Accueil › Médicaments › W › WILSTART, poudres et solvants pour solution injectable
Notice de WILSTART, poudres et solvants pour solution injectable
solvant(s) et poudre(s) pour solution injectable
Substances actives : FACTEUR WILLEBRAND DE COAGULATION HUMAIN, FACTEUR VIII DE COAGULATION HUMAIN
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique - Wilstart est un médicament qui appartient à la classe des antihémorragiques. Les substances actives sont le facteur Willebrand humain et le facteur Viii de coagulation humain. Le facteur Willebrand et le facteur Viii sont des protéines naturellement présentes dans l’organisme. Le rôle de ces protéines est d’assurer une coagulation du sang normale et d’empêcher les saignements trop longs. Wilstart est utilisé pour compenser le manque de facteur Willebrand chez les patients atteints de la maladie de Willebrand et pour compenser leur manque de facteur Viii. Wilstart est indiqué pour débuter le traitement de la maladie de Willebrand. La maladie de Willebrand est une maladie héréditaire caractérisée par un manque en une protéine appelée facteur Willebrand. Ce manque entraîne des problèmes de coagulation. Wilstart est utilisé lorsque le traitement seul par la desmopressine, un autre médicament, est inefficace ou contre-indiqué. Wilstart ne doit pas être utilisé dans le traitement de l’hémophilie A. La prise en charge et la surveillance du traitement de la maladie de Willebrand devront être effectuées par un spécialiste des maladies de la coagulation du sang.
Contre-indications
N’utilisez jamais Wilstart, poudres et solvants pour solution injectable: si vous êtes allergique (hypersensible) à l’une des substances actives (facteur Willebrand humain et facteur Viii de coagulation humain) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier ou infirmière avant d’utiliser Wilstart. Si vous avez des risques de formation de caillots dans le sang (complications thrombo-emboliques), votre médecin vous demandera de faire régulièrement des analyses de sang pour détecter les premiers signes de formation de caillots dans votre sang. De plus, une prévention de ces complications sera mise en place. Si le taux de facteur Willebrand dans le sang (appelé VWF:RCo) n’est pas suffisant ou si vos saignements ne sont pas contrôlés par le traitement. Dans cette dernière situation, votre système immunitaire peut avoir réagi contre le facteur Willebrand en produisant des inhibiteurs (anticorps anti-facteur Willebrand), en particulier si vous êtes atteint d’une maladie de Willebrand de type trois. Votre médecin doit surveiller régulièrement l’apparition de ces inhibiteurs par des tests sanguins. L’apparition de ces inhibiteurs peut entraîner une diminution de l’efficacité du traitement. De plus, si vous avez présenté des réactions allergiques (voir rubrique deux, Risque de réactions allergiques) suite à l’injection de Wilstart, la présence d’un inhibiteur devra être recherchée. En raison du risque d’allergie (voir rubrique quatre), les injections de Wilstart, doivent être effectuées sous la surveillance d’un professionnel de santé afin de permettre si nécessaire, un traitement immédiat. Votre médecin vous informera des signes annonciateurs d'une réaction allergique (voir rubrique quatre). Si l’un de ces signes survient, le traitement par Wilstart doit être interrompu immédiatement et un traitement de l’allergie mis en place tout de suite.
Enfants et adolescents
Enfants Sans objet.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Wilstart, poudres et solvants pour solution injectable Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Cependant, aucune interaction avec d’autres médicaments n’est connue à ce jour. Néanmoins le mélange préalable avec d’autres produits ou médicaments est formellement déconseillé. Wilstart, poudres et solvants pour solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement L’utilisation de Wilstart n’a pas été étudiée chez la femme enceinte ou qui allaite. L’utilisation de Wilstart a été étudiée uniquement chez l’animal mais ces études ne sont pas suffisantes pour garantir la sécurité de ce médicament au cours de la grossesse et de l’allaitement. Par conséquent, si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, votre médecin doit évaluer l’intérêt de vous administrer Wilstart. Il mesurera le bénéfice du traitement par rapport aux risques encourus. Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé. Wilstart, poudres et solvants pour solution injectable contient du sodium Le composant un de Wilstart (voir rubrique six) contient six virgule neuf milligrammes de sodium par flacon. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium. Informations sur les mesures de sécurité liées à l’origine de Wilstart Wilstart est fabriqué à partir de plasma humain (c’est la partie liquide du sang). Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d'agents infectieux sont mises en place. Celles-ci comprennent: une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections et le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/ d’infection. Les fabricants de ces médicaments mettent également en œuvre dans leur procédé de fabrication des étapes capables d’éliminer ou d’inactiver les virus. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s’applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux. Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour lutter contre le risque d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), le virus de l’hépatite B, le virus de l’hépatite C. Les mesures prises pour Wilstart peuvent être d’efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés tels que le virus de l’hépatite A et le parvovirus B19. Une infection par le parvovirus B19 peut être grave chez les femmes enceintes (infection fœtale) et les personnes dont le système immunitaire est affaibli ou qui sont atteintes de certains types d’anémies (par exemple, une drépanocytose ou une anémie hémolytique). Votre médecin peut vous recommander une vaccination contre les hépatites A et B si vous recevez de manière régulière/répétée ce médicament. Enregistrement du numéro de lot A chaque administration de Wilstart, le nom et le numéro de lot du produit mentionnés sur le flacon doivent être enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.
