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Notice de OXYBATE DE SODIUM KALCEKS 500 mg/mL, solution buvable
solution buvable
Substance active : OXYBATE DE SODIUM
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: autres médicaments du système nerveux, C ode ATC:. Oxybate DE Sodium Kalceks contient la substance active oxybate de sodium. Ce médicament agit en consolidant la durée du sommeil nocturne, bien que son mécanisme d’action exact soit inconnu. Ce médicament est utilisé dans le traitement de la narcolepsie chez les adultes présentant une cataplexie. La narcolepsie se caractérise par des troubles du sommeil pouvant comporter une somnolence diurne, ainsi qu’une cataplexie, des paralysies du sommeil, des hallucinations et un sommeil de mauvaise qualité. La cataplexie se caractérise par une brutale faiblesse musculaire ou une paralysie sans perte de conscience déclenchée par une réaction émotionnelle soudaine telle que colère, peur, joie, éclats de rire ou surprise.
Contre-indications
Ne prenez jamais Oxybate DE Sodium Kalceks cinq cents milligrammes par millilitre, solution buvable: Si vous êtes allergique à l’oxybate de sodium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés en rubrique six). Si vous avez un déficit en succinate-semi-aldéhyde déshydrogénase (maladie métabolique rare). Si vous souffrez de dépression grave. Si vous êtes traité par des médicaments opiacés ou des barbituriques.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Oxybate DE Sodium Kalceks cinq cents milligrammes par millilitre, solution buvable: si vous avez des problèmes respiratoires ou pulmonaires (particulièrement si vous êtes obèse), car ce médicament peut causer des difficultés pour respirer; si vous souffrez ou avez souffert d’une maladie dépressive; si vous avez une insuffisance cardiaque, de l’hypertension (pression sanguine élevée), des problèmes hépatiques ou rénaux, votre dose devant peut-être être ajustée; si vous avez déjà abusé de médicaments; si vous êtes épileptique, l’utilisation de l’oxybate de sodium n’étant pas recommandée dans ce cas; si vous souffrez de porphyrie (maladie métabolique peu fréquente). Si vous êtes concerné par l’une de ces situations, veuillez informer votre médecin avant de prendre Oxybate DE Sodium Kalceks. Pendant le traitement par ce médicament, si vous souffrez d’incontinence (urinaire ou fécale), de confusion, d’hallucinations, d’épisodes de somnambulisme ou de troubles de la pensée, vous devez informer votre médecin immédiatement. Bien que ces effets soient peu fréquents, s’ils surviennent, ils sont habituellement légers à modérés. Si vous êtes âgé, votre médecin vous surveillera avec attention, afin de contrôler les effets de ce médicament. L’oxybate de sodium a un risque d’abus bien connu. Des cas de dépendance sont apparus après utilisation illicite de l’oxybate de sodium. Votre médecin vous demandera si vous avez un jour abusé de médicaments avant que vous ne commenciez à prendre ce médicament et pendant votre traitement.
Enfants et adolescents
Ne pas donner ce médicament aux enfants et adolescents.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Oxybate DE Sodium Kalceks cinq cents milligrammes par millilitre, solution buvable Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament. En particulier, Oxybate DE Sodium Kalceks ne doit pas être pris en même temps que des médicaments contre l’insomnie ou des médicaments réduisant l’activité du système nerveux central (le système nerveux central est composé du cerveau et la moelle épinière). Vous devez également prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez les catégories de médicaments suivantes: médicaments qui augmentent l’activité du système nerveux central et antidépresseurs médicaments qui sont transformés par des voies similaires par l’organisme (par exemple valproate, phénytoïne ou éthosuximide qui sont utilisés pour le traitement des crises d’épilepsie). topiramate (utilisé pour le traitement de l’épilepsie) Si vous prenez du valproate, votre dose quotidienne d’Oxybate DE Sodium Kalceks devra être ajustée (voir rubrique trois) car ceci pourrait conduire à des interactions. Oxybate DE Sodium Kalceks cinq cents milligrammes par millilitre, solution buvable avec des aliments, boissons et de l’alcool Vous ne devez pas boire d’alcool pendant votre traitement par ce médicament, car les effets de ce médicament peuvent être augmentés. Les aliments réduisent la quantité d'oxybate de sodium absorbée par votre corps (voir section trois).
