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Notice de INTRATECT 50 g/L, solution pour perfusion
solution pour perfusion
Substance active : IMMUNOGLOBULINE HUMAINE NORMALE (PLASMATIQUE)
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: sérums immuns et immunoglobulines: immunoglobulines humaines normales, pour administration intravasculaire - Intratect est un extrait de sang humain qui contient des anticorps (substances présentes dans le corps pour en assurer la défense), disponible sous la forme d'une solution pour perfusion. La solution est prête à l'emploi par perfusion dans une veine (« goutte-à-goutte »). Intratect contient de l’immunoglobuline normale humaine (anticorps) provenant de dons de sang issus d’un large éventail de donneurs de la population, il devrait donc contenir des anticorps dirigés contre les maladies infectieuses les plus fréquentes. L’administration de doses adéquates d’Intratect permet de restaurer des valeurs normales lorsque les taux sanguins d'immunoglobuline G (IgG) sont faibles. Intratect est utilisé chez les adultes, les enfants et les adolescents (âgés de zéro à dix-huit ans) qui n'ont pas suffisamment d'anticorps (traitement de substitution) dans les cas suivants: patients nés avec une insuffisance d'anticorps (déficits immunitaires primitifs, DIP) insuffisance d’anticorps acquise (déficits immunitaires secondaires, DIS) chez les patients souffrant d’infections sévères ou à répétition et traitement antimicrobien inefficace avec soit une incapacité démontrée à produire des anticorps spécifiques, soit un taux d’IgG faible (< quatre grammes par litre) Intratect est également utilisé chez les adultes, les enfants et les adolescents (âgés de zéro à dix-huit ans) pour traiter des maladies inflammatoires (traitement immunomodulateur), telles que: la thrombocytopénie immune primaire (PTI, lorsqu'un patient a un nombre réduit de plaquettes), lorsque le patient doit subir une intervention chirurgicale dans un avenir proche ou qu'il présente un risque d'hémorragie le syndrome de Guillain-Barré (une maladie qui endommage des nerfs et peut engendrer une paralysie générale) la maladie de Kawasaki (une maladie qui touche les enfants, entraînant des inflammations dans plusieurs organes du corps et une dilatation des artères du cœur), en association avec l’acide acétylsalicylique Polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (Pidc). Il s’agit d’une maladie chronique caractérisée par l’inflammation des nerfs périphériques, qui provoque une faiblesse musculaire et/ou un engourdissement principalement dans les jambes et les membres supérieurs. Neuropathie motrice multifocale (NMM). Il s’agit d’une maladie rare caractérisée par une faiblesse asymétrique et lentement progressive des membres sans perte de sensibilité
Contre-indications
N’utilisez jamais Intratect cinquante grammes par litre, solution pour perfusion si vous êtes allergique à l’immunoglobuline humaine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique six). si vous avez un déficit en immunoglobuline A, en particulier si votre sang contient des anticorps dirigés contre l'immunoglobuline A, car cela pourrait entraîner une anaphylaxie.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier ou infirmière avant d’utiliser Intratect cinquante grammes par litre, solution pour perfusion si vous n'avez jamais reçu ce médicament dans le passé ou si un long délai (p. exemple plusieurs semaines) s'est écoulé depuis que vous l'avez reçu pour la dernière fois (vous devrez faire l’objet d’une surveillance étroite pendant la perfusion et pendant une heure après la fin de la perfusion) si vous avez récemment reçu Intratect (vous devrez être sous observation pendant la perfusion et pendant au moins les vingt minutes suivant la perfusion) si vous avez une infection active ou une inflammation chronique sous-jacente si vous avez présenté une réaction à d'autres anticorps (dans de rares cas, vous pouvez présenter un risque de réactions allergiques) si vous avez ou avez eu une affection rénale si vous avez reçu des médicaments susceptibles d'endommager vos reins (si votre fonction rénale se détériore, il peut s’avérer nécessaire d’arrêter le traitement par Intratect) Votre médecin sera particulièrement attentif si vous êtes en surpoids, âgé, diabétique ou si vous avez une hypertension artérielle, un volume sanguin anormalement faible (hypovolémie), si votre sang est anormalement épais (trop visqueux), si vous devez rester allongé ou immobilisé pendant quelque temps (immobilisation) ou si vous avez des problèmes liés aux vaisseaux sanguins (maladies vasculaires) ou d'autres facteurs favorisant les thromboses (caillots de sang). Avertissement concernant les réactions Le médecin vous surveillera attentivement pendant la perfusion d'Intratect afin de s'assurer que vous ne présentez aucune réaction (p. exemple anaphylaxie). Il veillera à ce que la vitesse de la perfusion d’Intratect vous convienne. Si vous constatez l’un des signes suivants d’une réaction, c.