Notice de MYDRANE 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml, solution injectable

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique : MYDRIATIQUES ET CYCLOPLEGIQUES, Tropicamide en association, code ATC : S01FA56

Ce médicament se présente sous la forme d'une solution à injecter dans l'œil.

Il contient 3 substances actives :

• le tropicamide, qui appartient à un groupe de médicaments bloquant le passage de l’influx nerveux à travers des nerfs particuliers (connus sous le nom des anticholinergiques) ;
• la phényléphrine (sous forme de chlorhydrate de phényléphrine),

qui appartient à un groupe de médicaments mimant les effets des influx nerveux transmis à travers les nerfs particuliers

(qui appartient au groupe des alpha-sympathomimétiques) ;

• la lidocaïne (sous forme de chlorhydrate de lidocaïne monohydraté), qui appartient à un groupe de médicaments appelés anesthésiques locaux de type amide.

Pourquoi MYDRANE 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml, solution injectable est-il utilisé

Ce médicament est utilisé uniquement chez l'adulte.

Il doit être administré par un chirurgien ophtalmologiste par injection dans l'œil au début d'une opération de la cataracte (opacification du cristallin) afin d'obtenir un élargissement (mydriase) de la pupille de l'œil et une anesthésie dans votre l'œil au cours de l'opération.

À savoir avant de le prendre

Vous ne devez pas vous faire administrer MYDRANE 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml, solution injectable :

• si vous êtes allergique au tropicamide, au chlorhydrate de phényléphrine et/ou au chlorhydrate de lidocaïne monohydraté ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
• Si vous êtes allergique aux anesthésiques de type amide (articaïne, bupivacaïne, mepivacaïne, prilocaïne, ropivacaïne).
• si vous êtes allergique aux dérivés atropiniques

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser

MYDRANE

0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml, solution injectable

.

L'utilisation de MYDRANE n'est pas recommandée :

• si vous devez subir une opération de la cataracte combinée à un certain type de chirurgie de l'œil (vitrectomie) ;
• si la partie antérieure (chambre antérieure) de votre œil est peu profonde ;
• si vous avez des antécédents d'augmentation aiguë de la pression intraoculaire (glaucome aigu à angle étroit).

Adressez-vous à votre médecin en particulier :

• si vous avez une pression artérielle élevée (hypertension) ;
• si vous présentez un épaississement de la paroi de vos artères (athérosclérose) ;
• si vous êtes atteint d'une maladie cardiaque et en particulier si cela entraîne un trouble du rythme cardiaque ;
• si vous présentez une contre-indication aux médicaments augmentant la pression sanguine (amines vasopressives : épinéphrine, norépinéphrine, dopamine, dobutamine) administrés par voie générale ;
• si votre glande thyroïde est hyperactive (hyperthyroïdie) ;
• si vous avez des problèmes de prostate ;
• si vous êtes épileptique ;
• si vous avez des problèmes de foie ou de reins ;
• si vous avez des problèmes respiratoires ;
• si vous avez une perte de la fonction musculaire ou une faiblesse musculaire (myasthénie).

Enfants et adolescents

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et

MYDRANE

0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

MYDRANE

0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé :

• en cas de grossesse ;
• en cas d'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

MYDRANE a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Par conséquent, vous ne devez pas conduire et/ou utiliser de machines jusqu'à ce que votre vue redevienne normale.

MYDRANE

0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml, solution injectable contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Comment le prendre

Ce médicament doit vous être administré uniquement si vous avez déjà présenté, lors d’une évaluation préopératoire, une dilatation satisfaisante de la pupille suite à l'administration d'agents mydriatriques topiques.

Posologie

et mode d’administration

1. L'injection de MYDRANE doit être effectuée par un chirurgien ophtalmologiste sous anesthésie locale au début de l'opération de la cataracte.

2. La dose recommandée est de 0,2 ml de solution en une seule injection. Aucune dose supplémentaire ne doit être injectée dans la mesure où aucun effet additionnel n’a été démontré et qu’une augmentation de la perte en cellules endothéliales (cellules de la couche recouvrant la surface postérieure de la cornée) a été observée.

La même dose doit être utilisée chez l'adulte et la personne âgée.

Si vous avez utilisé plus de

MYDRANE

0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml, solution injectable que vous n’auriez dû

Ce médicament doit être administré par un chirurgien ophtalmologiste.

Il est peu probable qu’il vous soit administré un surdosage.

Un surdosage peut entraîner une perte accrue de cellules endothéliales cornéennes (cellules couvrant la surface postérieure de la cornée).

Si vous oubliez d’utiliser

MYDRANE

0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser

MYDRANE

0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml, solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Principales complications graves bien connues survenant pendant et après la chirurgie de la cataracte :

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100

• Traumatisme chirurgical du cristallin (rupture de la capsule postérieure),
• Gonflement de la rétine (œdème cystoïde maculaire),

Dans ce cas, veuillez consulter un médecin de toute urgence.

Autres effets indésirables :

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100

• Maux de tête,
• Gonflement de la cornée (kératite), augmentation de la pression dans l’œil, rougeur de l’œil (hyperhémie oculaire),

Augmentation de la pression artérielle (hypertension)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la plaquette et l'ampoule. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière de conservation.

A usage unique pour un œil seulement. Ce médicament doit être utilisé immédiatement après la première ouverture de l'ampoule.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.