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Très peu de femmes ont pris de l’oxybate de sodium pendant leur grossesse et quelques-unes d’entre elles ont eu un avortement spontané. Le risque associé à la prise de de l’oxybate de sodium pendant la grossesse n’est pas connu et l’utilisation de ce médicament chez la femme enceinte ou essayant de l’être n’est donc pas recommandé. Les patientes prenant de l’oxybate de sodium ne doivent pas allaiter car l’oxybate de sodium passe dans le lait maternel. Des modifications de la structure du sommeil ont été observées chez les nourrissons allaités de mères exposées.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines La prise d’Oxybate DE Sodium Kalceks a des conséquences sur la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Ne conduisez pas, n’utilisez pas de machines ou d’outils, ne démarrez pas une activité dangereuse ou nécessitant une vigilance particulière pendant au moins six heures après la prise de ce médicament. Lorsque vous prenez de l’oxybate de sodium pour la première fois, jusqu’à ce que vous sachiez si ce médicament vous fait dormir le lendemain, soyez très prudent quand vous conduirez un véhicule, utiliserez une machine ou ferez toute activité potentiellement dangereuse ou nécessitant une vigilance particulière. Oxybate DE Sodium Kalceks cinq cents milligrammes par millilitre, solution buvable contient du sodium Ce médicament contient zéro virgule quatre un gramme de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par deux virgule deux cinq grammes de dose, ce qui équivaut à vingt pour cent de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin d’Oxybate DE Sodium Kalceks quotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).
Comment le prendre
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute. La dose initiale recommandée est de quatre virgule cinq grammes par jour, à répartir en deux prises égales de deux virgule deux cinq grammes/dose. Votre médecin peut augmenter progressivement votre dose jusqu’à une dose maximale de neuf grammes par jour à répartir en deux prises égales de quatre virgule cinq grammes/dose. Prenez Oxybate DE Sodium Kalceks par voie orale, deux fois chaque soir. La première dose doit être prise juste avant le coucher et la deuxième deux heures trente à quatre heures plus tard. Vous pouvez utiliser un réveil pour être sûr de vous réveiller pour prendre la seconde dose. La nourriture diminue la quantité d’oxybate de sodium absorbée par votre organisme. C’est pourquoi, il est préférable de prendre ce médicament à un horaire fixe deux à trois heures après un repas. Préparez les deux doses avant de vous coucher. Prenez les doses dans les vingt-quatre heures suivant leur préparation. Si vous prenez du valproate associé à Oxybate DE Sodium Kalceks, la dose d’oxybate de sodium devra être adaptée par votre médecin. Si vous avez des problèmes rénaux, vous devrez envisager des mesures diététiques afin de réduire votre consommation de sel. Si vous avez des problèmes hépatiques, la dose initiale doit être réduite de moitié. Votre médecin pourra augmenter progressivement votre dose. Instructions pour la préparation de la dilution d’Oxybate DE Sodium Kalceks Les instructions suivantes expliquent la préparation de ce médicament pour utilisation. Merci de les lire avec attention et de les suivre étape par étape. Pour vous aider, la boîte d’Oxybate DE Sodium Kalceks contient un flacon de médicament, une pipette doseuse et deux godets doseurs avec bouchons de sécurité enfant. un. Enlevez le bouchon du flacon en appuyant dessus, tout en tournant dans le sens contraire des aiguilles d’une montre (vers la gauche). Ensuite, posez le flacon en position verticale sur une table. En tenant toujours le flacon en position verticale, insérez l’adaptateur sur le goulot. Cette opération n’est réalisée qu’une seule fois, lors de la première utilisation. L’adaptateur reste ensuite sur le flacon pour les utilisations suivantes. deux. Introduisez la pointe de la pipette doseuse au centre de l’ouverture et appuyez fermement (voir figure un). Assurez-vous que la pipette doseuse est bien fixée. Figure un trois. Pour remplir la pipette, retournez le flacon. Tout en maintenant la pipette en place, irez sur le piston jusqu’à la graduation correspondant à la dose prescrite (voir figure deux). Figure deux quatre. Tournez le flacon dans le bon sens. Retirez la pipette du flacon. Videz le contenu de la pipette dans un des deux godets doseurs en appuyant sur le piston (voir figure trois). Répétez cette étape pour le second godet doseur. Puis ajoutez environ soixante millilitres d’eau (soit environ quatre cuillères à soupe) dans chaque godet doseur. Figure trois cinq. Fermez les deux godets doseurs à l’aide des bouchons de sécurité enfant fournis, en tournant dans le sens des aiguilles d’une montre (voir figure quatre). Rincez la pipette avec de l’eau. Figure quatre six. Juste avant d’aller vous coucher, placez votre seconde dose près de votre lit. Vous aurez peut-être besoin d’un réveil pour pouvoir prendre votre seconde dose au moins deux heures trente mais pas plus de quatre heures après la prise de la première dose. Otez le bouchon du premier godet doseur en appuyant dessus tout en tournant dans le sens contraire des aiguilles d’une montre. Buvez la première dose lorsque vous serez assis sur votre lit puis refermez le godet doseur et allongez-vous immédiatement. sept. Lorsque vous vous réveillerez deux heures trente à quatre heures plus tard, enlevez le bouchon du deuxième godet doseur. Buvez la seconde dose entièrement, assis sur votre lit, puis refermez le godet doseur et allongez-vous de nouveau pour continuer à dormir. Chaque fois que vous préparez ce médicament, suivez les étapes de deux à sept. Conservez tout l'emballage jusqu'à la fin du traitement. Si vous avez l’impression que les effets d’Oxybate DE Sodium Kalceks sont trop forts ou trop faibles, veuillez en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.
