Notice de INFRACYANINE 25 mg/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique – code ATC : V04CX01

INFRACYANINE appartient à la classe des agents de diagnostic.

Ce médicament est uniquement destiné à poser un diagnostic pour :

• Le repérage du ganglion sentinelle et visualisation des voies lymphatiques lors d’une intervention chirurgicale du cancer du sein (usage en cancérologie),
• L’étude de la vascularisation de l’œil (vaisseaux choroïdiens) par un examen appelé angiographie oculaire en infra-rouge (usage en ophtalmologie),
• La détermination du débit sanguin et de la réserve fonctionnelle du foie (usage en hépatologie),
• La mesure du volume sanguin circulant et du débit cardiaque ; ce type d’examen (non invasif) est particulièrement recommandé chez le nouveau-né, le nourrisson et le patient en unité de soin intensif (usage en cardiologie).

Contre-indications

N’utilisez jamais INFRACYANINE 25 mg/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable :

• Si vous êtes allergique au vert d’indocyanine monopic ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Quelle que soit la voie d’administration et la dose administrée, un risque d'hypersensibilité existe.

Des réactions graves de type allergique (œdème de Quincke ou choc de type anaphylactique) ont été très rarement rapportées après administration d’INFRACYANINE seule ou après administration simultanée d’INFRACYANINE et de fluorescéine (autre produit diagnostic colorant). Votre médecin vous surveillera pendant et juste après l’injection de ces produits. Il s’assurera également de la disposition à proximité de moyens nécessaires aux soins d’urgence.

Prévenez votre médecin si vous avez déjà des antécédents d’intolérance à INFRACYANINE.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres

médicaments et INFRACYANINE 25 mg/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament

.

INFRACYANINE 25 mg/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des troubles de la vision dus à l’emploi de ce médicament en ophtalmologie risquent de vous gêner temporairement pour conduire des véhicules ou pour utiliser des machines.

INFRACYANINE 25 mg/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable contient [Liste des excipients à effet notoire]

Sans objet.

Comment le prendre

Un professionnel de santé vous administrera ce médicament par injection sous la peau (voie sous-cutanée) ou dans une veine (voie intraveineuse directe).

Votre médecin déterminera la dose que vous recevrez et contrôlera l’injection de ce produit.

L’administration est toujours effectuée après dilution de la poudre dans 10 mL du solvant d’accompagnement afin d’obtenir une concentration de 2,5 mg/mL.

Le vert d’indocyanine monopic ne doit jamais être dilué avec des solutés de chlorure de sodium (floculation de la solution).

Lorsqu’il n’est pas à usage unique, le matériel servant à l’injection doit être parfaitement stérile et rincé avec le solvant servant à dissoudre le lyophilisat.

• Repérage du ganglion sentinelle et des voies lymphatiques (usage en cancérologie) :

L’injection est réalisée sous la peau (par voie sous-cutanée), à proximité de la tumeur ou dans la tumeur.

La dose recommandée est de 5 mg (2 mL).

L’administration simultanée du vert d’indocyanine avec le technétium (

99m

Tc) peut entraîner une baisse de ses propriétés fluorescentes.

• Etude des vaisseaux choroïdiens par angiographie oculaire en infrarouge (usage en ophtalmologie) :

L’injection est réalisée par voie intraveineuse directe.

La dose administrée par patient dépend des caractéristiques du matériel utilisé : lumière d'excitation, filtres, système de détection.

Cette dose est calculée à partir du poids du patient à raison de 0,25 à 0,5 mg/kg : en moyenne 0,35 mg/kg.

Les doses sont généralement les suivantes :

A. Angiographie numérisée avec détection par caméra infrarouge : 25 mg (10 mL) d'INFRACYANINE pour un patient de 70 kg,

B. Ophtalmoscope à balayage laser : 12,5 mg (5 mL) d'INFRACYANINE pour un patient de 70 kg.

Un volume de 4 mL de cette solution est injecté en 5 secondes pour réaliser le temps précoce de l'angiographie (0 - 6 minutes). A la 6ème minute, injectez lentement le reste de la seringue. Un très faible volume de solution (0,1 mL ou moins) peut être injecté au temps tardif (20

ème

minute) pour le repérage des lésions des structures vasculaires.

