Notice de KETAMINE PANPHARMA 50 mg/mL, solution injectable (I.V.-I.M.)
solution injectable
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique - Anesthésiques généraux:. Ce médicament est un agent anesthésique utilisé pour interventions de courte durée. Grâce à des injections répétées l’anesthésie peut être prolongée. Il peut être également utilisé comme inducteur d’anesthésie. Ce médicament peut être utilisé en obstétrique, seul ou en association avec d’autres anesthésiques. Il peut également être utilisé pour soulager les douleurs aiguës lors de certaines chirurgies ou pour des patients vulnérables à la douleur, en médecine d’urgence quand d’autres antalgiques ne sont pas efficaces ou ne peuvent pas être utilisés ou pour la réalisation de soins douloureux en soins intensifs ou en situation palliative, après échecs ou intolérance des traitements habituels et lors qu’un effet rapide et court est nécessaire. Enfin, ce médicament peut être utilisé dans le traitement des douleurs neuropathiques réfractaires sévères après échec des traitements recommandés, ou douleurs rebelles en situation palliative avancée en association à d’autres antalgiques en cas d’inefficacité
Contre-indications
N’utilisez jamais Ketamine Panpharma cinquante milligrammes par millilitre, solution injectable (I.V.-I.monsieur): si vous êtes allergique à la kétamine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six. en cas d’hypertension artérielle. en cas d’insuffisance cardiaque sévère.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier ou infirmière avant d’utiliser Ketamine Panpharma cinquante milligrammes par millilitre, solution injectable (I.V.-I.monsieur). En cas d’utilisation de Ketamine Panpharma cinquante milligrammes par millilitre, solution injectable (I.V.-I.monsieur): Pour une chirurgie, vous devez avoir l’estomac vide plusieurs heures avant l’intervention. En cas de chirurgie viscérale, un analgésique complémentaire (médicament supprimant la douleur) peut être nécessaire. Utilisation prudente en cas d’augmentation de la pression intracrânienne. En cas d’antécédent d’accident vasculaire cérébral, votre médecin décidera de l’opportunité d’utilisation. La fréquence de certaines réactions pouvant apparaître à la phase de réveil (rêves agréables ou désagréables, hallucinations, délire, désorientation temporo-spatiale ou d’excitation) est considérablement diminuée par l’absence de stimulation auditive, visuelle et tactile, et par l’administration préalable de certains médicaments. Mises en garde particulières en cas d’utilisation prolongée, d’abus ou de mésusage Des complications urinaires telles que cystite non infectieuse, cystite interstitielle (syndrome de la vessie douloureuse), cystite hémorragique (saignement au niveau de la muqueuse de la vessie et atteinte du rein liée à une obstruction haute (hydronéphrose) ont été rapportées dans des situations d’exposition prolongée, notamment des contextes d’abus et de mésusage. Des augmentations du taux de cortisol ou de la prolactine dans le sang ont été rapportées dans des contextes d’abus ou de mésusage, notamment. Des cas d'atteintes du foie pouvant être sévères ont été rapportés lors d'utilisations prolongées et/ou répétées ou à des doses élevées. Informez votre médecin si vous avez des problèmes au foie. Lors d’un traitement prolongé ou répété pour soulager des douleurs, votre médecin surveillera régulièrement votre fonction hépatique par la réalisation de bilans sanguins.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Ketamine Panpharma cinquante milligrammes par millilitre, solution injectable (I.V.-I.monsieur) Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ketamine Panpharma est un agent anesthésique et il peut interagir avec d’autres médicaments tels que: Les barbituriques ou analgésiques narcotiques ou agents anesthésiques halogénés en provoquant une prolongation de la phase de récupération; Les agents anesthésiques halogénés, les hormones thyroïdiennes ou sympathicomimétiques et les agents hypertenseurs en augmentant le risque d’affections cardio-vasculaires; Les myorelaxants tels que l’atracurium ou tubocurarine en potentialisant leur effet sur le blocage neuromusculaire, incluant une dépression respiratoire avec apnée; Le thiopental en antagonisant son effet hypnotique; La théophylline en entraînant une baisse du seuil convulsif. Ketamine Panpharma cinquante milligrammes par millilitre, solution injectable (I.V.-I.monsieur) avec des aliments, boissons et de l’alcool Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Allaitement Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Sportifs Sans objet.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Après un traitement comportant ce médicament, vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines pendant au moins vingt-quatre heures suivant l’administration. Il est prudent que vous soyez accompagné lors de votre retour à domicile.
