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Notice de TIBERAL 1 g, solution injectable pour perfusion
solution injectable pour perfusion
Substance active : ORNIDAZOLE
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique - Tiberal un gramme, solution injectable pour perfusion appartient à la famille des anti-infectieux appelés les imidazolés. Il contient de l’ornidazole. Tiberal un gramme, solution injectable pour perfusion agit sur des germes (certaines bactéries et certains parasites) qui sont responsables d’infections graves chez les adultes et les enfants, l’utilisation de ce médicament étant réservée aux patients pour lesquels l’administration orale est impossible. Tiberal un gramme, solution injectable pour perfusion est indiqué dans le traitement antibactérien et antiparasitaire des infections suivantes lorsqu’elles sont dues à des germes connus pour être sensibles à l’ornidazole: -traitement de certaines infections médicochirurgicales, -traitement de certaines infections sévères localisées dans l’intestin ou le foie dues au parasite responsable d’une maladie appelée l’amibiase, -prévention de certaines infections lors d’interventions chirurgicales.
Contre-indications
N’utilisez jamais Tiberal un gramme, solution injectable pour perfusion si vous êtes allergique à l’ornidazole, aux autres médicaments de la famille des imidazolés ou à l’un des composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Tiberal un gramme, solution injectable pour perfusion Prévenez votre médecin en cas d’aggravation neurologique si vous avez déjà des problèmes neurologiques. Arrêtez Tiberal en cas de problèmes de mobilité, de vertiges ou de confusion mentale. En cas d’hémodialyse, la posologie sera adaptée Si vous présentez une maladie du foie; en cas d'insuffisance grave, le schéma posologique sera adapté. L’administration de ce médicament nécessite de pratiquer régulièrement des examens de sang en cas d’antécédents de troubles sanguins, en cas de traitement à forte dose et/ou de traitement prolongé par Tiberal un gramme, solution injectable pour perfusion. En cas de quantité insuffisante de globules blancs dans le sang, votre médecin jugera de l’opportunité à poursuivre le traitement par ce médicament en fonction de la gravité de votre infection. Des cas de toxicité hépatique sévère irréversible/insuffisance hépatique aiguë, y compris des cas d’issue fatale avec une apparition très rapide après l’initiation d’un traitement systémique par métronidazole, un autre agent nitroimidazolé structurellement apparenté à l’ornidazole, ont été rapportés chez des patients atteints du syndrome de Cockayne. Si vous êtes atteint du syndrome de Cockayne, votre médecin doit également surveiller fréquemment votre fonction hépatique pendant le traitement par ornidazole et après celui-ci. Informez immédiatement votre médecin et arrêtez de prendre l’ornidazole si vous présentez: o Des douleurs à l’estomac, une perte d’appétit, des nausées, vomissements, de la fièvre, malaise, fatigue, jaunisse, des urines foncées, des selles de couleur argile ou mastic, ou des démangeaisons.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Tiberal un gramme, solution injectable pour perfusion Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Lorsque Tiberal est administré en même temps que les médicaments suivants, une surveillance plus étroite est recommandée: des médicaments utilisés dans le traitement certains cancers (Fluoro-uracile par exemple). L'association à certains anticoagulants oraux est à surveiller ainsi qu'un éventuel problème de déséquilibre de la coagulation. Tiberal un gramme, solution injectable pour perfusion avec de l’alcool Ce médicament est déconseillé avec la prise de boissons alcoolisées et avec la prise de médicaments contenant de l’alcool: risque de chaleur, rougeurs, vomissements, augmentation du rythme cardiaque (effet antabuse).