La dose totale injectée ne doit pas dépasser 0,5 mg/kg

• Etude du débit sanguin hépatique (usage en hépatologie) :

L’injection est réalisée par voie intraveineuse directe.

A. Perfusion continue de 0,25 mg/min/m² de surface corporelle.

B. Détermination de la réserve fonctionnelle hépatique 0,5 mg/kg du poids en injection unique.

C. La concentration plasmatique du colorant est calculée à intervalles réguliers soit directement à l’aide d’un lecteur de densité optique, soit après prélèvements de sang répétés dans les 20 minutes après l’injection unique d’Infracyanine. Le pourcentage d’épuration ou de rétention du colorant est ensuite déterminé.

Le sang doit être recueilli dans un tube contenant un anticoagulant ; il faut cependant, éviter l’héparine pouvant contenir du bisulfite de sodium.

La dose totale injectée ne doit pas dépasser 0,5 mg/kg.

• Mesure du volume sanguin circulant et du débit cardiaque (usage en cardiologie) :

L’injection est réalisée par voie intraveineuse directe.

La dose varie suivant l'âge :

A. Adulte : de 5 mg (soit 2 mL d'une solution à 2,5 mg/mL) jusqu’à 20 mg (soit 8 mL d'une solution à 2,5 mg/mL).

La dose totale injectée ne doit pas dépasser 0,5 mg/kg

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Utilisation chez les enfants et les adolescents

• Repérage du ganglion sentinelle et des voies lymphatiques (usage en cancérologie) :

Puisque la sécurité et l’efficacité d’Infracyanine chez les enfants et les adolescents n’ont pas été établies, son utilisation n’est pas recommandée dans cette population.

• Etude des vaisseaux choroïdiens par angiographies oculaires en infra-rouge (usage en ophtalmologie) :

La dose à utiliser est dépendante du poids de ces patients comme chez les adultes (voir ci-dessus la rubrique 3 pour les adultes).

• Etude du débit sanguin hépatique (usage en hépatologie) :

La dose à utiliser est dépendante du poids de ces patients comme chez les adultes (voir ci-dessus la rubrique 3 pour les adultes).

• Mesure du volume sanguin circulant et du débit cardiaque (usage en cardiologie) :

L’injection est réalisée dans une veine (par voie intraveineuse directe).

La dose varie suivant l'âge :

A

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Enfant : 2,5 mg (soit 1 mL d'une solution à 2,5 mg/mL),

B.

Nourrisson : 0,2 mg/kg de poids.

Si vous avez utilisé plus d’INFRACYANINE 25 mg/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable que vous n’auriez dû

Le médecin prendra les mesures nécessaires pour éviter tous problèmes.

Si vous oublié d’utiliser INFRACYANINE 25 mg/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser INFRACYANINE 25 mg/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

• Nausées, voire vomissements,
• Malaise,
• Bouffées de chaleur,
• Transpiration excessive (hypersudation), réactions de la peau (éruption cutanée, urticaire ou démangeaisons isolées),
• Après administration d’INFRACYANINE seule ou après administration simultanée d’INFRACYANINE et de fluorescéine (voir la rubrique « Avertissements et précautions »), réactions graves de type allergique :

A. Œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou avec sensation de brûlure et difficulté à respirer),

B. Choc anaphylactique (réactions allergiques très sévères pouvant mettre la vie en danger),

• Hypersensibilité,
• Coloration au site d’injection,
• En cas d'injection accidentelle du produit en dehors de la veine, une coloration passagère des tissus est observée.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :

https://signalement.social-sante.gouv.fr/

.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

Conserver le flacon et l’ampoule dans leur emballage, à l’abri de la lumière et de l’humidité.

La stabilité physicochimique du produit reconstitué a été démontrée pendant 6 heures à 25°C. Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout

ou avec

les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.