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Notice de EFDEGE 1,0 GBq/mL, solution injectable
solution injectable
Substance active : FLUDÉSOXYGLUCOSE [18F]
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique - Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement. La substance active contenue dans Efdege est le fludésoxyglucose ( dix-huit F), destiné à obtenir des images de certaines parties de votre corps à des fins diagnostiques. Après l’injection d’une petite quantité d’Efdege, les images médicales obtenues à l’aide d’une caméra spéciale vont permettre à votre médecin de déterminer la localisation ou l’évolution de votre maladie.
À savoir avant de le prendre
Ne vous faites pas administrer Efdege si vous êtes allergique (hypersensible) au fludésoxyglucose ( dix-huit F) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre spécialiste de médecine nucléaire avant de vous faire administrer Efdege: si vous êtes diabétique et que vous diabète n’est pas équilibré actuellement si vous avez une infection ou une maladie inflammatoire si vous présentez des problèmes rénaux Informez le spécialiste de médecine nucléaire dans les cas suivants: si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous l’êtes peut-être si vous allaitez
Enfants et adolescents
Si vous avez moins de dix-huit ans, parlez-en à votre spécialiste de médecine nucléaire.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Efdege Si vous prenez, avez pris récemment, ou pourriez être amené à prendre un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre spécialiste de médecine nucléaire car ce médicament peut gêner l’interprétation des images par votre médecin: tout médicament susceptible de modifier la concentration de glucose dans le sang (glycémie), tels que certains médicament agissant sur l’inflammation (corticostéroïdes), certains médicaments contre les convulsions (valproate, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital), certaines substances agissant sur le système nerveux (adrénaline, noradrénaline, dopamine ), glucose, insuline, médicaments utilisés pour augmenter la production des cellules sanguines Efdege avec aliments et boissons Ce produit ne peut être injecté qu’à des patients à jeun depuis au moins quatre heures. Vous devez boire beaucoup d'eau et éviter de prendre des boissons sucrées. Votre spécialiste de médecine nucléaire mesurera votre concentration en sucre dans le sang avant l’administration du produit, en effet, une concentration en sucre trop élevée (hyperglycémie) peut rendre les images plus difficiles à interpréter par votre médecin.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Vous devez avertir votre spécialiste de médecine nucléaire avant l’administration de Efdege s’il existe une possibilité que vous soyez enceinte, si vous n’avez pas eu vos dernières règles ou si vous allaitez. En cas de doute, il est important de consulter votre spécialiste de médecine nucléaire supervisant l’examen. Si vous êtes enceinte Votre spécialiste de médecine nucléaire n’envisagera cet examen au cours de la grossesse que s’il considère que son bénéfice potentiel est supérieur aux risques encourus. Si vous allaitez Vous devez arrêter l’allaitement pendant les douze heures qui suivent l’injection et le lait tiré doit être éliminé. La reprise de l’allaitement doit se faire en accord avec votre spécialiste de médecine nucléaire qui supervise l’examen. Si vous êtes enceinte, si vous allaitez, ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte ou prévoyez d'avoir un bébé, demandez conseil à votre spécialiste de médecine nucléaire avant de vous faire administrer ce produit. Sportifs Evitez toute activité physique importante avant l’examen.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est considéré comme peu probable qu’Efdege puisse affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Efdege contient du sodium Ce médicament contient deux virgule quatre milligrammes de sodium par mL. Selon le volume de solution injecté, cela peut représenter plus d’une millimole (vingt-trois milligrammes) pour une injection. Il convient d’en tenir compte en cas de régime à teneur réduite en sodium.
