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Notice de PIPERACILLINE/TAZOBACTAM KALCEKS 2 g/0,25 g, poudre pour solution pour perfusion
poudre pour solution pour perfusion
Substances actives : PIPÉRACILLINE SODIQUE, TAZOBACTAM SODIQUE
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Antibactériens à usage systémique, Associations de pénicillines - inhibiteurs de bêta‑lactamases inclus Piperacilline/Tazobactam Kalceks contient les principes actifs pipéracilline et tazobactam. La pipéracilline appartient au groupe de médicaments connu sous le nom de « pénicillines à large spectre ». Elle peut tuer de nombreux types de bactéries. Le tazobactam peut empêcher certaines bactéries résistantes de survivre aux effets de la pipéracilline. Cela signifie que lorsque la pipéracilline et le tazobactam sont administrés ensemble, une plus grande variété de bactéries est tuée. Ce médicament est utilisé: Chez les adultes et les adolescents pour traiter des infections bactériennes telles que celles touchant les voies respiratoires inférieures (poumons), appareil urinaire (reins et vessie), abdomen, peau ou sang. Ce médicament peut être utilisé pour traiter des infections bactériennes chez des patients ayant un faible nombre de globules blancs (résistance aux infections diminuée). Chez les enfants âgés de deux à douze ans pour traiter des infections de l’abdomen, telles qu’appendicite, péritonite (infection du liquide et des membranes des organes abdominaux), et infections de la vésicule biliaire. Ce médicament peut être utilisé pour traiter des infections bactériennes chez des patients ayant un faible nombre de globules blancs (résistance aux infections diminuée). Dans certaines infections graves, votre médecin peut envisager d’utiliser pipéracilline/tazobactam en association avec d’autres antibiotiques.
Contre-indications
N’utilisez jamais Piperacilline/Tazobactam Kalceks deux grammes/zéro virgule deux cinq gramme, poudre pour solution pour perfusion: Si vous êtes allergique à la pipéracilline ou au tazobactam; Si vous êtes allergique aux antibiotiques connus sous le nom de pénicillines, céphalosporines ou autres inhibiteurs de bêta‑lactamases, comme vous pouvez être allergique à Piperacilline/Tazobactam Kalceks.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier ou infirmière avant d’utiliser Piperacilline/ Tazobactam Kalceks: Si vous avez des allergies; Si vous souffrez de diarrhée avant; Si votre taux de potassium dans le sang est bas. Votre médecin peut vouloir vérifier l’état de vos reins avant que vous ne preniez ce médicament et peut effectuer des tests sanguins réguliers pendant votre traitement; Si vous avez des problèmes de rein ou de foie, ou si vous êtes hémodialysé. Votre médecin peut vouloir vérifier l’état de vos reins avant que vous ne preniez ce médicament, et peut effectuer des tests sanguins réguliers pendant le traitement; Si vous prenez un autre antibiotique appelé vancomycine en même temps que Piperacilline/Tazobactam Kalceks, cela peut augmenter le risque de lésion rénale (voir aussi rubrique « Autres médicaments et Piperacilline/Tazobactam Kalceks deux grammes/zéro virgule deux cinq gramme, poudre pour solution pour perfusion»); Si vous prenez certains médicaments (appelés anticoagulants) pour éviter un excès de caillots sanguins (voir aussi rubrique « Autres médicaments et Piperacilline/Tazobactam Kalceks deux grammes/zéro virgule deux cinq gramme, poudre pour solution pour perfusion »). Adressez-vous immédiatement à votre médecin, ou votre infirmier ou infirmière: Si vous développez une diarrhée pendant ou après votre traitement. Dans ce cas ne prenez pas de médicament pour la diarrhée sans avoir consulté au préalable votre médecin; Pour tout saignement inattendu survenant pendant le traitement; Si des convulsions apparaissent pendant le traitement; Si vous pensez que vous développez une nouvelle infection ou que l’infection s’aggrave. Lymphohistiocytose hémophagocytaire Des cas ont été signalés concernant une maladie au cours de laquelle le système immunitaire fabrique un trop grand nombre de globules blancs normaux appelés histiocytes et lymphocytes, ce qui produit une inflammation (la lymphohistiocytose hémophagocytaire). Cette affection peut engager le pronostic vital si elle n’est pas diagnostiquée et traitée de manière précoce. Si vous présentez des symptômes multiples tels que fièvre, gonflement des ganglions, sensation de faiblesse, sensation d’étourdissement, essoufflement, ecchymoses ou éruption cutanée, contactez immédiatement votre médecin.
