Notice de MITOMYCINE MEDAC 40 mg, poudre pour solution intravésicale

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique : AUTRE ANTIBIOTIQUE CYTOTOXIQUE, code ATC : L01DC03.

Ce médicament est un antibiotique cytotoxique.

L’administration dans la vessie (instillation intravésicale) est utilisée pour traiter le cancer de la vessie.

Contre-indications

N’utilisez jamais MITOMYCINE MEDAC 40 mg, poudre pour solution intravésicale

• si vous êtes allergique à la mitomycine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6,
• si vous êtes enceinte ou si vous allaitez,
• en cas de sondage traumatique,
• si vous avez une perforation de la paroi vésicale,
• si vous souffrez d’une inflammation de la vessie (cystite).

Avertissements et précautions

Avertissez votre médecin, si vous constatez l'apparition de difficultés respiratoires ou d'une toux sèche.

Si vous éprouvez des douleurs abdominales ou dans la région pelvienne immédiatement après ou des semaines voire des mois après l’administration de MITOMYCINE MEDAC dans la vessie, informez immédiatement votre médecin. Il peut être nécessaire que ce dernier effectue une échographie abdominale, afin de déterminer clairement l’origine de ces douleurs.

Avant chaque instillation

:

Un examen bactériologique des urines de moins de 15 jours est nécessaire et il ne doit pas y avoir de sang dans les urines.

Il est recommandé d’alcaliniser les urines (eau de Vichy ou bicarbonate de sodium) avant l’instillation et

de diminuer la prise de boissons

avant, pendant et après l’instillation

.

Après 2 heures, la solution instillée doit être éliminée.

Après chaque instillation

:

Chacune des mictions (écoulement d'urine) survenant durant les 6 heures qui suivent l'instillation doit être effectuée en respectant scrupuleusement les conditions ci-dessous :

Afin d'avoir le temps nécessaire pour neutraliser la mitomycine, il faut :

1-

AVANT

chacune des mictions, ajouter 200 mL d'eau de Javel prête à l'emploi (9°chl, soit 2,6 % de chlore actif) dans les toilettes du lieu d'administration,

2- Puis uriner en position assise dans les toilettes du lieu d'administration de la mitomycine,

3- Puis actionner la chasse d'eau après avoir attendu quelques instants (environ 30 secondes).

Cette manipulation sera effectuée pour chacune des mictions survenant durant les 6 heures qui suivent l'instillation. Cette adjonction devra respecter les règles d'utilisation de l'eau de Javel et en particulier ne pas faire de mélange avec un produit acide.

Il est recommandé de réduire la prise de boissons avant, pendant et après chaque instillation. Après 2 heures, la solution instillée doit être éliminée.

Évitez tout contact du médicament ou des urines avec la peau pour éviter l'apparition d'une éruption cutanée allergique. Ceci s’applique notamment à la première miction après l’administration de mitomycine. Effectuer une toilette locale et un lavage soigneux des mains après chaque miction.

Ce traitement nécessite une surveillance médicale régulière.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et MITOMYCINE MEDAC 40 mg, poudre pour solution intravésicale

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans

ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Aucune interaction avec d’autres médicaments n’est connue, dès lors que la mitomycine est administrée dans la vessie (administration

intravésicale).

Cependant, d’autres formes de traitement (et notamment

d’autres médicaments anticancéreux, radiothérapie), qui ont également un effet néfaste sur la moelle osseuse et qui peuvent provoquer une toxicité pulmonaire ou rénale, doivent être administrées avec prudence si elles sont utilisées au même moment, car il est possible que les effets indésirables des autres médicaments soient intensifiés.

MITOMYCINE MEDAC 40 mg, poudre pour solution intravésicale avec des aliments et boissons

Sans objet.

Fertilité/Contraception

La mitomycine pourrait provoquer un risque de diminution de la fertilité. Demandez conseil à votre médecin avant de prendre MITOMYCINE MEDAC.

Compte tenu du risque de malformations chez l’enfant à naître et du risque d’altération des gènes, une méthode de contraception efficace doit être mise en place pendant le traitement et jusqu’à :

• 6 mois après l’arrêt du traitement si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants
• 3 mois après l’arrêt du traitement si vous êtes un homme en âge d’avoir des enfants. Cela vaut également pour votre partenaire féminine.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Compte tenu du risque de malformations chez l’enfant à naître et du risque d’altération des gènes, MITOMYCINE MEDAC ne doit pas être administré si vous êtes enceinte ou susceptible de l’être.