Posologie
Votre médecin vous indiquera la dose de Wilstart à utiliser. La dose à utiliser est exprimée en nombre d’unité (UI). La dose varie de quarante à quatre-vingts unités internationales par kilogramme de facteur Willebrand et de vingt à quarante unités internationales par kilogramme de facteur Viii. Au cours du traitement, selon les résultats de vos analyses de sang et de votre état clinique, votre médecin pourra décider d’adapter la dose et la fréquence de vos injections.
Mode d’administration
Avant l’injection, ce médicament est préparé par un professionnel de santé. Ce médicament est ensuite injecté dans les veines par perfusion. La préparation et la méthode d’administration de Wilstart sont expliquées à la fin de cette notice dans la partie réservée aux professionnels de santé. Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Si vous avez utilisé plus de Wilstart, poudres et solvants pour solution injectable que vous n’auriez dû: Aucun effet indésirable lié à un surdosage accidentel avec Wilstart n’a été observé à ce jour. Cependant, le risque d’une formation de caillots peut survenir en cas de surdosage important En conséquence, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Si vous oubliez d’utiliser Wilstart, poudres et solvants pour solution injectable: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez d’utiliser Wilstart, poudres et solvants pour solution injectable: Sans objet. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Bien que la tolérance à Wilstart soit bonne, des réactions allergiques ou anaphylactiques peuvent éventuellement survenir. Réactions allergiques généralisées ou non telles que: gonflements de la gorge et du visage (œdème de Quincke), gonflements localisés ou généralisés, sensations de brûlure et picotement au site d'injection, frissons, rougeurs, démangeaisons (prurit), éruptions cutanées sur tout le corps ou localisées (urticaire généralisée), maux de tête (céphalées), chute de la pression artérielle (hypotension artérielle), somnolence, nausées, vomissements, agitation, accélération du rythme cardiaque (tachycardie), oppression thoracique, fourmillements (paresthésies), respiration sifflante dyspnée). Ces réactions n’ont pas été fréquemment observées et peuvent, dans certains cas, évoluer vers une réaction anaphylactique sévère (voir état de choc). Référez-vous également à la rubrique deux pour connaître la conduite à tenir dans cette situation. Autres effets indésirables De rares cas d’augmentation de la température du corps (hyperthermie) ont également été observés. L’apparition d’un inhibiteur du facteur Willebrand (voir rubrique deux) est très rare. Il y a un risque de formation de caillots dans le sang (complications thrombo-emboliques): après la correction de votre taux de facteur Willebrand dans le sang, dans certaines situations à risque, si votre taux de facteur Viii dans le sang reste trop élevé de façon prolongée. Votre médecin surveillera les premiers signes d’apparition de cet effet (thrombose ou coagulation intravasculaire disséminée) et une prévention de cette complication sera mise en place. Voir également rubrique deux. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et l’étui. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. A conserver au réfrigérateur (entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius) dans l’emballage extérieur d’origine et à l'abri de la lumière. Ne pas congeler. Pendant la durée de conservation, ce médicament peut être conservé à une température ne dépassant pas vingt-cinq degrés Celsius pendant six mois maximum sans être remis au réfrigérateur pendant cette période. S’il n'est pas utilisé au bout de ces six mois, il doit être éliminé selon la réglementation en vigueur. Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée. Toutefois, la stabilité des deux solutions après mélange a été démontrée pendant trois heures à vingt-cinq degrés Celsius. N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez une solution trouble ou contenant un dépôt Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ou votre infirmier ou infirmière d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Posologie