Enfants et adolescents
Enfants L’utilisation de pipéracilline/tazobactam n’est pas recommandée chez l’enfant en dessous de l’âge de deux ans compte tenu de l’insuffisance de données concernant la sécurité et l’efficacité.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Piperacilline/Tazobactam Kalceks deux grammes/zéro virgule deux cinq gramme, poudre pour solution pour perfusion Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Certains médicaments peuvent interagir avec la pipéracilline et le tazobactam. Ceux-ci incluent: Les médicaments qui diminuent le taux de potassium dans votre sang (par exemple comprimés favorisant la miction ou certains médicaments pour le cancer); Les médicaments utilisés pour relâcher vos muscles pendant une intervention chirurgicale. Parlez‑en à votre médecin si vous allez avoir une anesthésie générale; Les médicaments pour fluidifier votre sang ou traiter les caillots sanguins (par exemple héparine, warfarine ou aspirine); Le méthotrexate (médicament utilisé pour traiter cancer, arthrite ou psoriasis). La pipéracilline et le tazobactam peuvent augmenter le temps qu’il faut au méthotrexate pour être éliminé de votre corps; Les médicaments pour la goutte (probénécide). Cela peut augmenter le temps qu’il faut à la pipéracilline et au tazobactam pour être éliminés de votre corps; Les médicaments contenant les antibiotiques tobramycine, gentamicine ou vancomycine. Parlez‑en à votre médecin si vous avez des problèmes de rein. Prendre Piperacilline/ Tazobactam Kalceks et la vancomycine en même temps peut augmenter le risque de lésion rénale même si vous n’avez pas de problèmes rénaux. Effet sur les tests de laboratoire Informez votre médecin ou au personnel du laboratoire que vous prenez Piperacilline/ Tazobactam Kalceks si vous avez à fournir du sang ou un échantillon d’urine. Piperacilline/Tazobactam Kalceks deux grammes/zéro virgule deux cinq gramme, poudre pour solution pour perfusion avec des aliments et boissons Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce médicament. La pipéracilline et le tazobactam peuvent passer chez le bébé in utero ou par le lait maternel. Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, votre médecin décidera si Piperacilline/Tazobactam Kalceks est bon pour vous.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines L’utilisation de Piperacilline/Tazobactam Kalceks ne devrait pas modifier l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Piperacilline/Tazobactam Kalceks deux grammes/zéro virgule deux cinq gramme, poudre pour solution pour perfusion contient du sodium Ce médicament contient cent huit milligrammes de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela équivaut à cinq virgule quatre pour cent de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Comment le prendre
Votre médecin ou infirmier ou infirmière vous donnera ce médicament par une perfusion (goutte-à-goutte pendant trente minutes) dans l’une de vos veines. Dose La dose de médicament donnée dépend du type d’infection à traiter, de votre âge et de votre fonction rénale. Adultes et adolescents âgés de plus de douze ans La dose habituelle est de quatre grammes/zéro virgule cinq gramme de pipéracilline/tazobactam donnée toutes les six‑huit heures, laquelle est administrée dans une de vos veines (directement dans la circulation sanguine).