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter votre enfant si votre médecin vous prescrit ce médicament.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Même s'il est utilisé conformément aux instructions, ce médicament peut provoquer des nausées et des vomissements et par conséquent réduire vos temps de réaction de telle façon que l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines peut être altérée. Ceci s’applique encore plus si vous consommez de l’alcool en même temps.

MITOMYCINE MEDAC 40 mg, poudre pour solution intravésicale contient

Sans objet.

Posologie

La posologie varie selon l'évaluation de la maladie par le médecin :

En curatif: 40 mg par semaine pendant 8 semaines.

En prévention de récidive: 40 mg toutes les 2 semaines pendant 6 mois puis 40 mg tous les mois.

La durée totale est fixée individuellement. Elle est en moyenne de 18 mois.

Ce médicament s'administre par voie locale : voie intravésicale.

L'administration de la mitomycine par voie intravésicale doit être effectuée dans les conditions qui sont requises pour la mise en œuvre des endoscopies des voies urinaires.

La reconstitution et l'administration du produit doivent être effectuées par un personnel habilité.

Modalités de reconstitution

Le solvant autorisé est une solution de chlorure de sodium à 0,9 %.

Le volume de reconstitution préconisé est de 40 mL de solvant pour 40 mg de produit (concentration finale : 1 mg/mL).

Mode d’administration

La solution reconstituée s'administre par voie intravésicale, en instillations dans la vessie avec un dispositif d'administration intravésicale. Le dispositif n’est pas fourni avec

MITOMYCINE MEDAC 40

mg

,

poudre pour solution intravésicale

.

Si vous avez utilisé plus de MITOMYCINE MEDAC 40 mg, poudre pour solution intravésicale que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Une exagération des effets indésirables doit être attendue.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser MITOMYCINE MEDAC 40 mg, poudre pour solution intravésicale

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser MITOMYCINE MEDAC 40 mg, poudre pour solution intravésicale

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables les plus fréquents de la mitomycine administrée par voie intravésicale sont des réactions allergiques de la peau sous la forme de l'exanthème local (par exemple une dermatite de contact, ou un érythème palmo-plantaire), et la cystite.

Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante :

Très fréquent (survient chez 1 utilisateur sur 10) ;

Fréquent (survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 100) ;

Peu fréquent (survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 1000) ;

Rare (survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) ;

Très rare (survient chez moins d’1 utilisateur sur 10 000) ;

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Fréquent

Éruption cutanée allergique, dermatite de contact, érythème palmo-plantaire, prurit

Cystite (éventuellement hémorragique), dysurie, nycturie, pollakiurie, hématurie, urétrite

Rare

Exanthème généralisé

Très rare

Cystite (parfois calcifiante pouvant évoluer vers la fibrose), cystite nécrosante, cystite allergique (éosinophiles), sténose du tractus urinaire, diminution de la capacité de la vessie, perforation de la vessie, irritation localisée de la paroi vésicale, nécrose du gland, nécrose des corps érectiles

En cas de cystite, un traitement symptomatique

avec des anti-

inflammatoires

et

analgésiques

locaux

devrait être accordé.

Dans la plupart des

cas, le

traitement par la mitomycine

peut être poursuivi

,

si nécessaire

, à une dose

réduite.

Des cas isolés de

cystite

allergique (

éosinophiles)

ont été signalés

ce qui a nécessité

l'arrêt du traitement.

Très rares cas de nécrose du gland et des corps érectiles, en règle générale après un sondage traumatique de l’uretère, pouvant entraîner des séquelles uro-génitales (voir section 2).

Fréquence indéterminée

Si la mitomycine atteint accidentellement d’autres régions que la vessie :

Lésion vésicale, poche de pus dans l’abdomen (abcès), nécrose des tissus (adipeux) avoisinants, fistule vésicale

Effets indésirables systémiques possibles très rares survenant suite à une administration intravésicale

:

• Leucopénie, thrombocytopénie.
• Réaction allergique systémique.
• Pneumopathie interstitielle.
• Nausées, vomissements, diarrhées.
• Elévation des transaminases.
• Alopécie.
• Altération de la fonction rénale.
• Fièvre.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.Après reconstitution, la solution doit être utilisée immédiatement.

Protéger la solution reconstituée de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.