Une UI/kg de facteur Willebrand et une UI/kg de facteur Viii augmentent le taux plasmatique de VWF:RCo et de Fviii:C d'environ zéro virgule zéro deux unité internationale par millilitre (deux pour cent). Des taux de VWF:RCo > zéro virgule six unité internationale par millilitre (soixante pour cent) et de Fviii:C > zéro virgule quatre unité internationale par millilitre (quarante pour cent) doivent être atteints. L'hémostase est généralement assurée lorsque le facteur Viii coagulant ( Fviii:C) atteint un taux de zéro virgule quatre unité internationale par millilitre (quarante pour cent). Le traitement à domicile peut être initié en accord avec le praticien. Wilstart doit être administré immédiatement avant l’intervention ou le plus tôt possible après la survenue de l’épisode hémorragique ou du traumatisme sévère. Les doses à administrer sont en général de quarante à quatre-vingts unités internationales par kilogramme de facteur Willebrand et de vingt à quarante unités internationales par kilogramme de facteur Viii et doivent être adaptées selon l'état clinique et le suivi biologique du patient. Le traitement sera poursuivi, si nécessaire, par une préparation de facteur Willebrand avec un faible taux en Fviii. Mode et voie d'administration Administration intraveineuse. Reconstitution des solutions Respecter les règles d'asepsie habituelles. Chaque étui de Wilstart contient: le composant un constitué de la poudre mille unités internationales de facteur Willebrand et de son solvant: dix millilitres d'eau pour préparations injectables (flacons n° un), le composant deux constitué de la poudre cinq cents unités internationales de facteur Viii et de son solvant: cinq millilitres d'eau pour préparations injectables (flacons n° deux). Composant un contenant le facteur Willebrand: Si nécessaire, amener les deux flacons (poudre et solvant) à une température ne dépassant pas vingt-cinq degrés Celsius. Retirer la capsule protectrice du flacon de solvant (eau pour préparations injectables) et du flacon de poudre. Désinfecter la surface de chaque bouchon. Retirer l’opercule du dispositif Mix2Vial. Sans extraire le dispositif de son emballage, enclencher l’extrémité bleue du Mix2Vial sur le bouchon du flacon de solvant. Retirer puis jeter l’emballage. Prendre soin de ne pas toucher la partie maintenant exposée du dispositif. En maintenant la partie produit reconstituée d’une main et la partie solvant de l’autre, séparer les flacons en dévissant le dispositif Mix2Vial. La mise en solution ainsi opérée est généralement instantanée et doit être totale en moins de dix minutes. Composant deux contenants le facteur Viii: Procéder de la même façon en utilisant les deux flacons n° deux. Les solutions obtenues sont limpides ou légèrement opalescentes, incolores ou légèrement jaunes. Ne pas utiliser de solution trouble ou contenant un dépôt. Administration L’administration de Wilstart s'effectue après mélange des deux solutions (n° un et n° deux) dans une seringue d'au moins quinze millilitres en procédant comme suit: Tenir le flacon du produit reconstitué n°un verticalement (bouchon vers le bas) en vissant une seringue stérile sur le dispositif Mix2Vial. Aspirer lentement le produit dans la seringue. Une fois le produit transféré dans la seringue, tenir celle-ci fermement (piston dirigé vers le bas), la dévisser et la revisser sur le dispositif Mix2Vial du flacon de produit reconstitué n°deux. Tenir le flacon du produit reconstitué n°deux verticalement (bouchon vers le bas) et aspirer lentement le produit dans la seringue. Une fois le produit transféré dans la seringue, tenir celle-ci fermement (piston dirigé vers le bas), dévisser le dispositif Mix2Vial et le remplacer par une aiguille intraveineuse ou une aiguille épicrânienne. Expulser l’air de la seringue et piquer la veine après désinfection. Injecter lentement par voie intraveineuse en une seule fois, immédiatement après reconstitution, sans dépasser un débit de quatre millilitres par minuteute. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Conservation après reconstitution Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée. Toutefois, la stabilité des deux solutions après mélange a été démontrée pendant trois heures à vingt-cinq degrés Celsius. Haut de page Choisissez un thème pour personnaliser l’apparence du site. Thème clair Thème sombre Système Utilise les paramètres système Remboursable Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable. Sur ordonnance uniquement Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste). Usage hospitalier Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville. Générique Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.