Enfants et adolescents
Enfants âgés de deux à douze ans La dose habituelle pour les enfants avec infections abdominales est de cent milligrammes/douze virgule cinq milligrammes par kilogramme de poids corporel de pipéracilline/tazobactam donnés toutes les huit heures dans une veine. La dose habituelle pour les enfants avec un taux faible de globules blancs est de quatre-vingts milligrammes/dix milligrammes par kilogramme de poids corporel de pipéracilline/tazobactam donnés toutes les six heures dans une veine. Votre médecin calculera la dose en fonction du poids de votre enfant mais chaque dose individuelle n’excédera pas quatre grammes/zéro virgule cinq gramme de pipéracilline/tazobactam. Vous recevrez Piperacilline/Tazobactam Kalceks jusqu’à ce que les signes de l’infection aient complètement disparu (cinq à quatorze jours). Patients avec des problèmes de rein Votre médecin peut avoir besoin de réduire la dose de Piperacilline/Tazobactam Kalceks ou le rythme d’administration. Votre médecin peut aussi vouloir tester votre sang pour être sûr que votre traitement est à la bonne dose, particulièrement si vous prenez ce médicament pendant longtemps. Si vous avez utilisé plus de Piperacilline/Tazobactam Kalceks deux grammes/zéro virgule deux cinq gramme, poudre pour solution pour perfusion que vous n’auriez dû Comme vous recevrez Piperacilline/Tazobactam Kalceks d’un médecin ou d’un infirmier ou infirmière, il est peu probable que l’on vous donne une mauvaise dose. Cependant, si vous ressentez des effets indésirables, tels que convulsions, ou si vous pensez qu’on vous en a donné trop, veuillez en informer immédiatement votre médecin. Si vous oubliez d’utiliser Piperacilline/Tazobactam Kalceks deux grammes/zéro virgule deux cinq gramme, poudre pour solution pour perfusion Si vous pensez qu’une dose de Piperacilline/Tazobactam Kalceks ne vous a pas été administrée, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou infirmier ou infirmière. Si vous arrêtez d’utiliser Piperacilline/Tazobactam Kalceks deux grammes/zéro virgule deux cinq gramme, poudre pour solution pour perfusion Sans objet. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier ou infirmière.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Consultez un médecin ou un infirmier ou infirmière immédiatement si vous ressentez un de ces effets secondaires potentiellement graves: Éruptions cutanées graves [syndrome de Stevens-Johnson, dermatite bulleuse, dermatite exfoliative (fréquence indéterminée), syndrome de Lyell (rare)] apparaissant d’abord au niveau du tronc sous forme de boutons rougeâtres localisés ou de plaques circulaires avec, en général en leur centre, des cloques. D’autres signes évocateurs peuvent également survenir comme des ulcères au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des extrémités, des parties génitales ou encore une conjonctivite (yeux rouges et gonflés). L’éruption cutanée peut évoluer sur l’ensemble du corps en formant des cloques ou un décollement de la peau, ce qui peut alors mettre votre vie en danger; Réaction allergique grave et potentiellement fatale [appelé « réaction d’hypersensibilité médicamenteuse généralisée avec augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) dans le sang » (fréquence indéterminée)] pouvant altérer la peau et de manière plus importante d’autres organes tels que les reins et le foie; Réaction cutanée [appelé « pustulose exanthématique aiguë généralisée » (fréquence indéterminée)] avec fièvre qui se traduit par de nombreuses petites vésicules remplies de liquide sur une large surface de peau enflée et rouge; Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps (fréquence indéterminée); Essoufflement, respiration sifflante ou difficulté à respirer (fréquence indéterminée); Éruption cutanée sévère ou urticaire (peu fréquent); Coloration jaune des yeux ou de la peau (fréquence indéterminée); Altération des cellules sanguines [les signes comprennent: être essoufflé quand vous ne vous y attendez pas, urine rouge ou marron, petites taches comme des ecchymoses (fréquence indéterminée), diminution sévère du nombre de globules blancs (rare)]; Diarrhée sévère ou persistante accompagnée de fièvre ou de fatigue (rare). Si l’un des effets secondaires suivants s’aggrave, ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à un autre professionnel de santé. Autres effets indésirables Très fréquent (peuvent toucher plus d’un personne sur dix) Diarrhée. Fréquent (peuvent toucher jusqu’à un personne sur dix) Infection à levures; Diminution