le lait tiré doit être éliminé. La reprise de l'allaitement doit se faire en accord avec votre spécialiste de médecine nucléaire qui réalise l’examen. Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez que vous pourriez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin spécialiste de médecine nucléaire avant l’administration de ce produit.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est considéré comme peu probable que Glucotep puisse affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Glucotep cent cinquante MBq/mL, solution injectable contient du sodium. Ce médicament peut contenir plus d’une millimole de sodium (vingt-trois milligrammes). Vous devez en tenir compte en cas de régime à teneur réduite en sodium.
Comment le prendre
Il existe des règlementations strictes quant à l'utilisation, la manipulation et l'élimination des produits radiopharmaceutiques. Glucotep sera exclusivement administré dans des locaux spécifiques contrôlés. Ce produit ne sera manipulé et ne vous sera administré que par des personnes qualifiées et formées à l’utiliser en toute sécurité. Ces personnes prendront les précautions nécessaires pour garantir l'utilisation sans danger de ce produit et vous tiendront informé de leurs actions. Le spécialiste de médecine nucléaire qui réalisera l'examen déterminera la quantité de Glucotep à utiliser dans votre cas. Ce sera la quantité minimale nécessaire pour obtenir les informations souhaitées. La quantité à administrer habituellement recommandée chez l'adulte est de cent à quatre cents MBq (selon la masse corporelle du patient, le type de caméra utilisé et le mode d'acquisition). Mégabecquerel (MBq) est l’unité utilisée pour exprimer la radioactivité. Utilisation chez les enfants et les adolescents Chez les enfants et les adolescents, la quantité à administrer sera adaptée en fonction du poids de l'enfant. Administration de Glucotep et déroulement de l’examen Glucotep est administré par voie intraveineuse. Une injection est suffisante pour réaliser l’examen dont votre médecin a besoin. Après l'injection vous devrez rester au repos complet sans lire ni parler. Vous serez également invité à boire et il vous sera demandé d'uriner juste avant l’examen. Une fois l’injection réalisée, vous devrez rester au repos complet. Vous ne devrez ni bouger ni parler. Durée de l’examen Votre spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l'examen. Glucotep est administré en dose unique dans une veine, quarante-cinq à soixante minutes avant l'acquisition des images. L'acquisition des images au moyen de la caméra dure entre trente et soixante minutes. Après l’administration de Glucotep vous devez: éviter tout contact étroit avec de jeunes enfants et les femmes enceintes pendant les douze heures suivant l'injection, uriner fréquemment, afin d'éliminer le produit de votre organisme. Si vous avez reçu plus de Glucotep cent cinquante MBq/mL, solution injectable que vous n’auriez dû: Un surdosage est peu probable car vous ne recevrez qu'une seule dose de Glucotep contrôlée avec précision par le spécialiste de médecine nucléaire qui pratiquera l’examen. Cependant, si un surdosage survenait, vous recevriez un traitement approprié. Votre spécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen vous recommanderait notamment de boire abondamment afin de faciliter l’élimination de Glucotep de votre organisme (en effet l’élimination de ce produit se fait principalement par la voie rénale, dans l'urine). Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Glucotep, demandez à votre spécialiste de médecine nucléaire qui pratiquera l’examen. Si vous oubliez d’utiliser Glucotep cent cinquante MBq/mL, solution injectable: Sans objet. Si vous arrêtez d’utiliser Glucotep cent cinquante MBq/mL, solution injectable: Sans objet.
Effets indésirables
Les effets secondaires dont la fréquence n'est pas connue (ne peut être estimée à partir des données disponibles): Des réactions allergiques, y compris des réactions allergiques graves comme le choc et l'arrêt cardiaque, pouvant mettre la vie en danger, ont été signalées, avec des symptômes tels que: Difficulté à respirer. Essoufflement. Battements cardiaques lents. Éruption cutanée, démangeaisons. Urticaire. Rougeur de la peau. Gonflement à divers endroits, par exemple du visage. Irritation des yeux, troubles oculaires. Toux. Nausées et vomissements. Les symptômes de l'allergie peuvent apparaitre tardivement avec une latence allant de trois heures jusqu'à dix jours. Dans la majorité des cas, la durée moyenne d'apparition des symptômes est de vingt-quatre heures ou moins. Les allergies sont classées de modérées (tel que rash, démangeaison) nécessitant des traitements symptomatiques à sérieux (anaphylaxie) qui peuvent nécessiter un traitement d'urgence (hospitalisation). Des réactions/troubles allergiques locaux tel que des rougeurs, des œdèmes et démangeaisons ont été observées. Avant l'administration, votre médecin doit vous interroger sur vos antécédents allergiques, vos antécédents médicaux et les médicaments que vous prenez actuellement. Une nouvelle exposition au médicament présente un risque de récurrence. Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ce produit radiopharmaceutique délivrera une très faible quantité de rayonnements ionisants, avec un très faible risque de cancer et d'anomalies héréditaires. Votre médecin a considéré que le bénéfice clinique que vous tirerez de cet examen réalisé avec ce produit radiopharmaceutique est supérieur au risque lié aux radiations. Si vous remarquez des effets indésirables, parlez-en à votre spécialiste de médecine nucléaire. Ceci inclut tout effet indésirable non mentionné dans cette notice. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Vous n'aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservé sous la responsabilité du médecin spécialiste dans des locaux appropriés. La conservation des produits radiopharmaceutiques se fera conformément à la réglementation nationale concernant les produits radioactifs. Les informations suivantes sont destinées au médecin spécialiste uniquement. Ce produit ne doit pas être utilisé après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.