-à-d. des maux de tête, une rougeur, des frissons, des douleurs musculaires, une respiration sifflante, des battements rapides du cœur, des douleurs dans le bas du dos, des nausées, une tension artérielle basse pendant la perfusion d'Intratect, avertissez immédiatement votre médecin. La vitesse de perfusion pourra être ralentie ou la perfusion pourra être complètement arrêtée. Après la perfusion d’Intratect, vous pourriez présenter un faible nombre de globules blancs (neutropénie). Ce problème se résout de lui-même en sept à quatorze jours. Si vous avez un doute concernant les symptômes, veuillez contacter votre médecin. Dans de très rares cas, une atteinte pulmonaire aiguë liée à une transfusion (Trali) peut survenir après avoir reçu des immunoglobulines. Cette atteinte provoquera une accumulation de liquide sans lien avec le cœur dans les espaces aériens des poumons (œdème pulmonaire non cardiogénique). Vous ressentirez de grandes difficultés respiratoires (détresse respiratoire), une augmentation de la fréquence respiratoire (tachypnée), un taux anormalement faible d’oxygène dans le sang (hypoxie) et une température corporelle élevée (fièvre). Ces symptômes apparaissent typiquement dans un délai de un à six heures après avoir reçu le traitement. Avertissez immédiatement votre médecin si vous observez ces réactions pendant la perfusion d’Intratect, il arrêtera immédiatement la perfusion. Information sur la transmission d'agents infectieux Intratect est préparé à partir de plasma humain (la partie liquide du sang). Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, il est important d'éviter la transmission d'infections aux patients. Les donneurs de sang sont examinés à la recherche de virus ou d'infections. Les fabricants de ces produits procèdent également à un traitement du sang ou du plasma afin d'inactiver ou d'éliminer les virus. Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, la possibilité de transmission d'une infection ne peut être totalement exclue. Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre les virus enveloppés tels que le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) et les virus des hépatites B et C. Par contre, elles risquent de n’avoir qu’une efficacité limitée contre les virus non enveloppés tels que le virus de l’hépatite A et le parvovirus B19. Les immunoglobulines n’ont pas été associées à l’hépatite A ni à des infections dues au parvovirus B19, sans doute car le produit contient des anticorps protecteurs, dirigés contre ces infections. Il est vivement recommandé que votre médecin enregistre le nom et le numéro de lot du produit à chaque fois que vous recevez une dose d’Intratect. Le numéro de lot fournit des informations sur les matières de départ particulières de votre médicament. Si nécessaire, ceci permet de faire le lien entre vous et la matière première utilisée.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Intratect cinquante grammes par litre, solution pour perfusion Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Intratect peut réduire l'efficacité de certains vaccins tels que les vaccins contre: la rougeole la rubéole les oreillons la varicelle. Il se peut que vous deviez attendre jusqu'à trois mois avant de recevoir certains vaccins et jusqu'à un an avant de pouvoir être vacciné contre la rougeole. Veuillez éviter l’utilisation concomitante de diurétiques de l’anse avec Intratect. Effets sur les tests sanguins Intratect peut influencer les résultats de tests sanguins. Si vous faites un test sanguin après avoir reçu Intratect, avertissez la personne qui fait la prise de sang ou votre médecin que vous avez reçu Intratect.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin décidera si Intratect peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Intratect a un effet mineur sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les patients présentant des effets indésirables pendant le traitement doivent attendre leur disparition avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
Comment le prendre