du nombre des plaquettes, diminution des globules rouges dans le sang ou d’un pigment du sang/hémoglobine; Insomnie; Maux de tête; Douleurs abdominales, vomissements, constipation, nausées, maux d’estomac; Éruption cutanée, démangeaisons; Fièvre, réaction au site d’injection; Modifications des analyses sanguines (diminution des protéines sanguines, augmentation des enzymes hépatiques sanguines, analyses sanguines rénales anormales), tests de laboratoire anormaux (test de Coombs direct positif), allongement du temps de coagulation sanguine (thromboplastine partielle activée prolongée). Peu fréquent (peuvent toucher jusqu’à un personne sur cent) Diminution du nombre des globules blancs dans le sang (leucopénie); Diminution du potassium dans le sang; Crises (convulsions), observées chez les patients recevant des doses élevées ou ayant des problèmes rénaux; Pression artérielle basse, inflammation des veines (ressentie comme une sensibilité exacerbée ou une rougeur dans la zone concernée), rougeur de la peau; Réactions cutanées avec rougeur, formation de lésions cutanées, urticaire; Douleurs articulaires et musculaires; Frissons; Diminution de la glycémie, augmentation du produit de dégradation d’un pigment du sang (bilirubine), allongement du temps de saignement (taux de prothrombine allongé). Rare (peuvent toucher jusqu’à un personne sur mille) Saignement de nez; Inflammation de la muqueuse de la bouche. Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données actuellement disponibles) Diminution importante du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes (pancytopénie) dans le sang, diminution d’un type de globules blancs dans le sang (neutropénie), diminution du nombre de globules rouges en raison d’une destruction ou d’une dégradation précoce, augmentation des plaquettes, augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie); Réactions allergiques; Désorientation aigüe et confusion (délire); Une forme de maladie pulmonaire au cours de laquelle les polynucléaires éosinophiles (une des formes de globules blancs) apparaissent dans les poumons en plus grand nombre; Inflammation du foie, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux; Petites ecchymoses (purpura); Altération de la fonction rénale, troubles rénaux; Changements dans les tests sanguins (par exemple, prolongation du temps de saignement, augmentation de la gamma‑glutamyl‑transférase). Le traitement par pipéracilline a été associé à une augmentation de l’incidence de la fièvre et des éruptions cutanées chez les patients atteints de mucoviscidose. Les antibiotiques de la classe des bêta‑lactamines, incluant la pipéracilline/tazobactam, peuvent entraîner des signes d’altération des fonctions cérébrales (encéphalopathie) et des convulsions. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur et le flacon après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. À conserver à une température ne dépassant pas trente degrés Celsius. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière. Durée de conservation après reconstitution en flacon La stabilité physico‑ chimique en cours d’utilisation a été démontrée pendant douze heures à vingt-cinq degrés Celsius et quarante-huit heures entre deux et huit degrés Celsius, lorsqu’il est reconstitué avec l’un des solvants compatibles pour la reconstitution. Durée de conservation après dilution de la solution reconstituée La stabilité physico‑chimique en cours d'utilisation de la solution reconstituée diluée a été démontrée pendant douze heures à vingt-cinq degrés Celsius et quarante-huit heures entre deux et huit degrés Celsius, lorsqu’elle est diluée avec la solution de Ringer acétate, neuf milligrammes par millilitre (zéro virgule neuf pour cent) solution de chlorure de sodium, cinquante milligrammes par millilitre (cinq pour cent) solution de glucose, cinquante milligrammes par millilitre (cinq pour cent) de glucose dans une solution de chlorure de sodium à neuf milligrammes par millilitre (zéro virgule neuf pour cent) au volume de dilution suggéré pour une dilution ultérieure. Pour les solutions compatibles et le volume de solutions utilisées pour la reconstitution et la dilution, voir « Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé » ci‑dessous. D’un point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation sont la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser douze heures entre deux et huit degrés Celsius, à moins que la reconstitution/dilution n’ait eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.