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Tiberal, solution injectable, contient de l’alcool et du propylène glycol. En cas de grossesse et d’allaitement, vous ne devez pas utiliser Tiberal, injectable. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Certains effets indésirables (tels que des vertiges et une confusion), peuvent apparaitre avec ce médicament et peuvent altérer l’aptitude de certains patients à effectuer ces activités. En cas de survenue de tels effets, la conduite et l'utilisation des machines doivent être évitées. Tiberal un gramme, solution injectable pour perfusion contient de l’éthanol et du propylène glycol Ce médicament contient mille huit cents milligrammes d'alcool (éthanol) par ampoule équivalent à trente-huit pour cent vol/vol. La quantité en volume de ce médicament est équivalente à quarante-cinq millilitres de bière ou dix-huit millilitres de vin. La quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'avoir un effet chez les adultes et les adolescents, et est peu susceptible d'avoir un effet notable chez les enfants. Chez les jeunes enfants, certains effets peuvent survenir comme par exemple la somnolence. L'alcool contenu dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments. Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Si vous êtes dépendant à l'alcool, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Ce médicament contient trois virgule deux grammes propylène glycol par ampoule. Si votre enfant a moins de cinq ans, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de lui donner ce médicament, en particulier s’il reçoit d’autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l’alcool. Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ne prenez pas ce médicament sauf avis contraire de votre médecin. Votre médecin pourra procéder à des contrôles supplémentaires pendant que vous prenez ce médicament. Si vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein, ne prenez ce médicament que sur avis de votre médecin. Votre médecin pourra procéder à des examens complémentaires pendant que vous prenez ce médicament.
Comment le prendre
Votre médecin vous expliquera précisément quelle quantité de Tiberal un gramme, solution injectable pour perfusion vous sera administrée, à quelle fréquence et pendant combien de temps.
Posologie
Traitement des infections à bactéries anaérobies - Adultes: un à un virgule cinq gramme par jour. La posologie de un gramme peut être administrée en une seule perfusion - Enfants: vingt à trente milligrammes par kilogramme par jour. - Nouveau-nés et nourrissons: vingt milligrammes par kilogramme par jour en deux prises de dix milligrammes par kilogramme. Le relais peut être pris par voie orale, à la même posologie, lorsque l'état du patient le permet. Prophylaxie des infections post-opératoires en chirurgie D’une façon générale, l’antibiothérapie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période peropératoire, vingt-quatre heures parfois mais jamais plus de quarante-huit heures. - Adultes: une perfusion intraveineuse de un gramme à l’induction anesthésique, éventuellement renouvelée vingt-quatre heures après. - Enfants: même protocole à la posologie de vingt à trente milligrammes par kilogramme par jour. - Nouveau-nés et nourrissons: vingt milligrammes par kilogramme par jour en deux prises de dix milligrammes par kilogramme. Traitement de l’amibiase - Adultes: un à un virgule cinq gramme par jour. - Enfants: trente à quarante milligrammes par kilogramme par jour. Dans l’amibiase hépatique, au stade abcédé, l’évacuation de l’abcès doit être effectuée conjointement au traitement par ce médicament.
Mode d’administration
L’injection de ce médicament ne sera pas effectuée directement dans la veine, mais sera administrée en Perfusion Intraveineuse Lente. Une ampoule de Tiberal un gramme, solution injectable pour perfusion (six millilitres) sera diluée dans cent à deux cent cinquante millilitres de solution injectable de glucose isotonique ou de chlorure de sodium à zéro virgule neuf pour cent. Utilisation chez les enfants et les adolescents Sans objet. Si vous avez reçu plus de Tiberal un gramme, solution injectable pour perfusion que vous n’auriez dû Parlez-en immédiatement à votre médecin ou à un autre professionnel de santé. Si vous n’avez pas reçu une dose de Tiberal un gramme, solution injectable pour perfusion Si vous pensez qu’une dose a été omise, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à un autre professionnel de santé. Si vous arrêtez d’utiliser Tiberal un gramme, solution injectable pour perfusion Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin,
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, Tiberal un gramme, solution injectable pour perfusion peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains effets indésirables sont rares (plus d’un patient sur dix mille et moins d’un patient sur mille) Affections psychiatriques: confusion Affections du système nerveux: difficulté à coordonner des mouvements, maux de tête Affections de l’oreille et du labyrinthe: vertige Affections gastro-intestinales: nausées, douleur abdominale haute Affections de la peau et du tissu sous-cutané: éruption cutanée Certains effets indésirables sont très rares (moins d’un patient sur dix mille) Affections hépatobiliaires: hépatite (inflammation du foie) Certains effets indésirables ont une fréquence indéterminée Affections hématologiques et du système lymphatique: diminution du nombre de globules blancs Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le flacon après la mention « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. A conserver à une température ne dépassant pas vingt-cinq degrés Celsius. A conserver dans l’emballage extérieur, à l'abri de la lumière. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.