Comment le prendre
Il existe des lois strictes quant à l'utilisation, la manipulation et l'élimination des produits radiopharmaceutiques. Efdege est destiné exclusivement à un usage en milieu hospitalier. Ce produit ne sera manipulé et ne vous sera injecté que par des personnes spécialement formées et qualifiées pour son utilisation en toute sécurité. Ces personnes prendront les précautions nécessaires pour une utilisation sans risque de ce produit et vous en tiendront informé. Le spécialiste de médecine nucléaire, chargé de réaliser l’examen, déterminera la quantité d’Efdege à utiliser dans votre cas. Ce sera la quantité minimale nécessaire pour obtenir les informations souhaitées. La dose recommandée chez l’adulte est comprise entre cent et quatre cents MBq (en fonction de la masse corporelle du patient, du type de caméra utilisé et du mode d'acquisition). Le mégabecquerel (MBq) est l'unité utilisée pour exprimer la radioactivité. Utilisation chez les enfants et les adolescents Chez l’enfant et l’adolescent, la quantité administrée sera adaptée en fonction de sa masse corporelle. Administration d’Efdege et déroulement de l’examen Efdege vous sera administré par voie intraveineuse. Une injection est suffisante pour réaliser l'examen dont votre médecin a besoin. Après l'injection, vous devrez rester au repos complet, confortablement allongé, sans lire, ni parler. Une boisson vous sera proposée et Il vous sera demandé d'uriner juste avant l'examen. Pendant l’acquisition des images, vous devrez rester au repos complet. Vous ne devrez ni bouger, ni parler. Durée de l’examen Votre spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l'examen. Efdege est administré en dose unique dans une veine quarante-cinq à soixante minutes avant l'examen. L'acquisition des images au moyen de la caméra dure entre trente et soixante minutes. Après administration d’Efdege, vous devez éviter tout contact étroit avec les jeunes enfants et les femmes enceintes pendant les douze heures qui suivent l’injection uriner fréquemment afin d’éliminer le produit de votre organisme. Si vous avez reçu plus de Efdege que vous n’auriez dû Un surdosage est peu probable car vous ne recevrez qu’une seule dose d’Efdege, contrôlée avec précision par le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen. Cependant, si un surdosage survenait, vous recevriez un traitement approprié. Notamment, le spécialiste de médecine nucléaire chargé de l’examen pourrait vous recommander de boire abondamment afin de faciliter l’élimination d’Efdege de votre organisme (en effet l’élimination de ce produit se fait principalement par voie rénale dans l’urine). Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation d’Efdege, posez-les au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets secondaires dont la fréquence n'est pas connue (ne peut être estimée à partir des données disponibles): des réactions allergiques, y compris des réactions allergiques graves comme le choc et l'arrêt cardiaque, pouvant mettre la vie en danger, ont été signalées, avec des symptômes tels que: - Difficulté à respirer - Essoufflement - Hypotension artérielle - Éruption cutanée (y compris éruption érythémateuse, éruption prurigineuse, éruption maculo-papuleuse) - Urticaire, démangeaisons, dermatites - Rougeur de la peau (érythème) - Gonflement à divers endroits, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec difficulté à avaler ou à respirer. (angioœdème), accumulation localisée de liquide (œdème) - Irritation des yeux, troubles oculaires - Toux - Nausées et vomissements Les symptômes peuvent apparaître avec une latence allant d'immédiat à dix jours avec une latence médiane de trois heures. Dans la majorité des cas, la durée moyenne d'apparition des symptômes est de vingt-quatre heures ou moins. Les réactions allergiques sont classées de modérées (tel que rash, démangeaison) nécessitant des traitements symptomatiques à des réactions allergiques graves pouvant nécessiter une aide d'urgence (hospitalisation). Avant l'administration, votre médecin doit vous interroger sur vos antécédents allergiques, vos antécédents médicaux et les médicaments que vous prenez actuellement. Une nouvelle exposition au médicament présente un risque de récurrence. Ce médicament radiopharmaceutique délivrera une faible quantité de radiations ionisantes, avec un très faible risque de cancer ou d’anomalies héréditaires. Votre médecin a considéré que le bénéfice clinique que vous allez retirer de cet examen est supérieur au risque lié aux radiations Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Vous n'aurez pas à conserver ce médicament vous-même. Ce médicament est conservé sous la responsabilité du spécialiste de médecine nucléaire dans des locaux appropriés. Le stockage des produits radiopharmaceutiques se fera conformément à la réglementation nationale en vigueur concernant les produits radioactifs. Les informations suivantes sont destinées au médecin spécialiste uniquement. Efdege ne doit pas être utilisé après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette de l’emballage