Intratect est destiné à l'administration intraveineuse (perfusion dans une veine). Il est administré par un médecin ou par un infirmier ou infirmière. La dose dépend de votre affection et de votre poids. Votre médecin connaît la quantité correcte à vous administrer. Au début de la perfusion, vous recevrez Intratect lentement. Votre médecin pourra ensuite augmenter progressivement la vitesse de perfusion. La vitesse de perfusion et la fréquence d’administration dépendent de la raison pour laquelle vous recevez Intratect. Le médicament doit être amené à température ambiante ou corporelle avant utilisation. Utilisation chez les enfants et les adolescents Chez les enfants et les adolescents (âgés de zéro à dix-huit ans), la posologie n'est pas différente de celle des adultes car pour chaque indication, la posologie est donnée en fonction du poids et ajustée en fonction du résultat clinique obtenu pour les affections mentionnées ci-avant. Pour le traitement de substitution chez les patients ayant un système immunitaire affaibli (déficit immunitaire primitif ou secondaire), la perfusion est administrée toutes les trois à quatre semaines. Pour le traitement des maladies inflammatoires (traitement immunomodulateur), la perfusion peut être administrée de la manière suivante: Thrombocytopénie immune primaire: pour le traitement d’un épisode aigu, une perfusion est administrée le jour un, cette dose peut être à nouveau administrée une fois dans les trois jours. Autre possibilité: administrer une dose plus faible chaque jour pendant deux à cinq jours. Syndrome de Guillain Barré: la perfusion est administrée pendant cinq jours. Maladie de Kawasaki: administrer la perfusion sous la forme d’une dose unique associée à de l’acide acétylsalicylique. Polyneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique et neuropathie motrice multifocale: l’effet du traitement doit être évalué après chaque cycle d’administration. Si vous avez utilisé plus d’Intratect cinquante grammes par litre, solution pour perfusion que vous n’auriez dû Un surdosage peut conduire à une surcharge liquidienne et à une augmentation de la viscosité du sang, en particulier chez les enfants, les patients âgés ou les patients présentant une altération de la fonction cardiaque ou rénale. Veillez à boire des quantités suffisantes de liquide de sorte à ne pas être déshydraté et en cas de problèmes d’ordre médical, parlez-en à votre médecin. Si vous pensez avoir reçu trop d'Intratect, avertissez votre médecin qui décidera s’il faut arrêter la perfusion et administrer un autre traitement. Si vous oubliez d’utiliser Intratect cinquante grammes par litre, solution pour perfusion Intratect vous sera administré à l’hôpital par un médecin ou un infirmier ou infirmière. Le risque d’omission d’une perfusion est donc peu probable. Néanmoins, avertissez votre médecin si vous pensez qu’une perfusion a été omise. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier ou infirmière.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les fréquences indiquées ci-après ont généralement été calculées en fonction du nombre de patients traités, sauf indication contraire, p.exemple en fonction du nombre de perfusions. Avertissez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivants: éruption cutanée, démangeaisons, respiration sifflante, difficultés respiratoires, gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue, très forte diminution de la tension artérielle se manifestant par des symptômes tels que: étourdissements, confusion, évanouissement, pouls rapide. Il peut s’agir d’une réaction allergique ou d’une réaction allergique grave (choc anaphylactique) ou d’une réaction d’hypersensibilité. Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques menés avec Intratect cinquante grammes par litre: Fréquent ( pouvant survenir au cours de maximum un perfusion sur dix): maux de tête fièvre Peu fréquent (pouvant survenir au cours de maximum un perfusion sur cent): légère augmentation de la destruction des globules rouges dans les vaisseaux sanguins (hémolyse) trouble du goût tension artérielle élevée inflammation d’une veine superficielle vomissement nausée douleur abdominale éruption cutanée en relief frissons sensation de chaud température augmentée test sanguin positif pour les anticorps dirigés contre les globules rouges Les effets indésirables suivants ont été spontanément signalés avec Intratect: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) douleur importante dans la poitrine ou sensation d’oppression dans la poitrine (angine de poitrine) frissons ou tremblements choc (anaphylactique), réaction allergique difficultés respiratoires (dyspnée) tension artérielle faible douleur dorsale diminution du nombre de globules blancs (leucopénie) Les préparations d’immunoglobulines humaines