Surdosage
Si vous avez pris plus d’Oxybate DE Sodium Kalceks cinq cents milligrammes par millilitre, solution buvable que vous n’auriez dû Les symptômes d’un surdosage en oxybate de sodium peuvent inclure: agitation, confusion, troubles des mouvements, atteinte respiratoire, vision trouble, transpiration abondante, mal de tête, vomissements, diminution de la conscience conduisant au coma et crises convulsives, soif excessive, crampes musculaires et faiblesse.
Surdosage
Si vous avez pris plus d’oxybate de sodium que vous n’auriez dû, ou si vous en avez pris par accident, prévenez immédiatement les urgences médicales. Prenez le flacon étiqueté du médicament avec vous, même si celui-ci est vide.
Oubli d’une dose
Si vous oubliez de prendre Oxybate DE Sodium Kalceks cinq cents milligrammes par millilitre, solution buvable Si vous avez oublié de prendre la première dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez et continuez votre traitement comme d’habitude. Si vous avez oublié de prendre la seconde dose, sautez cette dose et ne prenez pas de ce médicament jusqu’à la nuit suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Arrêt du traitement
Si vous arrêtez de prendre Oxybate DE Sodium Kalceks cinq cents milligrammes par millilitre, solution buvable Vous devez poursuivre votre traitement par ce médicament aussi longtemps que votre médecin vous l’aura indiqué. En cas d’arrêt du traitement, vous pouvez constater une reprise de vos accès de cataplexie ainsi que la survenue d’insomnies, maux de tête, anxiété, vertiges, troubles du sommeil, somnolence, hallucinations, troubles de la pensée.
Arrêt du traitement
Si vous arrêtez de prendre Oxybate DE Sodium Kalceks pendant plus de quatorze jours consécutifs, vous devez consulter votre médecin, car vous devez reprendre ce médicament à une dose réduite. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ils sont généralement légers à modérés. Si vous présentez un des symptômes suivants, veuillez en informer votre médecin immédiatement. Très fréquents ( pouvant affecter plus d’un personne sur dix): Nausées, sensations vertigineuses, maux de tête Fréquents ( pouvant affecter jusqu’à un personne sur dix): Troubles du sommeil incluant insomnie, vision trouble, sensation de battements de cœur, vomissements, douleurs d’estomac, diarrhée, anorexie, appétit diminué, perte de poids, faiblesse, rêves anormaux, fatigue, sensation d’ébriété, paralysie du sommeil, somnolence, tremblements, confusion/désorientation, cauchemars, somnambulisme, incontinence nocturne, transpiration, dépression, crampes musculaires, œdème, chute, douleurs articulaires, douleur du dos, somnolence diurne excessive, troubles de l’équilibre, troubles de l’attention, diminution de la sensibilité en particulier du toucher, sensation anormale au toucher, sensation de « fourmillement » (partie du corps (habituellement un pied ou une main) qui commence à picoter et qui devient engourdie ou « endormie »), sédation, goût anormal, anxiété, difficulté d’endormissement de milieu de nuit, nervosité, sentiment de tournis (vertige), incontinence urinaire, essoufflement, ronflement, nez bouché, éruption cutanée, inflammation des sinus, inflammation du nez et de la gorge, augmentation de la pression sanguine Peu fréquents ( pouvant affecter jusqu'à un personne sur cent): Psychose (trouble mental pouvant comporter hallucinations, discours incohérent, comportement agité et confus), paranoïa, troubles de la pensées, hallucinations, agitation, tentative de suicide, difficulté d’endormissement, syndrome des jambes sans repos, manque de mémoire, myoclonies (contractions involontaires des muscles), défécation involontaire, hypersensibilité Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): Convulsions, diminution de l’amplitude ou de la fréquence respiratoire, urticaire, idées suicidaires, arrêts brefs de la respiration pendant le sommeil, humeur euphorique, sécheresse de la bouche, œdème du visage (angiœdème), déshydratation, attaque de panique, manie/trouble bipolaire, idée délirante, bruxisme (grincement des dents et serrement de la mâchoire), pollakiurie/impériosité mictionnelle (augmentation du besoin d’uriner), nycturie (besoin excessif d’uriner la nuit), acouphènes (bruit dans les oreilles tels que tintement ou bourdonnement), troubles des conduites alimentaires liés au sommeil, perte de connaissance, augmentation de l'appétit, irritabilité, agression, dyskinésie (par exemple mouvements anormaux et incontrôlés des membres) et pensées de commettre des actes violents (y compris atteinte à autrui), pellicules et augmentation du désir sexuel. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. Après dilution dans le gobelet doseur, la préparation doit être utilisée dans les vingt-quatre heures. Une fois le flacon d’Oxybate DE Sodium Kalceks ouvert, toute solution non utilisée dans les quatre-vingt-dix jours après ouverture devra être jetée. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.