Comment le prendre
Ce médicament vous sera administré à l'hôpital par un médecin familiarisé avec l’utilisation de la kétamine, ou sous sa supervision. La dose sera déterminée individuellement pour vous en fonction de l’indication. Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La kétamine est administrée en injection lente dans une veine (intraveineuse) ou dans un muscle (intramusculaire). L’injection pourra être répétée si nécessaire. Elle peut être injectée ou administrée en perfusion. Dans le traitement de la douleur, la kétamine sera utilisée à des doses plus faibles que pour une anesthésie. La voie d’administration privilégiée est la voie intraveineuse, en perfusion sur une ou plusieurs heures. La kétamine peut être administrée de façon discontinue. Si vous avez utilisé plus de Ketamine Panpharma cinquante milligrammes par millilitre, solution injectable (I.V.-I.monsieur) que vous n’auriez dû: Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Un retard prolongé du réveil ou une dépression respiratoire généralement modérée et transitoire, pouvant imposer une ventilation assistée, peut survenir. Si vous oubliez d’utiliser Ketamine Panpharma cinquante milligrammes par millilitre, solution injectable (I.V.-I.monsieur): Sans objet. Si vous arrêtez d’utiliser Ketamine Panpharma cinquante milligrammes par millilitre, solution injectable (I.V.-I.monsieur): Sans objet. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables sont: Très fréquents (atteint plus de un patient sur dix) Hallucinations, cauchemars, désorientation. Augmentation de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque. Mouvements anormaux des yeux. Fréquents (atteint moins de un personne sur dix et plus de un personne sur cent seront probablement affectées) Anxiété, sensation d’angoisse. Contractions musculaires désordonnées lors de l’anesthésie. Diminution de la tension artérielle. Dépression respiratoire modérée et transitoire, arrêt de la respiration (notamment après injection rapide de doses élevées). Nausées, vomissements, augmentation de la sécrétion de salive. Peu fréquents (atteint moins de un personne sur cent et plus de un personne sur mille seront probablement affectées) Troubles du rythme cardiaque. Constriction du larynx. Fréquence indéterminée (leur fréquence est inconnue) Réactions allergiques, choc anaphylactique. Insomnie, retours en arrière (flashback). Augmentation de la pression intracrânienne de courte durée. Vision double, variation de la pression intraoculaire. Contraction des voies respiratoires (bronches). Inflammation de la vessie, hydronéphrose (en cas d’utilisation prolongée ou d’abus). Présence de sang dans les urines. Insuffisance rénale aigüe. Rougeur, douleur ou éruption cutanée au niveau du site d’injection. Changement dans les tests sanguins de la fonction hépatique, atteinte du foie avec notamment inflammation des voies biliaires, diminution de la sécrétion de bile (en cas d'utilisation prolongée ou à des doses élevées). Dépendance à ce médicament. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou l’ampoule après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois indiqué. Pas de précautions particulières de conservation. Après dilution: La solution injectable est compatible avec le chlorure de sodium injectable à zéro virgule neuf pour cent ou le glucose cinq pour cent en solution injectable, et la stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant soixante-douze heures à vingt-cinq degrés Celsius. Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser vingt-quatre heures à une température comprise entre deux et huit degrés Celsius. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Posologie
EN Anesthesie: Injections discontinues: a) Induction: Voie I.V.: dose initiale variant de un à quatre virgule cinq milligrammes par kilogramme. En moyenne, une dose de deux milligrammes par kilogramme détermine une anesthésie durant cinq à dix minutes. L’injection doit être pratiquée lentement en soixante secondes environ, afin d’éviter une dépression respiratoire. Voie I.monsieur: dose initiale variant de six virgule cinq milligrammes par kilogramme à treize milligrammes par kilogramme. En moyenne, une dose de dix milligrammes par kilogramme provoque une anesthésie durant douze à vingt-cinq minutes. b) Entretien de l’anesthésie: Réinjection d’une dose comprise entre la moitié et la totalité de la dose nécessaire pour l’induction, par voie I.V. ou I.monsieur, selon les besoins. Perfusion I.V.: cinq cents milligrammes de kétamine sont dilués dans cinq cents millilitres de soluté salé ou glucosé