peuvent généralement provoquer les effets indésirables suivants (par ordre décroissant de fréquence): frissons, maux de tête, étourdissements, fièvre, vomissement, réactions allergiques, nausée, douleur articulaire, tension artérielle faible et douleur modérée dans le bas du dos diminution du nombre de globules rouges suite à une destruction de ces cellules dans les vaisseaux sanguins (réactions hémolytiques (réversibles)) et (rarement) anémie hémolytique nécessitant une transfusion (rarement) chute brutale de la tension artérielle et, dans des cas isolés, choc anaphylactique (rarement) réactions cutanées temporaires (y compris de lupus érythémateux cutané – fréquence indéterminée) (très rarement) réactions thromboemboliques, telles que crise cardiaque (infarctus du myocarde), attaque cérébrale, caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins des poumons (embolie pulmonaire), caillots sanguins dans une veine (thrombose veineuse profonde) cas d’inflammation aiguë temporaire des membranes protégeant le cerveau et la moelle épinière (méningite aseptique réversible) cas de résultats de tests sanguins indiquant une altération de la fonction rénale et/ou une insuffisance rénale soudaine cas de syndrome de détresse respiratoire aiguë post-transfusionnel (Trali), voir également la rubrique « Avertissements et précautions » Si un effet indésirable se produit, la perfusion doit être ralentie ou arrêtée. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ / En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur l’emballage après EXP. Après ouverture, une utilisation immédiate est recommandée. A conserver à une température ne dépassant pas vingt-cinq degrés Celsius. Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l’abri de la lumière. N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des dépôts. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Posologie
La dose et le schéma d'administration dépendent de l'indication. Il peut s’avérer nécessaire d’ajuster la dose de manière individuelle pour chaque patient en fonction de la réponse clinique. La dose déterminée sur la base du poids corporel peut nécessiter un ajustement chez les patients présentant une surcharge pondérale ou une insuffisance pondérale. Les schémas d’administration suivants sont donnés à titre indicatif. Traitement de substitution au cours des déficits immunitaires primitifs: Le schéma d'administration doit permettre d'atteindre un taux résiduel d'IgG (mesuré avant la perfusion suivante) d'au moins six grammes par litre ou compris dans les valeurs normales de référence pour la tranche d’âge. Un délai de trois à six mois après le début du traitement est nécessaire pour atteindre l'état d'équilibre (taux d’IgG à l’état d’équilibre). La dose initiale recommandée est de zéro virgule quatre à zéro virgule huit gramme par kilogramme, administrée une seule fois, suivie d'une dose d’au moins zéro virgule deux gramme par kilogramme administrée toutes les trois à quatre semaines. La dose nécessaire pour obtenir un taux résiduel d’IgG de six grammes par litre est de l'ordre de zéro virgule deux à zéro virgule huit gramme par kilogramme/mois. Lorsque l’état d’équilibre est atteint, l'intervalle entre les administrations varie de trois à quatre semaines. Les taux résiduels d’IgG doivent être mesurés et évalués en fonction de l'incidence de l'infection. Pour réduire le taux d'infections bactériennes, il peut être nécessaire d'augmenter la posologie et de viser des taux résiduels plus élevés. Traitement de substitution des déficits immunitaires secondaires: La dose recommandée est de zéro virgule deux à zéro virgule quatre gramme par kilogramme toutes les trois à quatre semaines. Les taux résiduels d’IgG doivent être mesurés et évalués en fonction de l’incidence des infections. La dose doit être ajustée si nécessaire pour obtenir une protection optimale contre les infections, une augmentation de la dose peut être nécessaire chez les patients souffrant d’une infection persistante; une réduction de la dose peut être envisagée lorsque le patient ne présente plus d’infection. Immunomodulation en cas de: Thrombocytopénie immune primaire: Deux schémas thérapeutiques sont possibles: zéro virgule huit à un gramme par kilogramme, à administrer le jour un, cette dose peut à nouveau être administrée une fois dans les trois jours, zéro virgule quatre gramme par kilogramme, à administrer chaque jour pendant deux à cinq jours. Le traitement peut être répété en cas de rechute. Syndrome de Guillain-Barré: zéro virgule quatre gramme par kilogramme par jour pendant cinq jours (répétition possible de