Notice de TIBERAL, comprimé

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique - code ATC :

P01AB03

AUTRES ANTIBACTERIENS

(P: Produits antiparasitaires, insecticides et répellents).

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

• Amibiase (maladie parasitaire avec diarrhées et douleurs au ventre) ;
• Trichomonase urogénitale (infection urinaire parasitaire) ;
• Lambliase (maladie parasitaire avec diarrhées et asthénie) ;
• Infection à germes sensibles liée à un acte médicochirurgical ;
• En préventif d'une infection à germes sensibles liée à un acte chirurgical;
• En relais des traitements par voie injectable.

Contre-indications

Ne prenez jamais TIBERAL comprimé:

• si vous êtes allergique à l’ornidazole, aux autres médicaments de la famille des imidazolés ou à l’un des composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser TIBERAL, comprimé

• Prévenez votre médecin en cas d’aggravation neurologique si vous avez déjà des problèmes neurologiques.
• Arrêtez TIBERAL en cas de problèmes de mobilité, de vertiges ou de confusion mentale.
• L'administration de ce médicament nécessite de pratiquer régulièrement des examens de sang en cas d'antécédents de troubles sanguins, en cas de traitement à forte dose et/ou de traitement prolongé par TIBERAL, comprimé.
• En cas de quantité insuffisante de globules blancs dans le sang, votre médecin jugera de l'opportunité à poursuivre le traitement par ce médicament en fonction de la gravité de votre infection.
• En cas d’hémodialyse, la posologie sera adaptée.
• Si vous présentez une maladie du foie; en cas d'insuffisance grave, le

schéma posologique sera adapté.

• Des cas de toxicité hépatique sévère irréversible/insuffisance hépatique aiguë, y compris des cas d’issue fatale avec une apparition très rapide après l’initiation d’un traitement systémique par métronidazole, un autre agent nitroimidazolé structurellement apparenté à l’ornidazole, ont été rapportés chez des patients atteints du syndrome de Cockayne. Si vous êtes atteint du syndrome de Cockayne, votre médecin doit également surveiller fréquemment votre fonction hépatique pendant le traitement par ornidazole et après celui-ci. Informez immédiatement votre médecin et arrêtez de prendre l’ornidazole si vous présentez :
• Des douleurs à l’estomac, une perte d’appétit, des nausées, vomissements, de la fièvre, malaise, fatigue, jaunisse, des urines foncées, des selles de couleur argile ou mastic, ou des démangeaisons.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et

TIBERAL, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si

vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Lorsque Tiberal est administré en même temps que les médicaments suivants, une surveillance plus étroite est recommandée :

• des médicaments utilisés dans le traitement certains cancers (Fluoro-uracile par exemple).

L'association à certains anticoagulants oraux est à surveiller ainsi qu'un éventuel problème de déséquilibre de la coagulation.

TIBERAL, comprimé

avec de l’alcool

Ce médicament est déconseillé avec la prise de boissons alcoolisées et avec la prise de médicaments contenant de l’alcool : risque de chaleur, rougeurs, vomissements, augmentation du rythme cardiaque (effet antabuse).

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En cas de grossesse, vous devez éviter d’utiliser Tiberal, sauf si votre médecin vous l’a prescrit.

Si vous allaitez, vous ne devez pas utiliser Tiberal.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains effets indésirables (tels que des vertiges et une confusion), peuvent apparaitre avec ce médicament et peuvent altérer l’aptitude de certains patients à effectuer ces activités. En cas de survenue de tels effets, la conduite et l’utilisation des machines doivent être évitées.

Comment le prendre

Veuillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifier auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Amibiase

Adultes : 1 à 1,50 g par jour

Enfants et adolescents

Enfants : 30 mg/kg/jour

Trichomonase

Soit 1 g par jour en deux prises pendant 5 jours, soit 1,50 g en une seule prise après le repas du soir (traitement "minute").

Lambliase

Adultes : 1 g par jour

Enfants et adolescents

Enfants : 30 mg/kg/jour

Traitement des infections à germes anaérobies (en première intention ou en traitement de relais)

Adultes : 1 g/jour à 1,5 g/jour

Enfants et adolescents

Enfants : 20 à 30 mg/kg/jour

Prévention des infections postopératoires à germes anaérobies (en première intention ou en traitement de relais)

Adultes : préopératoire : 0,500 g 12 heures environ avant l'intervention, postopératoire : 0,500 g toutes les 12 heures pendant 3 jours (relais éventuel de la forme injectable)

Enfants et adolescents

Enfants : même protocole à la posologie de 20 à 30 mg/kg/jour

Mode d’administration

Voie orale.

Avaler les comprimés avec un verre d'eau

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet

Surdosage

Si vous avez pris plus de TIBERAL, comprimé que vous n’auriez dû

Parlez-en immédiatement à votre médecin ou à un autre professionnel de santé

Oubli d’une dose

Si vous oubliez de prendre TIBERAL, comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Arrêt du traitement

Si vous arrêtez de prendre TIBERAL, comprimé

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables sont rares (plus d’un patient sur 10 000 et moins d’un patient sur 1 000)

Affections

psychiatriques :

confusion

Affections du

système nerveux

: difficulté à coordonner des mouvements,

maux de tête

Affection de

l’oreille et du labyrinthe

: vertige

• Affections gastro-intestinales :

nausées

,

douleur abdominale haute

Affections de la

peau et du tissu sous-cutané

: éruption cutanée

Certains effets indésirables sont très rares (moins d’un patient sur 10 000)

Affections

hépatobiliaires : hépatite (inflammation du foie)

Certains effets indésirables ont une fréquence indéterminée

Affections

hématologiques et du système lymphatique : diminution du nombre de

globules blancs

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite après la mention EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.