isotonique (soit une solution de kétamine à zéro virgule un pour cent). L’induction est réalisée soit par l’administration dans la tubulure d’une dose starter de deux à cinq milligrammes par kilogramme de kétamine, soit par un débit rapide de la perfusion (cent vingt à cent cinquante gouttes par minute). Dès la perte de conscience, ce débit est ralenti à trente à soixante gouttes par minute et sera ensuite adapté en fonction de la survenue éventuelle de signes de réveil. EN Analgesie: La voie d’administration privilégiée est la voie intraveineuse, en perfusion sur une ou plusieurs heures. La kétamine peut être administrée de façon discontinue en raison d’un possible effet rémanent. Au-delà de la dose de cinq milligrammes par kilogramme par jour, l’effet anesthésique devient prédominant ainsi que le risque d’effets indésirables. L’utilisation prolongée et/ou répétée peuvent être responsables d’atteintes uro-nephrologiques, endocriniennes et hépatiques de type cholangite, pouvant être sévères. Elles imposent l’arrêt du traitement. Douleur en peropératoire Après l’induction anesthésique (pour éviter les effets psychodysleptiques) à une dose maximale de zéro virgule cinq milligramme par kilogramme ou en administration continue à la dose de zéro virgule un deux cinq à zéro virgule deux cinq milligramme par kilogramme par heure. La perfusion sera arrêtée trente minutes avant la fin de la chirurgie. Douleur aiguë en médecine d’urgence Une dose de kétamine de zéro virgule un à zéro virgule trois milligramme par kilogramme en perfusion intraveineuse sera utilisée pour l’analgésie d'un patient en ventilation spontanée. Analgésie pour des soins douloureux en soins intensifs ou en situation palliative En association au midazolam, quinze à vingt minutes avant les soins: kétamine zéro virgule cinq à un milligramme par kilogramme, en titration vingt-cinq milligrammes par vingt-cinq milligrammes en intraveineuse lente de deux minutes et midazolam zéro virgule zéro un à zéro virgule zéro cinq milligramme par kilogramme en intraveineuse lente de deux minutes. Douleur neuropathique chronique En douleur chronique, de faibles doses de kétamine de zéro virgule cinq à un virgule cinq milligramme par kilogramme par jour sont recommandées. La dose totale administrée varie de zéro virgule un cinq milligramme par kilogramme (en perfusion sur une heure) à cinq milligrammes par kilogramme sur plusieurs jours (en perfusion continue ou en perfusions répétées sur plusieurs jours pour les doses élevées). En cas de vitesse d’administration > zéro virgule cinq milligramme par kilogramme par heure, une surveillance continue par cardioscope est recommandée. En cas de dose > un virgule cinq milligramme par kilogramme par jour, une prémédication par une benzodiazépine est recommandée afin de réduire l’incidence des effets indésirables psychodysleptiques (perturbations des sensations visuelles, auditives, de l’humeur). Ces effets sont rares avec de faibles doses de kétamine (zéro virgule cinq à un virgule cinq milligramme par kilogramme par jour). L’efficacité est évaluée pendant toute la durée de la perfusion, puis un mois après la perfusion. L’indication de poursuivre une prise en charge par kétamine doit reposer sur une amélioration de la douleur et /ou de la qualité de vie du patient d’au moins trente pour cent. Douleur en situation palliative Douleur chronique rebelle, en association à un traitement opioïde lorsque celui-ci est insuffisant ou mal toléré: Il est recommandé de débuter le traitement à une posologie faible. La dose administrée à l’instauration du traitement varie de zéro virgule un cinq à zéro virgule cinq milligramme par kilogramme par jour. Elle peut être ensuite progressivement augmentée toutes les vingt-quatre heures par paliers de zéro virgule deux cinq milligramme par kilogramme par jour. Une surveillance horaire pendant deux heures à chaque changement de posologie puis toutes les quatre heures devra être réalisée, afin de détecter une efficacité (la survenue d’un effet antalgique pouvant survenir au bout de deux heures) ou une intolérance. L’absence d’efficacité après cinq à sept jours implique l’arrêt du traitement. Haut de page Choisissez un thème pour personnaliser l’apparence du site. Thème clair Thème sombre Système Utilise les paramètres système Remboursable Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable. Sur ordonnance uniquement Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste). Usage hospitalier Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville. Générique Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.