la dose en cas de rechute). Maladie de Kawasaki: Une seule dose de deux grammes par kilogramme doit être administrée. Les patients doivent recevoir un traitement concomitant par de l'acide acétylsalicylique. Polyneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique (Pidc): Dose initiale: deux grammes par kilogramme répartis sur deux à cinq jours consécutifs Doses d’entretien: un gramme par kilogramme réparti sur un à deux jours consécutifs toutes les trois semaines. La réponse au traitement doit être évaluée après chaque cycle; si aucun effet n’est observé après six mois, le traitement doit être interrompu. Si le traitement est efficace, un traitement à long terme doit être envisagé selon l’avis du médecin en fonction de la réponse du patient et de la réponse au traitement d’entretien. La dose et les intervalles entre les administrations peuvent être ajustés selon l’évolution individuelle de la maladie. Neuropathie motrice multifocale (NMM): Dose initiale: deux grammes par kilogramme répartis sur deux à cinq jours consécutifs Doses d’entretien: un gramme par kilogramme toutes les deux à quatre semaines ou deux grammes par kilogramme toutes les quatre à huit semaines. La réponse au traitement doit être évaluée après chaque cycle; si aucun effet n’est observé après six mois, le traitement doit être interrompu. Si le traitement est efficace, un traitement à long terme doit être envisagé selon l’avis du médecin en fonction de la réponse du patient et de la réponse au traitement d’entretien. La dose et les intervalles entre les administrations peuvent être ajustés selon l’évolution individuelle de la maladie. Les recommandations posologiques sont résumées dans le tableau suivant: Indication Dose Fréquence des perfusions Traitement de substitution Déficits immunitaires primitifs Dose initiale: zéro virgule quatre à zéro virgule huit gramme par kilogramme Dose d’entretien: zéro virgule deux à zéro virgule huit gramme par kilogramme toutes les trois à quatre semaines Déficits immunitaires secondaires (tels que définis à la rubrique « Indication ») zéro virgule deux à zéro virgule quatre gramme par kilogramme toutes les trois à quatre semaines Immunomodulation: Thrombocytopénie immune primaire zéro virgule huit à un gramme par kilogramme Le jour un, avec possibilité de répéter le traitement une fois dans les trois jours. ou zéro virgule quatre gramme par kilogramme par jour pendant deux à cinq jours Syndrome de Guillain- Barré zéro virgule quatre gramme par kilogramme par jour pendant cinq jours Maladie de Kawasaki deux grammes par kilogramme en une dose en association avec de l'acide acétylsalicylique Polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (Pidc) Dose initiale: deux grammes par kilogramme en doses réparties sur deux à cinq jours Dose d’entretien: un gramme par kilogramme toutes les trois semaines, en doses réparties sur un à deux jours Neuropathie motrice multifocale (NMM) Dose initiale: deux grammes par kilogramme en doses répartis deux à cinq jours consécutifs Dose d’entretien: un gramme par kilogramme toutes les deux à quatre semaines ou deux grammes par kilogramme toutes les quatre à huit semaines, en doses réparties sur deux à cinq jours Population pédiatrique: Chez les enfants et les adolescents (âgés de zéro à dix-huit ans), la posologie n'est pas différente de celle des adultes car pour chaque indication, la posologie est donnée en fonction du poids et doit être ajustée en fonction du résultat clinique obtenu pour les affections mentionnées ci-avant.
Mode d’administration
Voie intraveineuse. Intratect doit être perfusé par voie intraveineuse à une vitesse initiale ne dépassant pas zéro virgule trois millilitre par kilogramme par heure pendant trente minutes. Voir « Avertissements et précautions ». En cas d’effet indésirable, la vitesse d’administration doit être réduite ou la perfusion doit être arrêtée. Si le produit est bien toléré, la vitesse d’administration peut être progressivement augmentée jusqu’à une vitesse maximale de un virgule neuf millilitre par kilogramme par heure. Incompatibilités En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments, y compris tout autre produit à base d’IgIV. Haut de page Choisissez un thème pour personnaliser l’apparence du site. Thème clair Thème sombre Système Utilise les paramètres système Remboursable Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable. Sur ordonnance uniquement Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste). Usage hospitalier Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville. Générique Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.