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Notice de SUGAMMADEX KALCEKS 100 mg/1 mL, solution injectable
solution injectable
Substance active : SUGAMMADEX SODIQUE
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Autres produits thérapeutiques, Antidotes: Qu’est-ce que Sugammadex Kalceks Ce médicament contient la substance active sugammadex. Il est considéré comme un Agent de liaison spécifique de certains myorelaxants, car il n’agit qu’avec des relaxants musculaires spécifiques, le bromure de rocuronium ou le bromure de vécuronium. Dans quel cas Sugammadex Kalceks est-il utilisé Lorsque vous subissez certains types d’opérations, il faut que vos muscles soient totalement relâchés. Ceci rend l’opération plus facile pour le chirurgien. Pour cela, l’anesthésie générale qui vous est faite inclut des médicaments permettant de relâcher vos muscles. On les appelle des myorelaxants; il s’agit par exemple du bromure de rocuronium et du bromure de vécuronium. Ces médicaments provoquant également le relâchement des muscles respiratoires, vous avez besoin d’être aidé pour respirer (ventilation artificielle) pendant et après votre opération jusqu’à ce que vous puissiez respirer à nouveau par vous-même. Ce médicament est utilisé pour accélérer la récupération musculaire après une intervention chirurgicale, afin de permettre votre retour à une respiration autonome plus rapidement. Il agit en se combinant avec le bromure de rocuronium ou de vécuronium dans votre organisme. Il peut être utilisé chez l’adulte avec le bromure de rocuronium ou de vécuronium. Il peut être utilisé chez les nouveau-nés, les nourrissons, les enfants en bas âge, les enfants, et les adolescents (de la naissance à dix-sept ans) quand le bromure de rocuronium est utilisé.
À savoir avant de le prendre
Il ne faut jamais vous administrer Sugammadex Kalceks si vous êtes allergique au sugammadex ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique six). Prévenez votre anesthésiste si vous êtes concerné.
Avertissements et précautions
Informez votre anesthésiste avant que Sugammadex Kalceks vous soit administré si vous avez, ou avez eu, une maladie rénale. Ceci est important car sugammadex est éliminé de votre organisme par les reins; si vous avez ou avez eu une maladie du foie; si vous avez une rétention de liquide (œdème); si vous avez des maladies connues pour provoquer une augmentation du risque de saignement (perturbations de la coagulation du sang) ou si vous prenez un traitement anticoagulant.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Sugammadex Kalceks Informez votre anesthésiste si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Sugammadex peut avoir une incidence sur d’autres médicaments ou inversement, ces autres médicaments peuvent en avoir sur lui. Certains médicaments diminuent l’effet de sugammadex Il est particulièrement important d’informer votre anesthésiste si vous avez pris récemment: du torémifène (utilisé pour traiter le cancer du sein); de l’acide fusidique (un antibiotique). Sugammadex peut avoir des conséquences sur les contraceptifs hormonaux Ce médicament peut diminuer l’efficacité des contraceptifs hormonaux – y compris « pilule », anneau vaginal, implant ou Dispositif Intra Utérin (DIU) hormonal – car il diminue la quantité d’hormone progestative que vous recevez. La quantité de progestérone perdue lors de l’utilisation de sugammadex correspond à peu près à l’oubli d’une pilule contraceptive orale. Si vous prenez la pilule le jour même où sugammadex vous est administré, suivez les instructions de la notice concernant l’oubli d’un comprimé. Si vous utilisez d’autres contraceptifs hormonaux (par exemple un anneau vaginal, un implant ou un DIU), vous devez utiliser une méthode contraceptive non hormonale complémentaire (comme un préservatif) pendant les sept jours suivants et suivre les recommandations de la notice. Effets sur les examens sanguins En général, ce médicament ne modifie pas les résultats des examens biologiques. Néanmoins, il peut avoir des conséquences sur les résultats d’un examen sanguin concernant la progestérone (hormone). Informez votre médecin si vous devez faire vérifier votre taux de progestérone le jour de l’injection de sugammadex. Sugammadex Kalceks avec des aliments et boissons Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Informez votre anesthésiste si vous êtes enceinte ou pourriez l’être ou si vous allaitez. Il se peut que l’on vous administre quand même sugammadex, mais vous devez en discuter préalablement. On ne sait pas si le sugammadex passe dans le lait maternel. Votre anesthésiste vous aidera à déterminer s’il est préférable d’arrêter l’allaitement, ou de s’abstenir du traitement par sugammadex, en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour le bébé au regard du bénéfice de sugammadex pour la mère.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament n’a pas d’effet connu sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Sugammadex Kalceks contient du sodium Ce médicament contient jusqu’à neuf virgule sept milligrammes de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par mL. Cela équivaut à zéro virgule cinq pour cent de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Comment le prendre
Ce médicament vous sera administré par votre anesthésiste ou sous le contrôle de votre anesthésiste. Dose Votre anesthésiste calculera la dose de sugammadex qui vous est nécessaire en fonction: de votre poids; du niveau de votre relaxation musculaire. La dose habituelle est de deux à quatre milligrammes par kg de poids corporel chez les patients de tout âge. Une dose de seize milligrammes par kilogramme peut être administrée chez l’adulte si une récupération musculaire urgente est nécessaire après relaxation. Comment est administré Sugammadex Kalceks Ce médicament vous sera administré par votre anesthésiste. Il est administré en injection unique à travers une ligne de perfusion intraveineuse. Si on vous administre plus de Sugammadex Kalceks que ce qui est recommandé Comme votre anesthésiste surveillera attentivement votre état, il est peu probable qu’il vous soit administré trop de sugammadex. Si un surdosage devait se produire, il est peu probable que surviennent des problèmes. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre anesthésiste ou à un autre médecin.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si ces effets indésirables surviennent pendant que vous êtes anesthésié, ils seront détectés et traités par votre anesthésiste. Effets indésirables fréquents ( peuvent affecter jusqu’à un personne sur dix) Toux Difficultés respiratoires qui peuvent inclure une toux ou des mouvements comme si vous vous réveilliez ou vous preniez une inspiration Anesthésie légère – il se peut que vous commenciez à vous réveiller du sommeil profond et que vous ayez par conséquent besoin de plus d’anesthésiques. Cela peut vous faire bouger ou tousser à la fin de l’opération Complications pendant l’intervention tels que des changements de la fréquence du cœur, une toux ou des mouvements Diminution de la pression du sang en raison de l'intervention chirurgicale Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à un personne sur cent) Un essoufflement dû à un bronchospasme (diminution du calibre des bronches) est survenu chez des patients avec des antécédents de problèmes pulmonaires Réactions allergiques (hypersensibilité au médicament) – telles qu’éruption, rougeur de la peau, gonflement de votre langue et/ou gorge, essoufflement, changements de la pression artérielle ou du rythme cardiaque, entraînant parfois une diminution grave de la tension artérielle. Les réactions allergiques ou de type allergique sévères peuvent engager votre pronostic vital. Les réactions allergiques ont été plus fréquemment rapportées chez les volontaires sains conscients. Réapparition du relâchement des muscles après l'opération Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Un ralentissement sévère du rythme cardiaque pouvant aller jusqu’à l’arrêt cardiaque peut se produire lorsque sugammadex est administré Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre anesthésiste ou à un autre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Conservation assurée par les professionnels de santé. Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur et le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. À conserver à une température ne dépassant pas trente degrés Celsius. Conserver les flacons dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière. La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation après ouverture du flacon et dilution, a été démontrée pendant quarante-huit heures à une température de vingt-cinq degrés Celsius et entre deux et huit degrés Celsius. D’un point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser vingt-quatre heures entre deux et huit degrés Celsius, à moins que la dilution n’ait eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.